- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06385041
Hjärtrehabilitering och skörhet fysisk träningsprogram hos äldre patienter efter öppen hjärtkirurgi
10 september 2025 uppdaterad av: Vitalija Stonkuvienė
Inverkan av interaktiv sjukgymnastik för funktionsförmåga, rädsla för fall, motivation och livskvalitet efter öppen hjärtkirurgi på grund av ischemisk hjärtsjukdom och skörhet i det andra stadiet av rehabilitering.
Syftet med forskningen - att utvärdera effekten av interaktiva sjukgymnastikverktyg för funktionsförmåga, rädsla för fall, motivation och livskvalitet efter öppen hjärtoperation på grund av ischemisk hjärtsjukdom och skörhet i det andra stadiet av rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen kommer att utföras under patientrehabilitering.
All undersökning av patienten kommer att utföras före rehabiliteringen och i slutet av rehabiliteringen.
Totalt kommer försökspersonerna att tillbringa 20 dagar i rehabilitering.
Alla försökspersoner som kommer att ha frailty syndrom kommer att tilldelas en av tre grupper: kontroll, interventionsgrupp-1 eller interventionsgrupp-2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens samtycke att delta i studien,
- Ålder 65 år och äldre,
- Patienter som tagits in på CR efter öppen hjärtoperation,
- Patienter med skörhet (Edmonton frailty scale ≥4)
- 6 minuters promenadavstånd (6-MWD) ≥150 meter och gång utan rörelsehjälp.
Exklusions kriterier:
- Patientens oenighet om att delta i studien
- Ansträngningsbegränsande samsjukligheter (främst ortopediska och neurologiska tillstånd som skulle utesluta individer från att delta i hjärtrehabilitering enligt studieprotokoll), kognitiva, syn, språkliga brister, kronisk hjärtsvikt Klass IV, anemi, sårläkningsstörning eller andra olika akuta tillstånd som kan begränsa aktivt deltagande i sjukgymnastikprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Fysiskt träningsprogram kommer att innehålla: doserat aerobt träningsprogram på cykelergometrar (6 dagar/vecka, i 10-30 minuter, 30-50 % watt eller 30-50 % HRmax).
Träningsprogrammet består individuellt efter persons hälsotillstånd och andningsmuskelträning (7 dagar/vecka, i 15 minuter).
|
|
|
Experimentell: Multikomponentutbildningsgrupp
Fysiskt träningsprogram kommer att inkludera: doserat aerobt träningsprogram på cykel ergometrar och andningsmuskelträningar som i kontrollgruppen.
Patienter kommer också att få ett individualiserat träningsprogram för svaghetssyndrom, som kommer att inkludera styrkaövningar (med elastiska resistensband och vikter) och balansträning (instabila ytor) 3 gånger/vecka 30-45 minuter.
|
Ytterligare träningsprogram med balans- och styrkautbildningar kommer att inkludera 3 gånger/vecka.
Patienter kommer att få ett individualiserat träningsprogram för svaghetssyndrom, som kommer att inkludera styrkaövningar (med elastiska resistensband och vikter upp till 2 kg 30-50% 1RM) och balansträning (med instabila ytor).
Programmet kommer att utföras av 3 uppsättningar med 10 repetitioner 3 gånger/vecka 30-45 minuter.
|
|
Experimentell: Datorbaserad interaktiv träning
Fysiskt träningsprogram kommer att inkludera: doserat aerobt träningsprogram på cykel ergometrar och andningsmuskelträningar som i kontrollgruppen.
Patienter kommer också att få ett individualiserat program för svaghetssyndrom, med hjälp av interaktiv teknik 3 gånger/vecka.
30-45 minuter (gångträning med Biodex GaitTrainertM3 med visuell och ljudåterkoppling, Zebris FDM-T, med hjälp av vilken virtuella barriärer skapas, vilket simulerar verklig miljö för patienten, medan de utför en kognitiv uppgift, för balansutbildningsutredare använde en datoriserad biodextavla.
För styrketräning använde utredare utrustning Hur baserad på pneumatisk teknik (lufttryck).
|
Ytterligare träningsprogram med balans- och styrkautbildningar kommer att inkludera 3 gånger/vecka 30-45 minuter.
Patients will get an individualized program for frailty syndrome, with interactive technologies: gait training with Biodex GaitTrainerTM3 with visual, audio feedback and incline up to 10-15 min, Zebris FDM-T, with virtual barriers, thus simulating real environment for the patient, while performing a cognitive task up to 10-15 min, for balance training investigators used a computerized Biodex board.
Övningar kommer att utföras med programmen: Postural Stability Training, Limits of Stability Training, Weight Shift Training, Maze Control Training, Random Control Training, procent viktbärande träning.
För styrketräning använde utredare utrustning Hur baserad på pneumatisk teknik (lufttryck).
För styrketräningsintensitet 30-50% 1-RM, 10 repetitioner med 3 uppsättningar.
Benpress, benförlängning, benbduktion, benadduktion kommer att utföras med pneumatisk teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in data från sjukdomshistorien
Tidsram: baslinje
|
samsjukligheter, operationsdatum osv.
endast med försökspersonens samtycke
|
baslinje
|
|
Bräcklighetsnivå enligt Edmonton frail scale-poäng
Tidsram: baslinje
|
Edmontons sköra skala bedömer 9 domäner: kognition, allmänt hälsotillstånd, funktionellt oberoende, socialt stöd, medicinanvändning, näring, humör, kontinens och funktionell prestation.
Frailitetsnivån mäts med Edmontons sköra skala poäng - 0-3 - passform, 4-5 - sårbar, 6-7 - mild skörhet, 8-9 - måttlig skröplighet, 10-17 - svår skörhet.
|
baslinje
|
|
Motivation av Multidimensional Health Locus of Control-skalan
Tidsram: baslinje, 20 dagar.
|
Det är en av de mest använda parametrarna för hälsotro vid planering av hälsoutbildningsprogrammen.
Hälsoläge för kontroll är i vilken grad individen tror att hans eller hennes beteende styrs av yttre eller inre faktorer.
Undersökningen innehåller med 18 poster och består av tre underskalor, nämligen Internal Health Locus of Control, Powerful Others Health Locus of Control och Chance Health Locus of Control.
Var och en av dessa underskalor innehåller sex poster med en sexpunkts Likert-svarsskala som sträcker sig från "Instämmer helt" till "Instämmer inte alls".
Poängen för varje underskala återspeglar det totala betyget för motsvarande 6 objekt, med underskalor som har ett minimumpoäng på 6 och ett maximalt betyg på 36.
|
baslinje, 20 dagar.
|
|
Ändring från baslinjens funktionella kapacitet med sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: baslinje, 20 dagar.
|
6MWT mätt i meter.
Detta test utförs företrädesvis inomhus, på en platt, rak, hård yta, vanligtvis minst 30 m lång.
Patienten uppmanas att bära bekväma kläder och skor.
Sjukgymnasten registrerar hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck i brachialis och Borg-skalan för dyspné och trötthet före och efter testet.
|
baslinje, 20 dagar.
|
|
Ändring från baslinjens fysiska prestanda med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: baslinje, 20 dagar.
|
Det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestanda).
|
baslinje, 20 dagar.
|
|
Ändra från baslinjens muskelstyrka med ett maximalt upprepningstest (1RM)
Tidsram: baslinje, 20 dagar.
|
1RM-test för benpress mäts i kilogram.
En-repetitionsmaxtestet (1RM) anses ofta vara "guldstandarden" för att bedöma styrka hos individer.
Det definieras helt enkelt som den maximala vikt en individ kan lyfta för endast en repetition med korrekt teknik. 1RM-maskinbenpressen används ofta som ett mått på maximal underkroppsstyrka med äldre försökspersoner.
|
baslinje, 20 dagar.
|
|
Ändring från baslinjebalansparametrar av Biodex Balance System SD
Tidsram: baslinje, 20 dagar.
|
Med hjälp av Biodex Balance-system med stabil och instabil yta med öppna och slutna ögon utförs balanstester (Stabilitetsgränser, Fallrisk, Modifierat kliniskt test av sensorisk integration och balans, Balance Error Scoring System).
|
baslinje, 20 dagar.
|
|
Ändring från baslinjens ställnings- och gångparametrar av Zebris Medical GmbH
Tidsram: baslinje, 20 dagar.
|
Med hjälp av Zebris Medical GmbH mäts parametrar för ställning och gång.
Den inkluderar medelkrafter för vänster och höger fot, maxbelastning av kroppsvikt, fotrotationsgrad, steglängd, steglängd, stegbredd, hållning, svängnings- och dubbelställningsfasparametrar, stegtid, stegtid, kadens, hastighet, längd på gånglinje, Stödlinje för en ben, Myra/stolpeposition, lateral symmetri, Max gånglinjehastighet, Kraftparametrar, Lastförändring, Maximal kraft, Maximalt tryck, Tid maximal kraft, Kontakttid.
|
baslinje, 20 dagar.
|
|
Rädsla för att falla av Falls Efficacy Scale International; Fes-i).
Tidsram: baslinje, 20 dagar.
|
FES-1 användes för att bedöma rädslan för att falla deltagarna i inomhus- eller utomhusaktiviteter.
Den har 16 artiklar som görs på en fyra-punkts Likert-skala.
Utvärdera rädslan för att ha fallit nivån för deltagare för att falla under inomhus- eller utomhusaktiviteter Minsta poäng 16 Maximal poäng 64.
Nivån av oro för varje artikel görs på en 4-punktsskala (1: inte alls, 2: något, 3: ganska mycket, 4: mycket), med det totala poängområdet 16 till 64. Resultaten är uppdelade i 3 delar: låg 16-19, måttlig 20-27 och hög oro 28-64 poäng.
|
baslinje, 20 dagar.
|
|
Livskvalitet av Euroqol FivedimensionSeq-5D-5L.
Tidsram: baslinje, 20 dagar.
|
EQ-5D-5L består av två delar: beskrivande system och visuell analog skala.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt nummer som uttrycker den valda nivå för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS (Visual Analogue Scale) registrerar patientens självklassade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där slutpunkterna är märkt "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig".
|
baslinje, 20 dagar.
|
|
Ändra från baslinjegreppstyrka med hydraulisk handdynamometer
Tidsram: baslinje, 20 dagar.
|
Greppmuskelstyrka mäts med kilogram.
|
baslinje, 20 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen kardiopulmonell träningskapacitet med maximal belastning (maxWatt)
Tidsram: baslinje, 20 dagar.
|
Maximal belastning uppmätt med spiroergometri med maximala watt.
|
baslinje, 20 dagar.
|
|
Förändring från baslinjen för kardiopulmonell träningskapacitet genom maximal syreförbrukning (peakVO2)
Tidsram: baslinje, 20 dagar.
|
PeakVO2 mätt med spiroergometri i milliliter syre per kilo kroppsmassa per minut.
|
baslinje, 20 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BE-2-83
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .