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Programma di riabilitazione cardiaca e allenamento fisico per fragilità nei pazienti anziani dopo un intervento a cuore aperto

10 settembre 2025 aggiornato da: Vitalija Stonkuvienė

Impatto della terapia fisica interattiva sulla capacità funzionale, sulla paura di cadere, sulla motivazione e sulla qualità della vita dopo un intervento a cuore aperto a causa di cardiopatia ischemica e fragilità nella seconda fase della riabilitazione.

Lo scopo della ricerca è valutare l'impatto degli strumenti di terapia fisica interattiva sulla capacità funzionale, sulla paura delle cadute, sulla motivazione e sulla qualità della vita dopo un intervento chirurgico a cuore aperto a causa di cardiopatia ischemica e fragilità nella seconda fase della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica verrà eseguita durante la riabilitazione del paziente. Tutti gli esami del paziente verranno eseguiti prima della riabilitazione e alla fine della riabilitazione. Il totale dei soggetti trascorrerà 20 giorni in riabilitazione. Tutti i soggetti che avranno la sindrome di fragilità verranno assegnati a uno dei tre gruppi: controllo, gruppo di intervento-1 o gruppo di intervento-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo del paziente a partecipare allo studio,
  • Età pari o superiore a 65 anni,
  • Pazienti ricoverati in CR dopo intervento chirurgico a cuore aperto,
  • Pazienti con fragilità (scala della fragilità di Edmonton ≥4)
  • Distanza a piedi in 6 minuti (6-MWD) ≥150 metri e camminata senza ausili per la mobilità.

Criteri di esclusione:

  • Disaccordo del paziente a partecipare allo studio
  • Comorbidità che limitano l'esercizio (principalmente condizioni ortopediche e neurologiche che escluderebbero i soggetti dalla partecipazione alla riabilitazione cardiaca secondo il protocollo di studio), deficit cognitivi, visivi, linguistici, insufficienza cardiaca cronica di classe IV, anemia, disturbi della guarigione delle ferite o altre varie condizioni acute che possono limitare la partecipazione attiva ai programmi di terapia fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il programma di allenamento fisico includerà: programma di allenamento aerobico dosato su cicloergometri (6 giorni/settimana, per 10-30 minuti, 30-50% watt o 30-50% FCmax). Il programma di allenamento si compone individualmente in base allo stato di salute della persona e all'allenamento dei muscoli respiratori (7 giorni/settimana, per 15 minuti).
Sperimentale: Gruppo di formazione multicomponente
Il programma di allenamento fisico includerà: programma di allenamento aerobico dose su ergometri del ciclo e allenamenti muscolari respiratori come nel gruppo di controllo. Inoltre, i pazienti riceveranno un programma di esercizi individualizzati per la sindrome della fragilità, che includerà esercizi di resistenza (con bande di resistenza elastica e pesi) e l'allenamento dell'equilibrio (superfici instabili) 3 volte/settimana 30-45 minuti.
Altro: Gruppo di formazione multicomponente
Il programma di esercizi aggiuntivi con equilibrio e corsi di forza includeranno 3 volte/settimana. I pazienti riceveranno un programma di esercizi individualizzati per la sindrome della fragilità, che includerà esercizi di resistenza (con bande di resistenza elastica e pesi fino a 2 kg 30-50% 1RM) e allenamento dell'equilibrio (con superfici instabili). Il programma sarà eseguito con 3 set con 10 ripetizioni 3 volte/settimana 30-45 minuti.
Sperimentale: Gruppo di formazione interattiva basata su computer
Il programma di allenamento fisico includerà: programma di allenamento aerobico dose su ergometri del ciclo e allenamenti muscolari respiratori come nel gruppo di controllo. Inoltre, i pazienti riceveranno un programma personalizzato per la sindrome della fragilità, con l'aiuto di tecnologie interattive 3 volte/settimana. 30-45 minuti (allenamento dell'andatura con biodex Gaittrainertm3 con feedback visivo e audio, Zebris FDM-T, con l'aiuto di cui vengono create barriere virtuali, simulando così l'ambiente reale per il paziente, mentre eseguono un compito cognitivo, per la formazione di equilibrio gli investigatori hanno utilizzato una scheda biodex computerizzata. Per la formazione della forza Gli investigatori hanno usato l'attrezzatura HUR in base alla tecnologia pneumatica (pressione dell'aria).
Altro: Gruppo di formazione interattiva basata su computer
Il programma di esercizi aggiuntivo con allenamenti di equilibrio e forza includerà 3 volte/settimana 30-45 minuti. I pazienti riceveranno un programma individualizzato per la sindrome della fragilità, con tecnologie interattive: allenamento dell'andatura con biodex GaitTrainertm3 con visivo, feedback audio e inclinazione fino a 10-15 minuti, zebris FDM-T, con barriere virtuali, simulando l'ambiente reale per il paziente, mentre eseguono un compito cognitivo fino a 10-15 min, per gli investigatori di formazione per l'equilibrio utilizzato un biodex computerizzato. Gli esercizi saranno eseguiti con i programmi: allenamento per la stabilità posturale, limiti di allenamento di stabilità, allenamento del turno di peso, allenamento del controllo del labirinto, allenamento del controllo casuale, allenamento per percentuale di pesi. Per la formazione della forza Gli investigatori hanno usato l'attrezzatura HUR in base alla tecnologia pneumatica (pressione dell'aria). Per intensità di allenamento della forza 30-50% 1-RM, 10 ripetizioni con 3 set. Le gambe, l'estensione delle gambe, il abduzione delle gambe, l'adduzione delle gambe verranno eseguite con tecnologia pneumatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati dalla storia medica
Lasso di tempo: linea di base
comorbilità, data dell’intervento, ecc. solo con l'accordo del soggetto
linea di base
Livello di fragilità in base al punteggio della scala fragile di Edmonton
Lasso di tempo: linea di base
La scala fragile di Edmonton valuta 9 domini: cognizione, stato di salute generale, indipendenza funzionale, supporto sociale, uso di farmaci, nutrizione, umore, continenza e prestazione funzionale. Il livello di fragilità è misurato dal punteggio della scala di fragilità di Edmonton: 0-3 - idoneo, 4-5 - vulnerabile, 6-7 - fragilità lieve, 8-9 - fragilità moderata, 10-17 - fragilità grave.
linea di base
Motivazione secondo la scala multidimensionale del locus di controllo della salute
Lasso di tempo: basale, 20 giorni.
È uno dei parametri di convinzione sanitaria più comunemente utilizzati nella pianificazione dei programmi di educazione sanitaria. Il locus of control della salute è il grado in cui un individuo ritiene che il proprio comportamento sia controllato da fattori esterni o interni. L'indagine contiene 18 elementi ed è composta da tre sottoscale, vale a dire il luogo di controllo della salute interna, il luogo di controllo della salute degli altri potenti e il luogo di controllo della salute casuale. Ognuna di queste sottoscale contiene sei elementi con una scala di risposta Likert a sei punti che va da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo". I punteggi per ciascuna sottoscala riflettono il punteggio totale dei 6 item corrispondenti, con le sottoscale che hanno un punteggio minimo di 6 e un punteggio massimo di 36.
basale, 20 giorni.
Variazione rispetto alla capacità funzionale basale mediante test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: basale, 20 giorni.
6MWT misurato in metri. Questo test viene eseguito preferibilmente all'interno, su un corridoio piatto, diritto e con superficie dura, solitamente lungo almeno 30 m. Al paziente viene detto di indossare abiti e scarpe comodi. Il fisioterapista registra la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa brachiale e la valutazione della scala di Borg per la dispnea e l'affaticamento prima e dopo il test.
basale, 20 giorni.
Variazione rispetto alle prestazioni fisiche di base mediante Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: basale, 20 giorni.
La batteria breve di prestazione fisica (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione sulla sedia e equilibrio. I punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
basale, 20 giorni.
Variazione della forza muscolare rispetto al basale mediante una ripetizione del test massimo (1RM)
Lasso di tempo: basale, 20 giorni.
Il test 1RM per la leg press è misurato in chilogrammi. Il test massimo di una ripetizione (1RM) è spesso considerato il "gold standard" per valutare la capacità di forza degli individui. È semplicemente definito come il peso massimo che un individuo può sollevare per una sola ripetizione con la tecnica corretta. La leg press della macchina 1RM viene spesso utilizzata come misura della forza massima della parte inferiore del corpo con soggetti anziani.
basale, 20 giorni.
Variazione rispetto ai parametri di equilibrio basali mediante Biodex Balance System SD
Lasso di tempo: basale, 20 giorni.
Utilizzando il sistema Biodex Balance con superficie stabile e instabile con occhi aperti e chiusi vengono eseguiti test di equilibrio (Limiti di stabilità, Rischio di caduta, Test clinico modificato di integrazione ed equilibrio sensoriale, Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio).
basale, 20 giorni.
Modifica rispetto alla posizione di base e ai parametri dell'andatura da parte di Zebris Medical GmbH
Lasso di tempo: basale, 20 giorni.
Utilizzando la piattaforma Zebris medical GmbH vengono misurati i parametri di postura e andatura. Include le forze medie per il piede sinistro e destro, il carico massimo del peso corporeo, il grado di rotazione del piede, la lunghezza del passo, la lunghezza del passo, la larghezza del passo, i parametri delle fasi di posizione, oscillazione e doppia posizione, tempo del passo, tempo del passo, cadenza, velocità, lunghezza del linea di andatura, linea di supporto per arto singolo, posizione formica/post, simmetria laterale, velocità massima della linea di andatura, parametri di forza, variazione di carico, forza massima, pressione massima, forza massima temporale, tempo di contatto.
basale, 20 giorni.
Paura di cadere in base alla scala di efficacia delle cascate Internazionale; Fes-I).
Lasso di tempo: basale, 20 giorni.
La FES-1 è stata utilizzata per valutare la paura di cadere a livello dei partecipanti sulla caduta durante le attività interne o all'aperto. Ha 16 articoli segnati su una scala Likert a quattro punti. Valuta la paura di cadere a livello dei partecipanti sulla caduta durante le attività interne o esterne punteggio minimo 16 punteggio massimo 64. Il livello di preoccupazione per ciascun elemento è valutato su una scala a 4 punti (1: per niente, 2: un po ', 3: parecchio, 4: molto), con l'intervallo di punteggio totale da 16 a 64. I risultati sono divisi in 3 parti: basso 16-19, moderato 20-27 e alta preoccupazione 28-64 punti.
basale, 20 giorni.
Qualità della vita da parte di Euroqol FivedImensionSeq-5D-5L.
Lasso di tempo: basale, 20 giorni.
L'EQ-5D-5L è costituito da 2 parti: sistema descrittivo e scala analogica visiva. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS (Visual Analoges Scale) registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
basale, 20 giorni.
Cambia dalla resistenza della presa di base mediante dinamometro a mano idraulica
Lasso di tempo: basale, 20 giorni.
La forza muscolare della presa sarà misurata mediante chilogrammi.
basale, 20 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla capacità di esercizio cardiopolmonare basale in base al carico massimo (maxWatt)
Lasso di tempo: basale, 20 giorni.
Carico massimo misurato con spiroergometria in watt massimi.
basale, 20 giorni.
Variazione rispetto alla capacità di esercizio cardiopolmonare basale in base al consumo massimo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: basale, 20 giorni.
Picco VO2 misurato con spiroergometria in millilitri di ossigeno per chilogrammo di massa corporea al minuto.
basale, 20 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitalija Stonkuvienė

Investigatori

  • Investigatore principale: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-2-83

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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