Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og fysisk treningsprogram for skrøpelighet hos eldre pasienter etter åpen hjertekirurgi

10. september 2025 oppdatert av: Vitalija Stonkuvienė

Effekt av interaktiv fysioterapi for funksjonsevne, frykt for fall, motivasjon og livskvalitet etter åpen hjertekirurgi på grunn av iskemisk hjertesykdom og skrøpelighet i andre stadie av rehabilitering.

Målet med forskningen - å evaluere effekten av interaktive fysioterapiverktøy for funksjonskapasitet, frykt for fall, motivasjon og livskvalitet etter åpen hjertekirurgi på grunn av iskemisk hjertesykdom og skrøpelighet i andre stadie av rehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien vil bli utført under pasientrehabilitering. All undersøkelse av pasienten vil bli utført før rehabilitering og ved avslutning av rehabilitering. Totalt vil forsøkspersonene bruke 20 dager på rehabilitering. Alle forsøkspersoner som vil ha skrøpelighetssyndrom vil bli tildelt en av tre grupper: kontroll, intervensjonsgruppe-1 eller intervensjonsgruppe-2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaunas, Litauen
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens samtykke til å delta i studien,
  • Alder 65 år og eldre,
  • Pasienter innlagt på CR etter åpen hjerteoperasjon,
  • Pasienter med skrøpelighet (Edmonton skrøpelighetsskala ≥4)
  • 6-minutters gangavstand (6-MWD) ≥150 meter og gange uten bevegelseshjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens uenighet om å delta i studien
  • Treningsbegrensende komorbiditeter (primært ortopediske og nevrologiske tilstander som vil utelukke individer fra å delta i hjerterehabilitering i henhold til studieprotokollen), kognitive, syn, språklige mangler, kronisk hjertesvikt klasse IV, anemi, sårhelingsforstyrrelser eller andre ulike akutte tilstander som kan begrense aktiv deltakelse i fysioterapiprogrammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fysisk treningsprogram vil inkludere: dosert aerobic treningsprogram på syklusergometre (6 dager/uke, i 10-30 minutter, 30-50 % watt eller 30-50 % HRmax). Treningsprogrammet består individuelt etter personens helsetilstand og pustemuskeltrening (7 dager/uke, i 15 minutter).
Eksperimentell: Multicomponent Training Group
Fysisk treningsprogram vil omfatte: Dosed Aerobic Training Program on Cycle Ergometers and Respiratory Muscle Trenings som i kontrollgruppe. Pasienter vil også få et individualisert treningsprogram for skrøpelighetssyndrom, som vil omfatte styrkeøvelser (med elastisk motstandsbånd og vekter) og balansetrening (ustabile overflater) 3 ganger/uke 30-45 minutter.
Ytterligere treningsprogram med balanse- og styrketreninger vil omfatte 3 ganger/uke. Pasientene vil få et individualisert treningsprogram for skrøpelighetssyndrom, som vil omfatte styrkeøvelser (med elastisk motstandsbånd og vekter opp til 2 kg 30-50% 1RM) og balansetrening (med ustabile overflater). Programmet vil bli utført med 3 sett med 10 repetisjoner 3 ganger/uke 30-45 minutter.
Eksperimentell: Databasert interaktiv treningsgruppe
Fysisk treningsprogram vil omfatte: Dosed Aerobic Training Program on Cycle Ergometers and Respiratory Muscle Trenings som i kontrollgruppe. Pasienter vil også få et individualisert program for skrøpelighetssyndrom, ved hjelp av interaktive teknologier 3 ganger/uke. 30-45 minutter (gangtrening med Biodex GaitTrainerTM3 med visuell tilbakemelding og lydtilbakemelding, Zebris FDM-T, ved hjelp av hvilke virtuelle barrierer som opprettes, og simulerer dermed det virkelige miljøet for pasienten, mens de utførte en kognitiv oppgave, for balanseopplæring etterforskere brukte et datastyrt biodex-brett. For styrkeopplæringsundersøkere brukte HUR basert på pneumatisk (lufttrykk) teknologi.
Ytterligere treningsprogram med balanse- og styrketreninger vil omfatte 3 ganger/uke 30-45 minutter. Pasienter vil få et individualisert program for skrøpelighetssyndrom, med interaktive teknologier: gangtrening med Biodex GaitTrainerTM3 med visuell, lydtil tilbakemelding og skrå opp til 10-15 minutter, Zebris FDM-T, med virtuelle barrierer, og dermed simulerer det virkelige miljøet for pasienten, mens du utfører en kognitiv oppgave. Øvelser vil bli utført med programmene: Postural Stability Training, Limits of Stability Training, Weight Shift Training, Maze Control Training, Random Control Training, Percent Berging Training. For styrkeopplæringsundersøkere brukte HUR basert på pneumatisk (lufttrykk) teknologi. For styrketreningsintensitet 30-50% 1-RM, 10 repetisjoner med 3 sett. Benpress, benforlengelse, bortføring av bena, benadduksjon vil bli utført med pneumatisk teknologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av data fra sykehistorien
Tidsramme: grunnlinje
komorbiditeter, operasjonsdato osv. kun med fagets avtale
grunnlinje
Skrøpelighetsnivå etter Edmonton skrøpelig skala
Tidsramme: grunnlinje
Edmonton skrøpelig skala vurderer 9 domener: kognisjon, generell helsestatus, funksjonell uavhengighet, sosial støtte, medisinbruk, ernæring, humør, kontinens og funksjonell ytelse. Skrøpelighetsnivå måles ved Edmonton skrøpelighetsskala - 0-3 - fit, 4-5 - sårbar, 6-7 - mild skrøpelighet, 8-9 - moderat skrøpelighet, 10-17 - alvorlig skrøpelighet.
grunnlinje
Motivasjon etter Multidimensional Health Locus of Control-skala
Tidsramme: baseline, 20 dager.
Det er en av de mest brukte parameterne for helsetro i planleggingen av helseutdanningsprogrammene. Helse locus of control er i hvilken grad individet tror at hans eller hennes atferd er kontrollert av eksterne eller interne faktorer. Undersøkelsen inneholder med 18 elementer og består av tre underskalaer, nemlig Internal Health Locus of Control, Powerful Others Health Locus of Control, og Chance Health Locus of Control. Hver av disse underskalaene inneholder seks elementer med en sekspunkts Likert-svarskala som strekker seg fra 'helt enig' til 'helt uenig'. Poeng for hver underskala gjenspeiler den totale poengsummen for de tilsvarende 6 elementene, med underskalaer som har en minimumsscore på 6 og maksimal poengsum på 36.
baseline, 20 dager.
Endring fra baseline funksjonell kapasitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline, 20 dager.
6MWT målt i meter. Denne testen utføres fortrinnsvis innendørs, på en flat, rett korridor med hard overflate, vanligvis minst 30 m lang. Pasienten får beskjed om å bruke komfortable klær og sko. Fysioterapeuten registrerer hjertefrekvens og brachialt arterielt blodtrykk og Borg-skalavurderingen for dyspné og tretthet før og etter testen.
baseline, 20 dager.
Endring fra grunnleggende fysisk ytelse med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline, 20 dager.
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe mål som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstøtte og balansetestene. Poengsummene varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
baseline, 20 dager.
Endre fra baseline muskelstyrke med én repetisjon maksimal test (1RM)
Tidsramme: baseline, 20 dager.
1RM-test for benpress måles i kilo. En-repetisjons maksimum (1RM) testen blir ofte betraktet som "gullstandarden" for å vurdere styrkekapasiteten til individer. Det er ganske enkelt definert som den maksimale vekten en person kan løfte for bare én repetisjon med riktig teknikk. 1RM maskinbeinpressen brukes ofte som et mål på maksimal underkroppsstyrke med eldre forsøkspersoner.
baseline, 20 dager.
Endring fra baseline balanseparametere av Biodex Balance System SD
Tidsramme: baseline, 20 dager.
Bruk av Biodex Balance system med stabil og ustabil overflate med åpne og lukkede øyne utføres balansetester (Stabilitetsgrenser, Fallrisiko, Modifisert klinisk test av sensorisk integrering og balanse, Balansefeilscoringssystem).
baseline, 20 dager.
Endring fra baseline stance og gangparametere av Zebris Medical GmbH
Tidsramme: baseline, 20 dager.
Ved å bruke Zebris Medical GmbH måles plattformstilling og gangparametere. Den inkluderer gjennomsnittskrefter for venstre og høyre fot, maksimal belastning av kroppsvekt, fotrotasjonsgrad, trinnlengde, skrittlengde, trinnbredde, posisjon, sving- og dobbeltstillingsfaseparametere, trinntid, skritttid, tråkkfrekvens, hastighet, lengde på ganglinje, støttelinje med enkelt lem, maur/stolpeposisjon, lateral symmetri, maks ganglinjehastighet, kraftparametere, lastendring, maksimal kraft, maksimalt trykk, tid maksimal kraft, kontakttid.
baseline, 20 dager.
Frykt for å falle av Falls Efficacy Scale International; Fes-i).
Tidsramme: Baseline, 20 dager.
FES-1 ble brukt til å vurdere frykten for å falle deltakerne om å falle under innendørs eller utendørs aktiviteter. Den har 16 varer scoret på en fire-punkts Likert-skala. Vurder frykten for å falle deltakernivået om å falle under innendørs eller utendørs aktiviteter minimumspoeng 16 maksimalt poeng 64. Bekymringsnivået for hvert element blir scoret på en 4-punkts skala (1: Ikke i det hele tatt, 2: noe, 3: ganske mye, 4: veldig), med det totale poengsumsområdet 16 til 64. Resultatene er delt inn i 3 deler: lave 16-19, moderate 20-27 og høy bekymring 28-64 poeng.
Baseline, 20 dager.
Livskvalitet av Euroqol FiveDimensionSeq-5D-5L.
Tidsramme: Baseline, 20 dager.
EQ-5D-5L består av 2 deler: beskrivende system og visuell analog skala. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS (Visual Analogue Scale) registrerer pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der sluttpunktene er merket 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg'.
Baseline, 20 dager.
Endring fra baseline gripestyrke med hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: Baseline, 20 dager.
Gripemuskelstyrke vil bli målt med kilo.
Baseline, 20 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kardiopulmonal treningskapasitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: baseline, 20 dager.
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimale watt.
baseline, 20 dager.
Endring fra baseline kardiopulmonal treningskapasitet ved maksimalt oksygenforbruk (peakVO2)
Tidsramme: baseline, 20 dager.
PeakVO2 målt med spiroergometri med milliliter oksygen per kilo kroppsmasse per minutt.
baseline, 20 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere