Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og fysisk træningsprogram for skrøbelighed hos ældre patienter efter åben hjerteoperation

10. september 2025 opdateret af: Vitalija Stonkuvienė

Indvirkning af interaktiv fysioterapi for funktionel kapacitet, frygt for fald, motivation og livskvalitet efter åben hjertekirurgi på grund af iskæmisk hjertesygdom og skrøbelighed i anden fase af genoptræningen.

Formålet med forskningen - at evaluere effekten af ​​interaktive fysioterapiværktøjer for funktionsevne, frygt for fald, motivation og livskvalitet efter åben hjerteoperation på grund af iskæmisk hjertesygdom og skrøbelighed i anden fase af genoptræningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg vil blive udført under patientens rehabilitering. Al undersøgelse af patienten vil blive udført før genoptræning og ved genoptræningens afslutning. Samlet forsøgspersoner vil bruge 20 dage på rehabilitering. Alle forsøgspersoner, der vil have skrøbelighedssyndrom, vil blive tildelt en af ​​tre grupper: kontrol, interventionsgruppe-1 eller interventionsgruppe-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Alder 65 år og ældre,
  • Patienter indlagt på CR efter åben hjerteoperation,
  • Patienter med skrøbelighed (Edmonton skrøbelighedsskala ≥4)
  • 6-minutters gåafstand (6-MWD) ≥150 meter og gå uden bevægelseshjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens uenighed om at deltage i undersøgelsen
  • Træningsbegrænsende komorbiditeter (primært ortopædiske og neurologiske tilstande, der ville udelukke individer fra at deltage i hjerterehabilitering i henhold til undersøgelsesprotokol), kognitive, syn, sproglige mangler, kronisk hjertesvigt klasse IV, anæmi, sårhelingsforstyrrelser eller andre forskellige akutte tilstande, der kan begrænse aktiv deltagelse i fysioterapiprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fysisk træningsprogram vil omfatte: doseret aerobt træningsprogram på cykelergometre (6 dage om ugen, i 10-30 minutter, 30-50 % watt eller 30-50 % HRmax). Træningsprogrammet består individuelt efter personens helbredstilstand og respiratorisk muskeltræning (7 dage/uge, i 15 minutter).
Eksperimentel: Multikomponent træningsgruppe
Fysisk træningsprogram vil omfatte: doseret aerob træningsprogram på cyklus ergometre og respiratoriske muskeltræning som i kontrolgruppen. Patienter får også et individualiseret træningsprogram for skrøbelige syndrom, som vil omfatte styrkeøvelser (med elastiske modstandsbånd og vægte) og balanceuddannelse (ustabile overflader) 3 gange/uge 30-45 minutter.
Andet: Multikomponent træningsgruppe
Yderligere træningsprogram med balance og styrkeuddannelser vil omfatte 3 gange/uge. Patienter får et individualiseret træningsprogram for skrøbelige syndrom, som vil omfatte styrkeøvelser (med elastiske modstandsbånd og vægte op til 2 kg 30-50% 1RM) og balanceuddannelse (med ustabile overflader). Programmet udføres af 3 sæt med 10 gentagelser 3 gange/uge 30-45 minutter.
Eksperimentel: Computerbaseret interaktiv træningsgruppe
Fysisk træningsprogram vil omfatte: doseret aerob træningsprogram på cyklus ergometre og respiratoriske muskeltræning som i kontrolgruppen. Patienter får også et individualiseret program til skrøbelige syndrom ved hjælp af interaktive teknologier 3 gange/uge. 30-45 minutter (Gangtræning med Biodex Gaittrainertm3 med visuel og lydfeedback, Zebris FDM-T, ved hjælp af hvilke virtuelle barrierer oprettes, hvilket simulerer reelt miljø for patienten, mens den udførte en kognitiv opgave, til balanceuddannelsesundersøgere brugte et computeriseret biodex-bord. Til styrketræningsundersøgere brugte Equipment Hur baseret på pneumatisk (lufttryk) teknologi.
Andet: Computerbaseret interaktiv træningsgruppe
Yderligere træningsprogram med balance og styrkeuddannelser vil omfatte 3 gange/uge 30-45 minutter. Patienter får et individualiseret program til skrøbelige syndrom med interaktive teknologier: Gangtræning med Biodex Gaittrainertm3 med visuel, lydfeedback og hældning op til 10-15 minutter, zebris FDM-T, med virtuelle barrierer, og dermed simulerede reelle miljø for patienten, mens de udførte en kognitiv opgave op til 10-15 min. Til balanceuddannelse, brugte undersøgelser af et computeriseret biode. Øvelser vil blive udført med programmerne: Postural stabilitetstræning, grænser for stabilitetstræning, træning i vægtskift, labyrintstyringstræning, tilfældig kontroltræning, procent vægtbærende træning. Til styrketræningsundersøgere brugte Equipment Hur baseret på pneumatisk (lufttryk) teknologi. For styrketræningsintensitet 30-50% 1-RM, 10 gentagelser med 3 sæt. Benpresse, benforlængelse, bortførelse af ben, benadduktion udføres med pneumatisk teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af data fra sygehistorien
Tidsramme: baseline
følgesygdomme, operationsdato mv. kun efter fagets aftale
baseline
Skrøbelighedsniveau ved Edmonton skrøbelig skala score
Tidsramme: baseline
Edmonton skrøbelige skala vurderer 9 domæner: kognition, generel sundhedsstatus, funktionel uafhængighed, social støtte, medicinbrug, ernæring, humør, kontinens og funktionel ydeevne. Skrøbelighedsniveauet måles ved Edmontons skrøbelighedsscore - 0-3 - fit, 4-5 - sårbar, 6-7 - mild skrøbelighed, 8-9 - moderat skrøbelighed, 10-17 - svær skrøbelighed.
baseline
Motivation ved Multidimensional Health Locus of Control-skala
Tidsramme: baseline, 20 dage.
Det er en af ​​de mest almindeligt anvendte parametre for sundhedstro i planlægningen af ​​sundhedsuddannelsesprogrammerne. Sundhedskontrolstedet er den grad, hvori individet tror, ​​at hans eller hendes adfærd er styret af eksterne eller interne faktorer. Undersøgelsen indeholder med 18 punkter og består af tre underskalaer, nemlig Internal Health Locus of Control, Powerful Others Health Locus of Control og Chance Health Locus of Control. Hver af disse underskalaer indeholder seks punkter med en seks-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 'Stærkt enig' til 'Meget uenig'. Scorer for hver underskala afspejler den samlede score for de tilsvarende 6 emner, hvor underskalaer har en minimumsscore på 6 og en maksimal score på 36.
baseline, 20 dage.
Ændring fra baseline funktionel kapacitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline, 20 dage.
6MWT målt i meter. Denne test udføres fortrinsvis indendørs på en flad, lige korridor med hård overflade, normalt mindst 30 m lang. Patienten bliver bedt om at bære behageligt tøj og sko. Fysioterapeuten registrerer hjertefrekvens og arterielt brachialis-blodtryk og Borg-skalaen for dyspnø og træthed før og efter testen.
baseline, 20 dage.
Ændring fra baseline fysisk ydeevne med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline, 20 dage.
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) er en gruppe af mål, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest. Scoren spænder fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
baseline, 20 dage.
Skift fra baseline muskelstyrke med én gentagelse maksimal test (1RM)
Tidsramme: baseline, 20 dage.
1RM test for benpres er målt i kilogram. En-gentagelses maksimum (1RM) testen betragtes ofte som 'guldstandarden' til vurdering af individers styrkekapacitet. Det er ganske enkelt defineret som den maksimale vægt, en person kan løfte for kun én gentagelse med korrekt teknik. 1RM maskinbenpressen bruges ofte som et mål for maksimal underkropsstyrke med ældre forsøgspersoner.
baseline, 20 dage.
Ændring fra baseline balanceparametre ved Biodex Balance System SD
Tidsramme: baseline, 20 dage.
Brug af Biodex Balance system med stabil og ustabil overflade med åbne og lukkede øjne udføres balancetests (Stabilitetsgrænser, faldrisiko, modificeret klinisk test af sensorisk integration og balance, balancefejlscoringssystem).
baseline, 20 dage.
Ændring fra baseline stance og gangparametre af Zebris Medical GmbH
Tidsramme: baseline, 20 dage.
Ved hjælp af Zebris Medical GmbH måles parametre for stand- og gangstilling. Det inkluderer gennemsnitskræfter for venstre og højre fod, maksimal belastning af kropsvægt, fodens rotationsgrad, trinlængde, skridtlængde, trinbredde, stilling, sving- og dobbeltstillingsfaseparametre, trintid, skridttid, kadence, hastighed, længde af ganglinje, Enkelt lem støttelinje, Myre/stolpe position, Lateral symmetri, Maksimal ganglinjehastighed, Kraftparametre, Belastningsændring, Maksimal kraft, Maksimalt tryk, Tid maksimal kraft, Kontakttid.
baseline, 20 dage.
Frygt for at falde ved Falls Effektivitetsskala International; Fes-i).
Tidsramme: Baseline, 20 dage.
FES-1 blev brugt til at vurdere frygt for faldende niveau for deltagere om at falde under indendørs eller udendørs aktiviteter. Det har 16 varer scoret på en fire-punkts Likert-skala. Evaluer frygt for faldende niveau for deltagere om at falde under indendørs eller udendørs aktiviteter minimum score 16 maksimale score 64. Bekymringsniveauet for hvert element scores på en 4-punkts skala (1: slet ikke, 2: noget, 3: ganske meget, 4: meget), hvor det samlede score-interval er 16 til 64. Resultaterne er opdelt i 3 dele: lav 16-19, moderat 20-27 og høj bekymring 28-64 point.
Baseline, 20 dage.
Livskvalitet af Euroqol FivedImensionSeq-5D-5L.
Tidsramme: Baseline, 20 dage.
EQ-5D-5L består af 2 dele: beskrivende system og visuel analog skala. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand. EQ VAS (Visual Analogue Scale) registrerer patientens selvvurderede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor slutpunkterne er mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Baseline, 20 dage.
Skift fra baseline grebstyrke med hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: Baseline, 20 dage.
Grebmuskelstyrke måles med kilogrammer.
Baseline, 20 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: baseline, 20 dage.
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimal watt.
baseline, 20 dage.
Ændring fra baseline kardiopulmonær træningskapacitet ved maksimalt iltforbrug (peakVO2)
Tidsramme: baseline, 20 dage.
PeakVO2 målt med spiroergometri i milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut.
baseline, 20 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitalija Stonkuvienė

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-2-83

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multikomponent træningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner