膠芽腫および頭頸部がんにおける心理学的および精神医学的プロファイル (APPOINT)
膠芽腫および頭頸部がん患者における世界的な心理学的および精神医学的プロファイル
がん患者の約 30% が精神病理学的障害を経験する可能性があります。 がん患者で最も一般的な精神病理学的障害は、気分障害、不安、うつ病、適応障害、および自殺念慮です。 うつ病障害の中でも、うつ病と躁病の両極性の症状が同時に存在する混合型うつ病は、より高いレベルの慢性化、機能障害、自殺傾向と関連しています。 これらの障害は、孤独や士気の低下によって悪化することもあります。
頭頸部がん（H&N-C）および多形神経膠芽腫（GBM）の患者は、おそらくこれらのがんの重症度、予後不良、および過酷な治療毒性により、高い心理的併存症、場合によっては精神医学的併存症を抱えています。
精神病理学にとって最も重要な保護要素は心理的回復力です。これは、GBM や H&N-C 診断など、「人生の逆境に直面したときに自分自身と精神的健康を守る能力」です。 レジリエンスは、環境刺激に対する行動的および感情的な反応性に関連する基本的な性格特性を指す感情的気質の影響を受けます。 それは生物学的に決定され、生涯を通じて比較的安定していると考えられています。
現在までのところ、がん患者の心理的プロフィールを媒介する際の回復力と気質の役割は文献で明らかになっていません。 さらに、これらの患者の人生におけるこのような重要かつ極めて重要な瞬間における心理的および精神医学的プロフィールの広範なプロファイリングは、現在文献に不足している。
この研究の目的は、GBM および H&N-C の影響を受けた患者の全体的な心理的および精神医学的プロファイルと、RT コース中の最終的な経時的変動を評価することです。 潜在的な精神病理学的問題について早期かつ正確なスクリーニングを実施することで、患者のコンプライアンスの悪化、自殺のリスクの増加、入院の増加などの可能性のある要因を回避する機会が得られます。
得られた結果は、H&N-C および GBM 患者の心理的健康を促進することを目的とした早熟な心理的または精神医学的な対応を計画するために利用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LOREDANA DINAPOLI
- 電話番号：+390630154428
- メール：loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- LOREDANA DINAPOLI
- 電話番号：+390630154428
- メール：loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
主任研究者：
- Loredana Dinapoli
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
組織学的にイソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 野生型 (IDH-1wt) GBM が証明されており、完全切除または不完全切除で、同時 CT による外照射療法を受け、標準レジメンで治療されている患者がこの研究に登録されます。
組織学的にH&NCが証明され、同時CTの有無にかかわらず体外照射療法を受け、標準的なレジメンで治療を受けている患者がこの研究に登録される。
説明
包含基準:
- 長期にわたる放射線治療を受けている連続膠芽腫および頭頸部がん患者
- 術後補助RTを受けている患者
- 放射線療法と化学療法（RTCT）補助療法を受けている患者
- アンケートを理解し、回答する能力
- 年齢 > 18歳
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 年齢 > 75歳
- 緩和放射線療法を受けている膠芽腫および頭頸部がん患者
- インフォームド・コンセントを表明できない患者
- インフォームド・コンセントを拒否する患者
- 重度の言語障害を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遭難温度計
時間枠：18ヶ月
|
遭難温度計は、過去 1 週間の個人的な苦痛を 0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までのスケールで評価する視覚的なアナログ ツールです。
「ゴールドスタンダード」の参照手段として使用される心理アンケート（病院不安およびうつ病スケールなど）と比較して、DT カットオフ スコア ≥ 4 は、精神的苦痛 (「症例性」) のある患者を識別します。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な精神医学的評価スケール
時間枠：18ヶ月
|
簡易精神医学評価スケールは、精神病理学的症状の重症度を評価するために開発されました。 投与時間が短いため、臨床現場での使用に適しています。 項目は臨床医または面接官による患者の行動の観察に基づいて評価されますが、残りの症状は面接中に得られた情報を使用して評価されます。 現在のプロトコルでは、24 項目バージョンが使用されます。 考えられるスコアは 24 ～ 168 であり、スコアが低いほど精神病理の重度が低いことを示します。 |
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Loredana Dinapoli、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。