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Perfil psicológico e psiquiátrico em glioblastoma e câncer de cabeça e pescoço (APPOINT)

Perfil psicológico e psiquiátrico global em pacientes com glioblastoma e câncer de cabeça e pescoço

Aproximadamente 30% dos pacientes com câncer podem apresentar distúrbios psicopatológicos. Os transtornos psicopatológicos mais comuns em pacientes com câncer são transtornos de humor, ansiedade, depressão, transtornos de ajustamento e ideação suicida. Entre os transtornos depressivos, a depressão mista, com presença simultânea de sintomas de polaridade depressiva e maníaca, está associada a níveis mais elevados de cronicidade, comprometimento funcional e tendência suicida. Esses distúrbios também podem ser agravados pela solidão e pela desmoralização.

Pacientes com câncer de cabeça e pescoço (H&N-C) e Glioblastoma multiforme (GBM) apresentam alta comorbidade psicológica e às vezes psiquiátrica, provavelmente devido à gravidade, ao mau prognóstico desses cânceres e às severas toxicidades do tratamento.

O fator de proteção mais importante para a psicopatologia é a resiliência psicológica, que é “a capacidade de uma pessoa de proteger a si mesma e à sua saúde mental ao enfrentar as adversidades da vida”, como um diagnóstico de GBM ou H&N-C. A resiliência é influenciada pelo temperamento afetivo, que se refere aos traços básicos de personalidade relacionados à reatividade comportamental e emocional aos estímulos ambientais. Acredita-se que seja determinado biologicamente e relativamente estável ao longo da vida.

Até o momento, a literatura não esclarece o papel da resiliência e do temperamento na mediação do perfil psicológico dos pacientes com câncer. Além disso, falta atualmente na literatura um perfil extensivo do perfil psicológico e psiquiátrico destes pacientes num momento tão crítico e crucial da sua jornada.

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil psicológico e psiquiátrico global de pacientes afetados por GBM e H&N-C e a eventual flutuação ao longo do tempo durante o curso de RT. A realização de uma triagem precoce e precisa de possíveis problemas psicopatológicos dará a oportunidade de evitar fatores que poderiam: piorar a adesão do paciente, levar ao risco de suicídio e aumentar as hospitalizações.

Os resultados obtidos serão utilizados para o planejamento de cuidados psicológicos ou psiquiátricos precoces visando a promoção do bem-estar psicológico de pacientes com H&N-C e GBM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Loredana Dinapoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com GBM de isocitrato desidrogenase 1 de tipo selvagem (IDH-1wt) histologicamente comprovado, com ressecção completa ou incompleta, submetidos a radioterapia por feixe externo com TC concomitante e tratados por regime padrão serão incluídos neste estudo

Pacientes com H&NC comprovada histologicamente, submetidos a radioterapia externa com/sem TC concomitante e tratados por regimes padrão serão incluídos neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com glioblastoma e câncer de cabeça e pescoço submetidos a um longo período de radioterapia
  • Pacientes em RT adjuvante
  • Pacientes em regime adjuvante de radioterapia mais quimioterapia (RTCT)
  • Capacidade de compreender e preencher os questionários
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Idade > 75 anos
  • Pacientes com glioblastoma e câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia paliativa
  • Pacientes com incapacidade de expressar consentimento informado
  • Pacientes negando consentimento informado
  • Pacientes afetados por déficits graves de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Termômetro de socorro
Prazo: 18 meses
O Termômetro de Sofrimento é uma ferramenta visual analógica que avalia o sofrimento pessoal durante a semana passada em uma escala de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento). Em comparação com questionários psicológicos, que são usados ​​como instrumentos de referência “padrão ouro” (isto é, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), uma pontuação de corte de DT ≥ 4 identifica pacientes com sofrimento emocional (“caseness”).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
Prazo: 18 meses

A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica foi desenvolvida para avaliar a gravidade dos sintomas psicopatológicos. Os tempos de administração são breves, o que o torna apropriado para uso em ambientes clínicos.

Os itens são avaliados com base na observação do comportamento do paciente pelo médico ou entrevistador, enquanto os demais sintomas são avaliados com base nas informações obtidas durante a entrevista. Para o presente protocolo será utilizada a versão de 24 itens. As pontuações possíveis variam de 24 a 168, com pontuações mais baixas indicando psicopatologia menos grave.

18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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