- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385132
Perfil psicológico e psiquiátrico em glioblastoma e câncer de cabeça e pescoço (APPOINT)
Perfil psicológico e psiquiátrico global em pacientes com glioblastoma e câncer de cabeça e pescoço
Aproximadamente 30% dos pacientes com câncer podem apresentar distúrbios psicopatológicos. Os transtornos psicopatológicos mais comuns em pacientes com câncer são transtornos de humor, ansiedade, depressão, transtornos de ajustamento e ideação suicida. Entre os transtornos depressivos, a depressão mista, com presença simultânea de sintomas de polaridade depressiva e maníaca, está associada a níveis mais elevados de cronicidade, comprometimento funcional e tendência suicida. Esses distúrbios também podem ser agravados pela solidão e pela desmoralização.
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço (H&N-C) e Glioblastoma multiforme (GBM) apresentam alta comorbidade psicológica e às vezes psiquiátrica, provavelmente devido à gravidade, ao mau prognóstico desses cânceres e às severas toxicidades do tratamento.
O fator de proteção mais importante para a psicopatologia é a resiliência psicológica, que é “a capacidade de uma pessoa de proteger a si mesma e à sua saúde mental ao enfrentar as adversidades da vida”, como um diagnóstico de GBM ou H&N-C. A resiliência é influenciada pelo temperamento afetivo, que se refere aos traços básicos de personalidade relacionados à reatividade comportamental e emocional aos estímulos ambientais. Acredita-se que seja determinado biologicamente e relativamente estável ao longo da vida.
Até o momento, a literatura não esclarece o papel da resiliência e do temperamento na mediação do perfil psicológico dos pacientes com câncer. Além disso, falta atualmente na literatura um perfil extensivo do perfil psicológico e psiquiátrico destes pacientes num momento tão crítico e crucial da sua jornada.
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil psicológico e psiquiátrico global de pacientes afetados por GBM e H&N-C e a eventual flutuação ao longo do tempo durante o curso de RT. A realização de uma triagem precoce e precisa de possíveis problemas psicopatológicos dará a oportunidade de evitar fatores que poderiam: piorar a adesão do paciente, levar ao risco de suicídio e aumentar as hospitalizações.
Os resultados obtidos serão utilizados para o planejamento de cuidados psicológicos ou psiquiátricos precoces visando a promoção do bem-estar psicológico de pacientes com H&N-C e GBM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LOREDANA DINAPOLI
- Número de telefone: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- LOREDANA DINAPOLI
- Número de telefone: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Loredana Dinapoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com GBM de isocitrato desidrogenase 1 de tipo selvagem (IDH-1wt) histologicamente comprovado, com ressecção completa ou incompleta, submetidos a radioterapia por feixe externo com TC concomitante e tratados por regime padrão serão incluídos neste estudo
Pacientes com H&NC comprovada histologicamente, submetidos a radioterapia externa com/sem TC concomitante e tratados por regimes padrão serão incluídos neste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com glioblastoma e câncer de cabeça e pescoço submetidos a um longo período de radioterapia
- Pacientes em RT adjuvante
- Pacientes em regime adjuvante de radioterapia mais quimioterapia (RTCT)
- Capacidade de compreender e preencher os questionários
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade > 75 anos
- Pacientes com glioblastoma e câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia paliativa
- Pacientes com incapacidade de expressar consentimento informado
- Pacientes negando consentimento informado
- Pacientes afetados por déficits graves de linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Termômetro de socorro
Prazo: 18 meses
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O Termômetro de Sofrimento é uma ferramenta visual analógica que avalia o sofrimento pessoal durante a semana passada em uma escala de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento).
Em comparação com questionários psicológicos, que são usados como instrumentos de referência “padrão ouro” (isto é, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), uma pontuação de corte de DT ≥ 4 identifica pacientes com sofrimento emocional (“caseness”).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
Prazo: 18 meses
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A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica foi desenvolvida para avaliar a gravidade dos sintomas psicopatológicos. Os tempos de administração são breves, o que o torna apropriado para uso em ambientes clínicos. Os itens são avaliados com base na observação do comportamento do paciente pelo médico ou entrevistador, enquanto os demais sintomas são avaliados com base nas informações obtidas durante a entrevista. Para o presente protocolo será utilizada a versão de 24 itens. As pontuações possíveis variam de 24 a 168, com pontuações mais baixas indicando psicopatologia menos grave. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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