- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06385132
Psykologinen ja psykiatrinen profiili glioblastooman ja pään ja kaulan syövän hoidossa (APPOINT)
Maailmanlaajuinen psykologinen ja psykiatrinen profiili glioblastooma- ja pään ja kaulan syöpäpotilailla
Noin 30 % syöpäpotilaista voi kokea psykopatologisia häiriöitä. Yleisimmät syöpäpotilaiden psykopatologiset häiriöt ovat mielialahäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, sopeutumishäiriöt ja itsemurha-ajatukset. Masennussairauksien joukossa sekoitettu masennus, jossa on samanaikaisesti sekä masennus- että maanispolariteetin oireita, liittyy korkeampaan kroonisuuteen, toimintahäiriöön ja itsemurhaan. Yksinäisyys ja demoralisoituminen voivat myös pahentaa näitä häiriöitä.
Pään ja kaulan syöpää (H&N-C) ja Glioblastoma multiformea (GBM) sairastavilla potilailla on korkea psykologinen ja joskus psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka johtuu todennäköisesti näiden syöpien vakavuudesta, huonosta ennusteesta ja ankarista hoitotoksisuudesta.
Psykopatologian tärkein suojatekijä on psykologinen resilienssi, joka on "henkilön kyky suojella itseään ja henkistä terveyttään elämän vastoinkäymisissä", kuten GBM- tai H&N-C-diagnoosi. Resilienssiin vaikuttaa affektiivinen temperamentti, joka viittaa persoonallisuuden perusominaisuuksiin, jotka liittyvät käyttäytymiseen ja emotionaaliseen reaktiivisuuteen ympäristön ärsykkeisiin. Sen uskotaan olevan biologisesti määrätty ja suhteellisen vakaa koko elämän ajan.
Kirjallisuudessa ei toistaiseksi ole selvitetty resilienssin ja temperamentin roolia syöpäpotilaiden psykologisen profiilin välittäjänä. Lisäksi kirjallisuudesta puuttuu tällä hetkellä laaja profilointi näiden potilaiden psykologisesta ja psykiatrisesta profiilista niin kriittisellä ja ratkaisevalla hetkellä heidän matkansa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GBM- ja H&N-C-potilaiden globaalia psykologista ja psykiatrista profiilia sekä mahdollisia ajanvaihteluita RT-kurssin aikana. Varhainen ja tarkka seulonta mahdollisten psykopatologisten ongelmien varalta antaa mahdollisuuden välttää tekijöitä, jotka voivat: heikentää potilaan myöntymistä, johtaa itsemurhariskiin ja lisätä sairaalahoitoja.
Saatuja tuloksia hyödynnetään H&N-C- ja GBM-potilaiden psykologisen hyvinvoinnin edistämiseen tähtäävän varhaisen psykologisen tai psykiatrisen vastuun suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LOREDANA DINAPOLI
- Puhelinnumero: +390630154428
- Sähköposti: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- LOREDANA DINAPOLI
- Puhelinnumero: +390630154428
- Sähköposti: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Loredana Dinapoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti todistettu villityypin (IDH-1wt) GBM isositraattidehydrogenaasi 1 (IDH-1wt) GBM, joilla on joko täydellinen tai epätäydellinen resektio ja jotka saavat ulkoista sädehoitoa samanaikaisen TT:n kanssa ja joita hoidetaan tavallisella hoito-ohjelmalla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat, joilla on histologisesti todistettu H&NC, jotka saavat ulkoista sädehoitoa samanaikaisen TT:n kanssa tai ilman ja joita hoidetaan tavanomaisilla hoitomenetelmillä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset glioblastooma- ja pään ja kaulan syöpäpotilaat, joille tehdään pitkä sädehoitojakso
- Potilaat adjuvantti-RT:ssä
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa (RTCT) adjuvanttihoitoa
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 75 vuotta
- Glioblastooma sekä pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka kieltävät tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on vakavia kielivajeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätälämpömittari
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hätälämpömittari on visuaalinen analoginen työkalu, joka arvioi henkilökohtaisen ahdistuksen viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen hätä).
Verrattuna psykologisiin kyselylomakkeisiin, joita käytetään "kultatason" vertailuvälineinä (eli sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko), DT-rajapistemäärä ≥ 4 tunnistaa potilaat, joilla on emotionaalista ahdistusta ("caseness").
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko kehitettiin arvioimaan psykopatologisten oireiden vakavuutta. Antoajat ovat lyhyitä, mikä tekee siitä sopivan käytettäväksi kliinisissä olosuhteissa. Kohteet arvostellaan kliinikon tai haastattelijan havaintojen perusteella potilaan käyttäytymisestä, kun taas loput oireet arvioidaan haastattelun aikana saatujen tietojen perusteella. Nykyisessä protokollassa käytetään 24 kohteen versiota. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 24:stä 168:aan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa psykopatologiaa. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .