- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06385132
Profil psychologiczny i psychiatryczny glejaka wielopostaciowego oraz raka głowy i szyi (APPOINT)
Globalny profil psychologiczny i psychiatryczny u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym oraz nowotworami głowy i szyi
Około 30% chorych na nowotwory może doświadczać zaburzeń psychopatologicznych. Najczęstszymi zaburzeniami psychopatologicznymi u chorych na nowotwory są zaburzenia nastroju, stany lękowe, depresja, zaburzenia adaptacyjne i myśli samobójcze. Wśród zaburzeń depresyjnych depresja mieszana, z jednoczesnym występowaniem objawów o charakterze zarówno depresyjnym, jak i maniakalnym, wiąże się z większym stopniem przewlekłości, upośledzenia czynnościowego i skłonności samobójczych. Zaburzenia te mogą się także nasilić w wyniku samotności i demoralizacji.
U pacjentów chorych na raka głowy i szyi (H&N-C) i glejaka wielopostaciowego (GBM) występuje duża liczba współistniejących chorób psychicznych, a czasami psychiatrycznych, prawdopodobnie ze względu na ciężkość, złe rokowanie tych nowotworów i surową toksyczność leczenia.
Najważniejszym czynnikiem ochronnym w przypadku psychopatologii jest odporność psychiczna, czyli „zdolność osoby do ochrony siebie i swojego zdrowia psychicznego w obliczu przeciwności losu”, takich jak diagnoza GBM lub H&N-C. Na odporność wpływa temperament afektywny, który odnosi się do podstawowych cech osobowości związanych z reakcją behawioralną i emocjonalną na bodźce środowiskowe. Uważa się, że jest ona zdeterminowana biologicznie i stosunkowo trwała przez całe życie.
Jak dotąd w literaturze nie wyjaśniono roli odporności i temperamentu w kształtowaniu profilu psychologicznego pacjentów chorych na nowotwory. Co więcej, w literaturze brakuje obecnie obszernego profilowania profilu psychologicznego i psychiatrycznego tych pacjentów w tak krytycznym i kluczowym momencie ich podróży.
Celem tego badania jest ocena globalnego profilu psychologicznego i psychiatrycznego pacjentów dotkniętych GBM i H&N-C oraz ewentualnych wahań w czasie podczas leczenia RT. Przeprowadzenie wczesnego i dokładnego badania przesiewowego pod kątem potencjalnych problemów psychopatologicznych umożliwi uniknięcie czynników, które mogą: pogorszyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, prowadzić do ryzyka samobójstwa i zwiększyć liczbę hospitalizacji.
Uzyskane wyniki zostaną wykorzystane do planowania przedwczesnego objęcia opieką psychologiczną lub psychiatryczną, mającą na celu promowanie dobrostanu psychicznego pacjentów z H&N-C i GBM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LOREDANA DINAPOLI
- Numer telefonu: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- LOREDANA DINAPOLI
- Numer telefonu: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Loredana Dinapoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci z histologicznie potwierdzoną dehydrogenazą izocytrynianową 1 typu dzikiego (IDH-1wt) GBM, po całkowitej lub niepełnej resekcji, poddawani radioterapii wiązkami zewnętrznymi z jednoczesną tomografią komputerową i leczeni według standardowego schematu
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie H&NC, poddawani radioterapii wiązkami zewnętrznymi z/bez jednoczesnej CT i leczeni standardowymi schematami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym oraz nowotworami głowy i szyi poddawani długotrwałej radioterapii
- Pacjenci poddawani uzupełniającej RT
- Pacjenci poddawani radioterapii i chemioterapii (RTCT) w ramach schematu uzupełniającego
- Umiejętność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy
- Wiek > 18 lat
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 75 lat
- Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym oraz nowotworami głowy i szyi poddawani radioterapii paliatywnej
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci odmawiający wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci dotknięci poważnymi deficytami językowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termometr niepokojący
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Termometr dystresu to wizualne narzędzie analogowe oceniające osobiste cierpienie w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 (brak stresu) do 10 (skrajne cierpienie).
W porównaniu z kwestionariuszami psychologicznymi, które są stosowane jako „złote standardy” jako instrumenty referencyjne (tj. Szpitalna Skala Lęku i Depresji), wynik odcięcia DT ≥ 4 identyfikuje pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi („przypadkowość”).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka skala oceny psychiatrycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Do oceny nasilenia objawów psychopatologicznych opracowano Krótką Skalę Oceny Psychiatrycznej. Czas podawania jest krótki, co sprawia, że jest odpowiedni do stosowania w warunkach klinicznych. Pozycje oceniane są na podstawie obserwacji zachowania pacjenta przez klinicystę lub ankietera, natomiast pozostałe objawy ocenia się na podstawie informacji uzyskanych podczas wywiadu. W niniejszym protokole zastosowana zostanie wersja zawierająca 24 pozycje. Możliwe wyniki wahają się od 24 do 168, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważną psychopatologię. |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory głowy i szyi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .