Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil psychologiczny i psychiatryczny glejaka wielopostaciowego oraz raka głowy i szyi (APPOINT)

Globalny profil psychologiczny i psychiatryczny u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym oraz nowotworami głowy i szyi

Około 30% chorych na nowotwory może doświadczać zaburzeń psychopatologicznych. Najczęstszymi zaburzeniami psychopatologicznymi u chorych na nowotwory są zaburzenia nastroju, stany lękowe, depresja, zaburzenia adaptacyjne i myśli samobójcze. Wśród zaburzeń depresyjnych depresja mieszana, z jednoczesnym występowaniem objawów o charakterze zarówno depresyjnym, jak i maniakalnym, wiąże się z większym stopniem przewlekłości, upośledzenia czynnościowego i skłonności samobójczych. Zaburzenia te mogą się także nasilić w wyniku samotności i demoralizacji.

U pacjentów chorych na raka głowy i szyi (H&N-C) i glejaka wielopostaciowego (GBM) występuje duża liczba współistniejących chorób psychicznych, a czasami psychiatrycznych, prawdopodobnie ze względu na ciężkość, złe rokowanie tych nowotworów i surową toksyczność leczenia.

Najważniejszym czynnikiem ochronnym w przypadku psychopatologii jest odporność psychiczna, czyli „zdolność osoby do ochrony siebie i swojego zdrowia psychicznego w obliczu przeciwności losu”, takich jak diagnoza GBM lub H&N-C. Na odporność wpływa temperament afektywny, który odnosi się do podstawowych cech osobowości związanych z reakcją behawioralną i emocjonalną na bodźce środowiskowe. Uważa się, że jest ona zdeterminowana biologicznie i stosunkowo trwała przez całe życie.

Jak dotąd w literaturze nie wyjaśniono roli odporności i temperamentu w kształtowaniu profilu psychologicznego pacjentów chorych na nowotwory. Co więcej, w literaturze brakuje obecnie obszernego profilowania profilu psychologicznego i psychiatrycznego tych pacjentów w tak krytycznym i kluczowym momencie ich podróży.

Celem tego badania jest ocena globalnego profilu psychologicznego i psychiatrycznego pacjentów dotkniętych GBM i H&N-C oraz ewentualnych wahań w czasie podczas leczenia RT. Przeprowadzenie wczesnego i dokładnego badania przesiewowego pod kątem potencjalnych problemów psychopatologicznych umożliwi uniknięcie czynników, które mogą: pogorszyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, prowadzić do ryzyka samobójstwa i zwiększyć liczbę hospitalizacji.

Uzyskane wyniki zostaną wykorzystane do planowania przedwczesnego objęcia opieką psychologiczną lub psychiatryczną, mającą na celu promowanie dobrostanu psychicznego pacjentów z H&N-C i GBM.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loredana Dinapoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z histologicznie potwierdzoną dehydrogenazą izocytrynianową 1 typu dzikiego (IDH-1wt) GBM, po całkowitej lub niepełnej resekcji, poddawani radioterapii wiązkami zewnętrznymi z jednoczesną tomografią komputerową i leczeni według standardowego schematu

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie H&NC, poddawani radioterapii wiązkami zewnętrznymi z/bez jednoczesnej CT i leczeni standardowymi schematami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym oraz nowotworami głowy i szyi poddawani długotrwałej radioterapii
  • Pacjenci poddawani uzupełniającej RT
  • Pacjenci poddawani radioterapii i chemioterapii (RTCT) w ramach schematu uzupełniającego
  • Umiejętność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy
  • Wiek > 18 lat
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 75 lat
  • Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym oraz nowotworami głowy i szyi poddawani radioterapii paliatywnej
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci odmawiający wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci dotknięci poważnymi deficytami językowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termometr niepokojący
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Termometr dystresu to wizualne narzędzie analogowe oceniające osobiste cierpienie w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 (brak stresu) do 10 (skrajne cierpienie). W porównaniu z kwestionariuszami psychologicznymi, które są stosowane jako „złote standardy” jako instrumenty referencyjne (tj. Szpitalna Skala Lęku i Depresji), wynik odcięcia DT ≥ 4 identyfikuje pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi („przypadkowość”).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka skala oceny psychiatrycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Do oceny nasilenia objawów psychopatologicznych opracowano Krótką Skalę Oceny Psychiatrycznej. Czas podawania jest krótki, co sprawia, że ​​jest odpowiedni do stosowania w warunkach klinicznych.

Pozycje oceniane są na podstawie obserwacji zachowania pacjenta przez klinicystę lub ankietera, natomiast pozostałe objawy ocenia się na podstawie informacji uzyskanych podczas wywiadu. W niniejszym protokole zastosowana zostanie wersja zawierająca 24 pozycje. Możliwe wyniki wahają się od 24 do 168, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważną psychopatologię.

18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj