- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06385132
Profilo psicologico e psichiatrico nel glioblastoma e nei tumori della testa e del collo (APPOINT)
PROFILO PSICOLOGICO E PSICHIATRICO GLOBALE NEI PAZIENTI CON GLOblastoma E TUMORI DELLA TESTA E DEL COLLO
Circa il 30% dei malati di cancro può manifestare disturbi psicopatologici. I disturbi psicopatologici più comuni nei pazienti oncologici sono disturbi dell’umore, ansia, depressione, disturbi dell’adattamento e ideazione suicidaria. Tra i disturbi depressivi, la depressione mista, con la presenza simultanea di sintomi sia di polarità depressiva che maniacale, è associata a livelli più elevati di cronicità, compromissione funzionale e suicidalità. Questi disturbi possono anche essere aggravati dalla solitudine e dalla demoralizzazione.
I pazienti con cancro della testa e del collo (H&N-C) e glioblastoma multiforme (GBM) presentano un'elevata comorbidità psicologica e talvolta psichiatrica, probabilmente a causa della gravità, della prognosi sfavorevole di questi tumori e delle dure tossicità del trattamento.
Il fattore protettivo più importante per la psicopatologia è la resilienza psicologica, che è "la capacità di una persona di proteggere se stessa e la propria salute mentale quando affronta le avversità della vita", come una diagnosi di GBM o H&N-C. La resilienza è influenzata dal temperamento affettivo, che si riferisce ai tratti fondamentali della personalità legati alla reattività comportamentale ed emotiva agli stimoli ambientali. Si ritiene che sia biologicamente determinato e relativamente stabile per tutta la vita.
Ad oggi la letteratura non chiarisce il ruolo della resilienza e del temperamento nel mediare il profilo psicologico dei pazienti oncologici. Inoltre, attualmente manca in letteratura una profilazione approfondita del profilo psicologico e psichiatrico di questi pazienti in un momento così critico e cruciale del loro percorso.
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo psicologico e psichiatrico globale dei pazienti affetti da GBM e H&N-C e l'eventuale fluttuazione nel tempo durante il decorso della RT. Condurre uno screening precoce e accurato per potenziali problemi psicopatologici darà l’opportunità di evitare fattori che potrebbero: peggiorare la compliance del paziente, portare al rischio di suicidio e aumentare i ricoveri ospedalieri.
I risultati ottenuti verranno utilizzati per pianificare prese in carico psicologiche o psichiatriche precoci mirate a promuovere il benessere psicologico dei pazienti H&N-C e GBM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LOREDANA DINAPOLI
- Numero di telefono: +390630154428
- Email: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- LOREDANA DINAPOLI
- Numero di telefono: +390630154428
- Email: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Loredana Dinapoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con GBM isocitrato deidrogenasi 1 wild-type (IDH-1wt) istologicamente dimostrato, con resezione completa o incompleta, sottoposti a radioterapia a fasci esterni con TC concomitante e trattati con regime standard saranno arruolati in questo studio
In questo studio verranno arruolati pazienti con H&NC istologicamente accertati, sottoposti a radioterapia a fasci esterni con/senza TC concomitante e trattati con regimi standard
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con glioblastoma e tumori della testa e del collo sottoposti a un lungo ciclo di radioterapia
- Pazienti in RT adiuvante
- Pazienti in regime adiuvante radioterapia più chemioterapia (RTCT).
- Capacità di comprendere e completare i questionari
- Età > 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età > 75 anni
- Pazienti con glioblastoma e tumori della testa e del collo sottoposti a radioterapia palliativa
- Pazienti con incapacità di esprimere il consenso informato
- Pazienti che negano il consenso informato
- Pazienti affetti da gravi deficit linguistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Termometro di soccorso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il Termometro del Distress è uno strumento analogico-visivo che valuta il disagio personale durante l'ultima settimana su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (stress estremo).
Rispetto ai questionari psicologici, che vengono utilizzati come strumenti di riferimento "gold standard" (ad esempio, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera), un punteggio limite DT ≥ 4 identifica i pazienti con disagio emotivo ("caseness").
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La Brief Psychiatric Rating Scale è stata sviluppata per valutare la gravità dei sintomi psicopatologici. I tempi di somministrazione sono brevi, il che lo rende adatto all'uso in ambito clinico. Gli elementi vengono valutati in base all'osservazione del comportamento del paziente da parte del medico o dell'intervistatore, mentre i restanti sintomi vengono valutati utilizzando le informazioni ottenute durante l'intervista. Per il presente protocollo verrà utilizzata la versione a 24 item. I punteggi possibili variano da 24 a 168, con i punteggi più bassi che indicano una psicopatologia meno grave. |
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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