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Profilo psicologico e psichiatrico nel glioblastoma e nei tumori della testa e del collo (APPOINT)

PROFILO PSICOLOGICO E PSICHIATRICO GLOBALE NEI PAZIENTI CON GLOblastoma E TUMORI DELLA TESTA E DEL COLLO

Circa il 30% dei malati di cancro può manifestare disturbi psicopatologici. I disturbi psicopatologici più comuni nei pazienti oncologici sono disturbi dell’umore, ansia, depressione, disturbi dell’adattamento e ideazione suicidaria. Tra i disturbi depressivi, la depressione mista, con la presenza simultanea di sintomi sia di polarità depressiva che maniacale, è associata a livelli più elevati di cronicità, compromissione funzionale e suicidalità. Questi disturbi possono anche essere aggravati dalla solitudine e dalla demoralizzazione.

I pazienti con cancro della testa e del collo (H&N-C) e glioblastoma multiforme (GBM) presentano un'elevata comorbidità psicologica e talvolta psichiatrica, probabilmente a causa della gravità, della prognosi sfavorevole di questi tumori e delle dure tossicità del trattamento.

Il fattore protettivo più importante per la psicopatologia è la resilienza psicologica, che è "la capacità di una persona di proteggere se stessa e la propria salute mentale quando affronta le avversità della vita", come una diagnosi di GBM o H&N-C. La resilienza è influenzata dal temperamento affettivo, che si riferisce ai tratti fondamentali della personalità legati alla reattività comportamentale ed emotiva agli stimoli ambientali. Si ritiene che sia biologicamente determinato e relativamente stabile per tutta la vita.

Ad oggi la letteratura non chiarisce il ruolo della resilienza e del temperamento nel mediare il profilo psicologico dei pazienti oncologici. Inoltre, attualmente manca in letteratura una profilazione approfondita del profilo psicologico e psichiatrico di questi pazienti in un momento così critico e cruciale del loro percorso.

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo psicologico e psichiatrico globale dei pazienti affetti da GBM e H&N-C e l'eventuale fluttuazione nel tempo durante il decorso della RT. Condurre uno screening precoce e accurato per potenziali problemi psicopatologici darà l’opportunità di evitare fattori che potrebbero: peggiorare la compliance del paziente, portare al rischio di suicidio e aumentare i ricoveri ospedalieri.

I risultati ottenuti verranno utilizzati per pianificare prese in carico psicologiche o psichiatriche precoci mirate a promuovere il benessere psicologico dei pazienti H&N-C e GBM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loredana Dinapoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con GBM isocitrato deidrogenasi 1 wild-type (IDH-1wt) istologicamente dimostrato, con resezione completa o incompleta, sottoposti a radioterapia a fasci esterni con TC concomitante e trattati con regime standard saranno arruolati in questo studio

In questo studio verranno arruolati pazienti con H&NC istologicamente accertati, sottoposti a radioterapia a fasci esterni con/senza TC concomitante e trattati con regimi standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con glioblastoma e tumori della testa e del collo sottoposti a un lungo ciclo di radioterapia
  • Pazienti in RT adiuvante
  • Pazienti in regime adiuvante radioterapia più chemioterapia (RTCT).
  • Capacità di comprendere e completare i questionari
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età > 75 anni
  • Pazienti con glioblastoma e tumori della testa e del collo sottoposti a radioterapia palliativa
  • Pazienti con incapacità di esprimere il consenso informato
  • Pazienti che negano il consenso informato
  • Pazienti affetti da gravi deficit linguistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termometro di soccorso
Lasso di tempo: 18 mesi
Il Termometro del Distress è uno strumento analogico-visivo che valuta il disagio personale durante l'ultima settimana su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (stress estremo). Rispetto ai questionari psicologici, che vengono utilizzati come strumenti di riferimento "gold standard" (ad esempio, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera), un punteggio limite DT ≥ 4 identifica i pazienti con disagio emotivo ("caseness").
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: 18 mesi

La Brief Psychiatric Rating Scale è stata sviluppata per valutare la gravità dei sintomi psicopatologici. I tempi di somministrazione sono brevi, il che lo rende adatto all'uso in ambito clinico.

Gli elementi vengono valutati in base all'osservazione del comportamento del paziente da parte del medico o dell'intervistatore, mentre i restanti sintomi vengono valutati utilizzando le informazioni ottenute durante l'intervista. Per il presente protocollo verrà utilizzata la versione a 24 item. I punteggi possibili variano da 24 a 168, con i punteggi più bassi che indicano una psicopatologia meno grave.

18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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