- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06385132
Psychologisch en psychiatrisch profiel bij glioblastoom en hoofd- en nekkanker (APPOINT)
Globaal psychologisch en psychiatrisch profiel bij patiënten met glioblastoom en hoofd-halskanker
Ongeveer 30% van de kankerpatiënten kan psychopathologische stoornissen ervaren. De meest voorkomende psychopathologische stoornissen bij kankerpatiënten zijn stemmingsstoornissen, angst, depressie, aanpassingsstoornissen en zelfmoordgedachten. Onder de depressieve stoornissen wordt gemengde depressie, met de gelijktijdige aanwezigheid van symptomen van zowel depressieve als manische polariteit, geassocieerd met hogere niveaus van chroniciteit, functionele beperkingen en suïcidaliteit. Deze stoornissen kunnen ook verergeren door eenzaamheid en demoralisatie.
Patiënten met hoofd-halskanker (H&N-C) en Glioblastoma multiforme (GBM) hebben een hoge psychologische en soms psychiatrische comorbiditeit, waarschijnlijk als gevolg van de ernst, de slechte prognose van deze kankers en de zware behandelingstoxiciteiten.
De belangrijkste beschermende factor voor psychopathologie is psychologische veerkracht, dat wil zeggen ‘het vermogen van een persoon om zichzelf en zijn geestelijke gezondheid te beschermen wanneer hij met tegenslagen in het leven wordt geconfronteerd’, zoals een GBM- of H&N-C-diagnose. Veerkracht wordt beïnvloed door het affectieve temperament, dat verwijst naar fundamentele persoonlijkheidskenmerken die verband houden met gedrags- en emotionele reactiviteit op omgevingsstimuli. Aangenomen wordt dat het gedurende het hele leven biologisch bepaald en relatief stabiel is.
Tot op heden geeft de literatuur geen duidelijkheid over de rol van veerkracht en temperament bij het bemiddelen in het psychologische profiel van kankerpatiënten. Bovendien ontbreekt er momenteel in de literatuur een uitgebreide profilering van het psychologische en psychiatrische profiel van deze patiënten op zo’n cruciaal en cruciaal moment in hun reis.
Het doel van deze studie is om het globale psychologische en psychiatrische profiel te evalueren van patiënten die getroffen zijn door GBM en H&N-C en de uiteindelijke fluctuatie in de tijd tijdens de RT-kuur. Het uitvoeren van een vroege en nauwkeurige screening op mogelijke psychopathologische problemen zal de mogelijkheid bieden om factoren te vermijden die: de therapietrouw van de patiënt kunnen verslechteren, tot suïcidaal risico kunnen leiden en ziekenhuisopnames kunnen verhogen.
De verkregen resultaten zullen worden gebruikt voor het plannen van een vroegtijdige psychologische of psychiatrische overname, gericht op het bevorderen van het psychologische welzijn van H&N-C- en GBM-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LOREDANA DINAPOLI
- Telefoonnummer: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- LOREDANA DINAPOLI
- Telefoonnummer: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Loredana Dinapoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met histologisch bewezen isocitraatdehydrogenase 1 wildtype (IDH-1wt) GBM, met volledige of onvolledige resectie, die uitwendige radiotherapie met gelijktijdige CT ondergaan en behandeld worden volgens het standaardregime, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Patiënten met histologisch bewezen H&NC, die uitwendige radiotherapie ondergaan met/zonder gelijktijdige CT en behandeld worden volgens standaardregimes, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met glioblastoom en hoofd-halskanker die een lange behandelingskuur ondergaan
- Patiënten in adjuvante RT
- Patiënten in een adjuvansregime voor radiotherapie plus chemotherapie (RTCT).
- Vaardigheid om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 75 jaar
- Glioblastoom- en hoofd-halskankerpatiënten die palliatieve radiotherapie ondergaan
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die geïnformeerde toestemming weigeren
- Patiënten met ernstige taalachterstanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodthermometer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Distress Thermometer is een visueel analoog instrument dat persoonlijk leed gedurende de afgelopen week beoordeelt op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (extreem leed).
Vergeleken met psychologische vragenlijsten, die worden gebruikt als ‘gouden standaard’ referentie-instrumenten (d.w.z. de Hospital Anxiety and Depression Scale), identificeert een DT-cut-off score ≥ 4 patiënten met emotionele problemen (‘caseness’).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Brief Psychiatric Rating Scale is ontwikkeld om de ernst van psychopathologische symptomen te beoordelen. De toedieningstijden zijn kort, waardoor het geschikt is voor gebruik in klinische omgevingen. De items worden beoordeeld op basis van de observatie van het gedrag van de patiënt door de arts of interviewer, terwijl de overige symptomen worden beoordeeld op basis van de tijdens het interview verkregen informatie. Voor het huidige protocol zal de versie met 24 items worden gebruikt. Mogelijke scores variëren van 24 tot 168, waarbij lagere scores duiden op minder ernstige psychopathologie. |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .