- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06385132
Psykologisk och psykiatrisk profil inom glioblastom och huvud- och halscancer (APPOINT)
Global psykologisk och psykiatrisk profil inom glioblastom och huvud- och halscancerpatienter
Cirka 30 % av cancerpatienterna kan uppleva psykopatologiska störningar. De vanligaste psykopatologiska störningarna hos cancerpatienter är humörstörningar, ångest, depression, anpassningsstörningar och självmordstankar. Bland depressiva störningar är blandad depression, med samtidig närvaro av symtom på både depressiv och manisk polaritet, associerad med högre nivåer av kroniskitet, funktionsnedsättning och suicidalitet. Dessa störningar kan också förvärras av ensamhet och demoralisering.
Patienter med huvud- och halscancer (H&N-C) och Glioblastoma multiforme (GBM) har hög psykologisk och ibland psykiatrisk komorbiditet troligen på grund av svårighetsgraden, dålig prognos för dessa cancerformer och svåra behandlingstoxiciteter.
Den viktigaste skyddsfaktorn för psykopatologi är psykologisk motståndskraft, vilket är "förmågan hos en person att skydda sig själv och sin mentala hälsa när man möter livets motgångar", såsom en GBM- eller H&N-C-diagnos. Resiliens påverkas av det affektiva temperamentet, vilket hänvisar till grundläggande personlighetsdrag relaterade till beteendemässig och emotionell reaktivitet mot miljöstimuli. Den tros vara biologiskt bestämd och relativt stabil under hela livet.
Hittills har litteraturen inte klargjort vilken roll motståndskraft och temperament spelar för att förmedla cancerpatienters psykologiska profil. Dessutom saknas för närvarande omfattande profilering av dessa patienters psykologiska och psykiatriska profil vid ett sådant kritiskt och avgörande ögonblick i deras resa i litteraturen.
Syftet med denna studie är att utvärdera den globala psykologiska och psykiatriska profilen för patienter som påverkas av GBM och H&N-C och den eventuella fluktuationen över tid under RT-kursen. Genom att göra en tidig och noggrann screening för potentiella psykopatologiska problem kommer det att ge möjlighet att undvika faktorer som kan: försämra patientens följsamhet, leda till suicidalrisk och öka sjukhusvistelser.
De erhållna resultaten kommer att användas för att planera för tidigt psykologiskt eller psykiatriskt övertagande som syftar till att främja psykologiskt välbefinnande hos H&N-C- och GBM-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LOREDANA DINAPOLI
- Telefonnummer: +390630154428
- E-post: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- LOREDANA DINAPOLI
- Telefonnummer: +390630154428
- E-post: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
Huvudutredare:
- Loredana Dinapoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med histologiskt bevisad isocitrat dehydrogenas 1 vildtyp (IDH-1wt) GBM, med antingen fullständig eller ofullständig resektion, som genomgår extern strålbehandling med samtidig CT och behandlas med standardregim kommer att inkluderas i denna studie
Patienter med histologiskt bevisad H&NC, som genomgår extern strålbehandling med/utan samtidig CT och behandlas med standardregimer kommer att inkluderas i denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva glioblastom- och huvud- och halscancerpatienter som genomgår en lång kur av strålbehandling
- Patienter i adjuvant RT
- Patienter i strålbehandling plus kemoterapi (RTCT) adjuvant regim
- Förmåga att förstå och fylla i frågeformulären
- Ålder > 18 år
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Ålder > 75 år
- Glioblastom och huvud- och halscancerpatienter som genomgår palliativ strålbehandling
- Patienter med oförmåga att uttrycka informerat samtycke
- Patienter som nekar informerat samtycke
- Patienter som drabbats av svåra språkstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödtermometer
Tidsram: 18 månader
|
Distress Thermometer är ett visuellt analogt verktyg som värderar personlig nöd under den senaste veckan på en skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd).
Jämfört med psykologiska frågeformulär, som används som referensinstrument i "guldstandard" (d.v.s. Hospital Anxiety and Depression Scale), identifierar en DT-gränsvärde ≥ 4 patienter med känslomässigt lidande ("caseness").
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort psykiatrisk värderingsskala
Tidsram: 18 månader
|
Brief Psychiatric Rating Scale utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av psykopatologiska symtom. Administrationstiderna är korta, vilket gör den lämplig för användning i kliniska miljöer. Objekten betygsätts baserat på läkarens eller intervjuarens observation av patientens beteende, medan de återstående symtomen bedöms med hjälp av den information som erhållits under intervjun. För det aktuella protokollet kommer versionen med 24 punkter att användas. Möjliga poäng varierar från 24 till 168, med lägre poäng tyder på mindre allvarlig psykopatologi. |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .