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Profil psychologique et psychiatrique du glioblastome et du cancer de la tête et du cou (APPOINT)

Profil psychologique et psychiatrique mondial chez les patients atteints de glioblastome et de cancer de la tête et du cou

Environ 30 % des patients atteints de cancer peuvent souffrir de troubles psychopathologiques. Les troubles psychopathologiques les plus courants chez les patients cancéreux sont les troubles de l’humeur, l’anxiété, la dépression, les troubles de l’adaptation et les idées suicidaires. Parmi les troubles dépressifs, la dépression mixte, avec la présence simultanée de symptômes de polarité à la fois dépressive et maniaque, est associée à des niveaux plus élevés de chronicité, de déficience fonctionnelle et de tendances suicidaires. Ces troubles peuvent également être aggravés par la solitude et la démoralisation.

Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (H&N-C) et d'un glioblastome multiforme (GBM) présentent une comorbidité psychologique et parfois psychiatrique élevée, probablement en raison de la gravité, du mauvais pronostic de ces cancers et des toxicités sévères des traitements.

Le facteur de protection le plus important pour la psychopathologie est la résilience psychologique, qui est « la capacité d'une personne à se protéger et à protéger sa santé mentale face aux adversités de la vie », comme un diagnostic de GBM ou de H&N-C. La résilience est influencée par le tempérament affectif, qui fait référence aux traits de personnalité fondamentaux liés à la réactivité comportementale et émotionnelle aux stimuli environnementaux. On pense qu’il est biologiquement déterminé et relativement stable tout au long de la vie.

À ce jour, la littérature ne clarifie pas le rôle de la résilience et du tempérament dans la médiation du profil psychologique des patients atteints de cancer. De plus, il manque actuellement dans la littérature un profil approfondi du profil psychologique et psychiatrique de ces patients à un moment aussi critique et charnière de leur parcours.

Le but de cette étude est d'évaluer le profil psychologique et psychiatrique global des patients touchés par GBM et H&N-C et l'éventuelle fluctuation au fil du temps au cours du cours de RT. Réaliser un dépistage précoce et précis des problèmes psychopathologiques potentiels permettra d'éviter les facteurs qui pourraient : aggraver l'observance du patient, conduire à un risque suicidaire et augmenter les hospitalisations.

Les résultats obtenus seront utilisés pour planifier une prise en charge psychologique ou psychiatrique précoce visant à promouvoir le bien-être psychologique des patients H&N-C et GBM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

207

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Loredana Dinapoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de GBM de type sauvage isocitrate déshydrogénase 1 (IDH-1wt) histologiquement prouvé, avec résection complète ou incomplète, subissant une radiothérapie externe avec tomodensitométrie concomitante et traités par un régime standard seront inscrits dans cette étude

Patients atteints d'H&NC histologiquement prouvés, subissant une radiothérapie externe avec/sans tomodensitométrie concomitante et traités par des schémas thérapeutiques standard seront inscrits dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs atteints de glioblastome et de cancer de la tête et du cou subissant un long traitement de radiothérapie
  • Patients en RT adjuvante
  • Patients suivant un régime adjuvant de radiothérapie et de chimiothérapie (RTCT)
  • Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge > 75 ans
  • Patients atteints de glioblastome et de cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie palliative
  • Patients incapables d’exprimer leur consentement éclairé
  • Patients refusant un consentement éclairé
  • Patients affectés par de graves déficits de langage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thermomètre de détresse
Délai: 18 mois
Le thermomètre de détresse est un outil visuel analogique évaluant la détresse personnelle au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême). Comparé aux questionnaires psychologiques, qui sont utilisés comme instruments de référence « de référence » (c'est-à-dire l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière), un score seuil DT ≥ 4 identifie les patients souffrant de détresse émotionnelle (« caseness »).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève échelle d’évaluation psychiatrique
Délai: 18 mois

La Brief Psychiatric Rating Scale a été développée pour évaluer la gravité des symptômes psychopathologiques. Les temps d’administration sont brefs, ce qui le rend approprié pour une utilisation en milieu clinique.

Les éléments sont évalués sur la base de l'observation du comportement du patient par le clinicien ou l'intervieweur, tandis que les symptômes restants sont évalués à l'aide des informations obtenues au cours de l'entretien. Pour le présent protocole, la version en 24 éléments sera utilisée. Les scores possibles varient de 24 à 168, les scores les plus faibles indiquant une psychopathologie moins sévère.

18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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