- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06385132
Profil psychologique et psychiatrique du glioblastome et du cancer de la tête et du cou (APPOINT)
Profil psychologique et psychiatrique mondial chez les patients atteints de glioblastome et de cancer de la tête et du cou
Environ 30 % des patients atteints de cancer peuvent souffrir de troubles psychopathologiques. Les troubles psychopathologiques les plus courants chez les patients cancéreux sont les troubles de l’humeur, l’anxiété, la dépression, les troubles de l’adaptation et les idées suicidaires. Parmi les troubles dépressifs, la dépression mixte, avec la présence simultanée de symptômes de polarité à la fois dépressive et maniaque, est associée à des niveaux plus élevés de chronicité, de déficience fonctionnelle et de tendances suicidaires. Ces troubles peuvent également être aggravés par la solitude et la démoralisation.
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (H&N-C) et d'un glioblastome multiforme (GBM) présentent une comorbidité psychologique et parfois psychiatrique élevée, probablement en raison de la gravité, du mauvais pronostic de ces cancers et des toxicités sévères des traitements.
Le facteur de protection le plus important pour la psychopathologie est la résilience psychologique, qui est « la capacité d'une personne à se protéger et à protéger sa santé mentale face aux adversités de la vie », comme un diagnostic de GBM ou de H&N-C. La résilience est influencée par le tempérament affectif, qui fait référence aux traits de personnalité fondamentaux liés à la réactivité comportementale et émotionnelle aux stimuli environnementaux. On pense qu’il est biologiquement déterminé et relativement stable tout au long de la vie.
À ce jour, la littérature ne clarifie pas le rôle de la résilience et du tempérament dans la médiation du profil psychologique des patients atteints de cancer. De plus, il manque actuellement dans la littérature un profil approfondi du profil psychologique et psychiatrique de ces patients à un moment aussi critique et charnière de leur parcours.
Le but de cette étude est d'évaluer le profil psychologique et psychiatrique global des patients touchés par GBM et H&N-C et l'éventuelle fluctuation au fil du temps au cours du cours de RT. Réaliser un dépistage précoce et précis des problèmes psychopathologiques potentiels permettra d'éviter les facteurs qui pourraient : aggraver l'observance du patient, conduire à un risque suicidaire et augmenter les hospitalisations.
Les résultats obtenus seront utilisés pour planifier une prise en charge psychologique ou psychiatrique précoce visant à promouvoir le bien-être psychologique des patients H&N-C et GBM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LOREDANA DINAPOLI
- Numéro de téléphone: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- LOREDANA DINAPOLI
- Numéro de téléphone: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Loredana Dinapoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints de GBM de type sauvage isocitrate déshydrogénase 1 (IDH-1wt) histologiquement prouvé, avec résection complète ou incomplète, subissant une radiothérapie externe avec tomodensitométrie concomitante et traités par un régime standard seront inscrits dans cette étude
Patients atteints d'H&NC histologiquement prouvés, subissant une radiothérapie externe avec/sans tomodensitométrie concomitante et traités par des schémas thérapeutiques standard seront inscrits dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs atteints de glioblastome et de cancer de la tête et du cou subissant un long traitement de radiothérapie
- Patients en RT adjuvante
- Patients suivant un régime adjuvant de radiothérapie et de chimiothérapie (RTCT)
- Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge > 75 ans
- Patients atteints de glioblastome et de cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie palliative
- Patients incapables d’exprimer leur consentement éclairé
- Patients refusant un consentement éclairé
- Patients affectés par de graves déficits de langage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thermomètre de détresse
Délai: 18 mois
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Le thermomètre de détresse est un outil visuel analogique évaluant la détresse personnelle au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Comparé aux questionnaires psychologiques, qui sont utilisés comme instruments de référence « de référence » (c'est-à-dire l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière), un score seuil DT ≥ 4 identifie les patients souffrant de détresse émotionnelle (« caseness »).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève échelle d’évaluation psychiatrique
Délai: 18 mois
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La Brief Psychiatric Rating Scale a été développée pour évaluer la gravité des symptômes psychopathologiques. Les temps d’administration sont brefs, ce qui le rend approprié pour une utilisation en milieu clinique. Les éléments sont évalués sur la base de l'observation du comportement du patient par le clinicien ou l'intervieweur, tandis que les symptômes restants sont évalués à l'aide des informations obtenues au cours de l'entretien. Pour le présent protocole, la version en 24 éléments sera utilisée. Les scores possibles varient de 24 à 168, les scores les plus faibles indiquant une psychopathologie moins sévère. |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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