Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk og psykiatrisk profil innen glioblastom og hode- og nakkekreft (APPOINT)

Global psykologisk og psykiatrisk profil i glioblastom og hode- og nakkekreftpasienter

Omtrent 30 % av kreftpasientene kan oppleve psykopatologiske lidelser. De vanligste psykopatologiske lidelsene hos kreftpasienter er stemningslidelser, angst, depresjon, tilpasningsforstyrrelser og selvmordstanker. Blant depressive lidelser er blandet depresjon, med samtidig tilstedeværelse av symptomer på både depressiv og manisk polaritet, assosiert med høyere nivåer av kroniskhet, funksjonshemming og suicidalitet. Disse lidelsene kan også forverres av ensomhet og demoralisering.

Pasienter med hode- og nakkekreft (H&N-C) og Glioblastoma multiforme (GBM) har høy psykologisk og noen ganger psykiatrisk komorbiditet sannsynligvis på grunn av alvorlighetsgraden, dårlig prognose for disse kreftformene og tøffe behandlingstoksisiteter.

Den viktigste beskyttelsesfaktoren for psykopatologi er psykologisk motstandskraft, som er "evnen til en person til å beskytte seg selv og sin mentale helse når de møter motgang i livet," for eksempel en GBM- eller H&N-C-diagnose. Resiliens påvirkes av det affektive temperamentet, som refererer til grunnleggende personlighetstrekk knyttet til atferdsmessig og emosjonell reaksjon på miljøstimuli. Det antas å være biologisk bestemt og relativt stabilt gjennom hele livet.

Til dags dato har ikke litteraturen klarlagt rollen til motstandskraft og temperament i å formidle den psykologiske profilen til kreftpasienter. Videre mangler for tiden omfattende profilering av den psykologiske og psykiatriske profilen til disse pasientene på et så kritisk og sentralt tidspunkt i deres reise i litteraturen.

Målet med denne studien er å evaluere den globale psykologiske og psykiatriske profilen til pasienter som er påvirket av GBM og H&N-C og den eventuelle fluktuasjonen over tid under RT-forløpet. Gjennomføring av en tidlig og nøyaktig screening for potensielle psykopatologiske problemer vil gi muligheten til å unngå faktorer som kan: forverre pasientens etterlevelse, føre til selvmordsrisiko og øke sykehusinnleggelser.

Resultatene som oppnås vil bli brukt til å planlegge tidlig psykologisk eller psykiatrisk overtakelse med sikte på å fremme psykologisk velvære til H&N-C- og GBM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loredana Dinapoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk påvist isocitrat dehydrogenase 1 villtype (IDH-1wt) GBM, med enten fullstendig eller ufullstendig reseksjon, som gjennomgår ekstern strålebehandling med samtidig CT og behandlet med standard regime, vil bli inkludert i denne studien

Pasienter med histologisk påvist H&NC, som gjennomgår ekstern strålebehandling med/uten samtidig CT og behandlet med standard regimer, vil bli registrert i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende glioblastom og hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår en lang strålebehandling
  • Pasienter i adjuvant RT
  • Pasienter i strålebehandling pluss kjemoterapi (RTCT) adjuvant regime
  • Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år
  • Glioblastom og hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår palliativ strålebehandling
  • Pasienter med manglende evne til å uttrykke informert samtykke
  • Pasienter som nekter informert samtykke
  • Pasienter rammet av alvorlige språkvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødtermometer
Tidsramme: 18 måneder
Distress Thermometer er et visuelt analogt verktøy som vurderer personlig nød i løpet av den siste uken på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). Sammenlignet med psykologiske spørreskjemaer, som brukes som "gullstandard" referanseinstrumenter (dvs. Hospital Anxiety and Depression Scale), identifiserer en DT cut-off score ≥ 4 pasienter med emosjonelle plager ("caseness").
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: 18 måneder

The Brief Psychiatric Rating Scale ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av psykopatologiske symptomer. Administrasjonstidene er korte, noe som gjør den egnet for bruk i kliniske omgivelser.

Elementer er vurdert basert på klinikerens eller intervjuerens observasjon av pasientens atferd, mens de resterende symptomene vurderes ved hjelp av informasjonen som ble innhentet under intervjuet. For den nåværende protokollen vil 24-elementversjonen bli brukt. Mulige skårer varierer fra 24 til 168, med lavere skårer som indikerer mindre alvorlig psykopatologi.

18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere