- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06385132
Psykologisk og psykiatrisk profil innen glioblastom og hode- og nakkekreft (APPOINT)
Global psykologisk og psykiatrisk profil i glioblastom og hode- og nakkekreftpasienter
Omtrent 30 % av kreftpasientene kan oppleve psykopatologiske lidelser. De vanligste psykopatologiske lidelsene hos kreftpasienter er stemningslidelser, angst, depresjon, tilpasningsforstyrrelser og selvmordstanker. Blant depressive lidelser er blandet depresjon, med samtidig tilstedeværelse av symptomer på både depressiv og manisk polaritet, assosiert med høyere nivåer av kroniskhet, funksjonshemming og suicidalitet. Disse lidelsene kan også forverres av ensomhet og demoralisering.
Pasienter med hode- og nakkekreft (H&N-C) og Glioblastoma multiforme (GBM) har høy psykologisk og noen ganger psykiatrisk komorbiditet sannsynligvis på grunn av alvorlighetsgraden, dårlig prognose for disse kreftformene og tøffe behandlingstoksisiteter.
Den viktigste beskyttelsesfaktoren for psykopatologi er psykologisk motstandskraft, som er "evnen til en person til å beskytte seg selv og sin mentale helse når de møter motgang i livet," for eksempel en GBM- eller H&N-C-diagnose. Resiliens påvirkes av det affektive temperamentet, som refererer til grunnleggende personlighetstrekk knyttet til atferdsmessig og emosjonell reaksjon på miljøstimuli. Det antas å være biologisk bestemt og relativt stabilt gjennom hele livet.
Til dags dato har ikke litteraturen klarlagt rollen til motstandskraft og temperament i å formidle den psykologiske profilen til kreftpasienter. Videre mangler for tiden omfattende profilering av den psykologiske og psykiatriske profilen til disse pasientene på et så kritisk og sentralt tidspunkt i deres reise i litteraturen.
Målet med denne studien er å evaluere den globale psykologiske og psykiatriske profilen til pasienter som er påvirket av GBM og H&N-C og den eventuelle fluktuasjonen over tid under RT-forløpet. Gjennomføring av en tidlig og nøyaktig screening for potensielle psykopatologiske problemer vil gi muligheten til å unngå faktorer som kan: forverre pasientens etterlevelse, føre til selvmordsrisiko og øke sykehusinnleggelser.
Resultatene som oppnås vil bli brukt til å planlegge tidlig psykologisk eller psykiatrisk overtakelse med sikte på å fremme psykologisk velvære til H&N-C- og GBM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LOREDANA DINAPOLI
- Telefonnummer: +390630154428
- E-post: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- LOREDANA DINAPOLI
- Telefonnummer: +390630154428
- E-post: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Loredana Dinapoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk påvist isocitrat dehydrogenase 1 villtype (IDH-1wt) GBM, med enten fullstendig eller ufullstendig reseksjon, som gjennomgår ekstern strålebehandling med samtidig CT og behandlet med standard regime, vil bli inkludert i denne studien
Pasienter med histologisk påvist H&NC, som gjennomgår ekstern strålebehandling med/uten samtidig CT og behandlet med standard regimer, vil bli registrert i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende glioblastom og hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår en lang strålebehandling
- Pasienter i adjuvant RT
- Pasienter i strålebehandling pluss kjemoterapi (RTCT) adjuvant regime
- Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene
- Alder > 18 år
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 75 år
- Glioblastom og hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår palliativ strålebehandling
- Pasienter med manglende evne til å uttrykke informert samtykke
- Pasienter som nekter informert samtykke
- Pasienter rammet av alvorlige språkvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødtermometer
Tidsramme: 18 måneder
|
Distress Thermometer er et visuelt analogt verktøy som vurderer personlig nød i løpet av den siste uken på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Sammenlignet med psykologiske spørreskjemaer, som brukes som "gullstandard" referanseinstrumenter (dvs. Hospital Anxiety and Depression Scale), identifiserer en DT cut-off score ≥ 4 pasienter med emosjonelle plager ("caseness").
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
The Brief Psychiatric Rating Scale ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av psykopatologiske symptomer. Administrasjonstidene er korte, noe som gjør den egnet for bruk i kliniske omgivelser. Elementer er vurdert basert på klinikerens eller intervjuerens observasjon av pasientens atferd, mens de resterende symptomene vurderes ved hjelp av informasjonen som ble innhentet under intervjuet. For den nåværende protokollen vil 24-elementversjonen bli brukt. Mulige skårer varierer fra 24 til 168, med lavere skårer som indikerer mindre alvorlig psykopatologi. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .