- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385132
Psykologisk og psykiatrisk profil i glioblastom og hoved- og halskræft (APPOINT)
Global psykologisk og psykiatrisk profil i glioblastom og hoved- og halskræftpatienter
Cirka 30 % af kræftpatienter kan opleve psykopatologiske lidelser. De mest almindelige psykopatologiske lidelser hos kræftpatienter er humørforstyrrelser, angst, depression, tilpasningsforstyrrelser og selvmordstanker. Blandt depressive lidelser er blandet depression, med den samtidige tilstedeværelse af symptomer på både depressiv og manisk polaritet, forbundet med højere niveauer af kronicitet, funktionsnedsættelse og suicidalitet. Disse lidelser kan også forværres af ensomhed og demoralisering.
Patienter med hoved- og halskræft (H&N-C) og Glioblastoma multiforme (GBM) har høj psykologisk og nogle gange psykiatrisk komorbiditet, sandsynligvis på grund af sværhedsgraden, dårlig prognose for disse kræftformer og barske behandlingstoksiciteter.
Den vigtigste beskyttende faktor for psykopatologi er psykologisk modstandskraft, som er "en persons evne til at beskytte sig selv og deres mentale sundhed, når de står over for livsmodgange," såsom en GBM- eller H&N-C-diagnose. Resiliens er påvirket af det affektive temperament, som refererer til grundlæggende personlighedstræk relateret til adfærdsmæssig og følelsesmæssig reaktion på miljøstimuli. Det menes at være biologisk bestemt og relativt stabilt gennem hele livet.
Til dato afklarer litteraturen ikke, hvilken rolle modstandskraft og temperament spiller i formidlingen af kræftpatienters psykologiske profil. Ydermere mangler der i øjeblikket omfattende profilering af disse patienters psykologiske og psykiatriske profil på et så kritisk og afgørende tidspunkt på deres rejse i litteraturen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den globale psykologiske og psykiatriske profil af patienter, der er påvirket af GBM og H&N-C og den eventuelle udsving over tid under RT-forløb. Udførelse af en tidlig og præcis screening for potentielle psykopatologiske problemer vil give mulighed for at undgå faktorer, der kunne: forværre patientens compliance, føre til selvmordsrisiko og øge hospitalsindlæggelser.
De opnåede resultater vil blive brugt til at planlægge tidlig psykologisk eller psykiatrisk overtagelse med det formål at fremme psykologisk velvære hos H&N-C- og GBM-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LOREDANA DINAPOLI
- Telefonnummer: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- LOREDANA DINAPOLI
- Telefonnummer: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Loredana Dinapoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med histologisk dokumenteret isocitrat dehydrogenase 1 vildtype (IDH-1wt) GBM, med enten fuldstændig eller ufuldstændig resektion, der gennemgår ekstern strålebehandling med samtidig CT og behandlet med standard regime, vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Patienter med histologisk dokumenteret H&NC, der gennemgår ekstern strålebehandling med/uden samtidig CT og behandlet med standardregimer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive glioblastom- og hoved-halskræftpatienter, der gennemgår et langt strålebehandlingsforløb
- Patienter i adjuverende RT
- Patienter i strålebehandling plus kemoterapi (RTCT) adjuverende regime
- Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 75 år
- Glioblastom og hoved-halskræftpatienter i palliativ strålebehandling
- Patienter med manglende evne til at udtrykke informeret samtykke
- Patienter, der nægter informeret samtykke
- Patienter ramt af svære sproglige underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nødtermometer
Tidsramme: 18 måneder
|
Distress Thermometer er et visuelt analogt værktøj, der vurderer personlig nød i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Sammenlignet med psykologiske spørgeskemaer, der bruges som 'gold-standard' referenceinstrumenter (dvs. Hospital Anxiety and Depression Scale), identificerer en DT cut-off score ≥ 4 patienter med følelsesmæssig nød ('caseness').
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
The Brief Psychiatric Rating Scale blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af psykopatologiske symptomer. Administrationstiderne er korte, hvilket gør den velegnet til brug i kliniske omgivelser. Emner vurderes ud fra klinikerens eller interviewerens observation af patientens adfærd, hvorimod de resterende symptomer vurderes ved hjælp af den information, der er indhentet under interviewet. For den nuværende protokol vil versionen med 24 elementer blive brugt. Mulige scores varierer fra 24 til 168, hvor lavere score indikerer mindre alvorlig psykopatologi. |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Administration af psykologiske tests
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Barts and the London School of Medicine and DentistryAfsluttetPrecancerøs tilstand | Helbredsstatus ukendtDet Forenede Kongerige
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Translational Medicine Research CollaborationAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseItalien
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet