Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk og psykiatrisk profil i glioblastom og hoved- og halskræft (APPOINT)

Global psykologisk og psykiatrisk profil i glioblastom og hoved- og halskræftpatienter

Cirka 30 % af kræftpatienter kan opleve psykopatologiske lidelser. De mest almindelige psykopatologiske lidelser hos kræftpatienter er humørforstyrrelser, angst, depression, tilpasningsforstyrrelser og selvmordstanker. Blandt depressive lidelser er blandet depression, med den samtidige tilstedeværelse af symptomer på både depressiv og manisk polaritet, forbundet med højere niveauer af kronicitet, funktionsnedsættelse og suicidalitet. Disse lidelser kan også forværres af ensomhed og demoralisering.

Patienter med hoved- og halskræft (H&N-C) og Glioblastoma multiforme (GBM) har høj psykologisk og nogle gange psykiatrisk komorbiditet, sandsynligvis på grund af sværhedsgraden, dårlig prognose for disse kræftformer og barske behandlingstoksiciteter.

Den vigtigste beskyttende faktor for psykopatologi er psykologisk modstandskraft, som er "en persons evne til at beskytte sig selv og deres mentale sundhed, når de står over for livsmodgange," såsom en GBM- eller H&N-C-diagnose. Resiliens er påvirket af det affektive temperament, som refererer til grundlæggende personlighedstræk relateret til adfærdsmæssig og følelsesmæssig reaktion på miljøstimuli. Det menes at være biologisk bestemt og relativt stabilt gennem hele livet.

Til dato afklarer litteraturen ikke, hvilken rolle modstandskraft og temperament spiller i formidlingen af ​​kræftpatienters psykologiske profil. Ydermere mangler der i øjeblikket omfattende profilering af disse patienters psykologiske og psykiatriske profil på et så kritisk og afgørende tidspunkt på deres rejse i litteraturen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den globale psykologiske og psykiatriske profil af patienter, der er påvirket af GBM og H&N-C og den eventuelle udsving over tid under RT-forløb. Udførelse af en tidlig og præcis screening for potentielle psykopatologiske problemer vil give mulighed for at undgå faktorer, der kunne: forværre patientens compliance, føre til selvmordsrisiko og øge hospitalsindlæggelser.

De opnåede resultater vil blive brugt til at planlægge tidlig psykologisk eller psykiatrisk overtagelse med det formål at fremme psykologisk velvære hos H&N-C- og GBM-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk dokumenteret isocitrat dehydrogenase 1 vildtype (IDH-1wt) GBM, med enten fuldstændig eller ufuldstændig resektion, der gennemgår ekstern strålebehandling med samtidig CT og behandlet med standard regime, vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Patienter med histologisk dokumenteret H&NC, der gennemgår ekstern strålebehandling med/uden samtidig CT og behandlet med standardregimer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive glioblastom- og hoved-halskræftpatienter, der gennemgår et langt strålebehandlingsforløb
  • Patienter i adjuverende RT
  • Patienter i strålebehandling plus kemoterapi (RTCT) adjuverende regime
  • Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år
  • Glioblastom og hoved-halskræftpatienter i palliativ strålebehandling
  • Patienter med manglende evne til at udtrykke informeret samtykke
  • Patienter, der nægter informeret samtykke
  • Patienter ramt af svære sproglige underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødtermometer
Tidsramme: 18 måneder
Distress Thermometer er et visuelt analogt værktøj, der vurderer personlig nød i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). Sammenlignet med psykologiske spørgeskemaer, der bruges som 'gold-standard' referenceinstrumenter (dvs. Hospital Anxiety and Depression Scale), identificerer en DT cut-off score ≥ 4 patienter med følelsesmæssig nød ('caseness').
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: 18 måneder

The Brief Psychiatric Rating Scale blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​psykopatologiske symptomer. Administrationstiderne er korte, hvilket gør den velegnet til brug i kliniske omgivelser.

Emner vurderes ud fra klinikerens eller interviewerens observation af patientens adfærd, hvorimod de resterende symptomer vurderes ved hjælp af den information, der er indhentet under interviewet. For den nuværende protokol vil versionen med 24 elementer blive brugt. Mulige scores varierer fra 24 til 168, hvor lavere score indikerer mindre alvorlig psykopatologi.

18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af psykologiske tests

3
Abonner