Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický a psychiatrický profil u glioblastomu a rakoviny hlavy a krku (APPOINT)

Globální psychologický a psychiatrický profil u pacientů s glioblastomem a rakovinou hlavy a krku

Přibližně 30 % pacientů s rakovinou může trpět psychopatologickými poruchami. Nejčastějšími psychopatologickými poruchami u pacientů s rakovinou jsou poruchy nálady, úzkost, deprese, poruchy přizpůsobení a sebevražedné myšlenky. Z depresivních poruch je smíšená deprese se současnou přítomností příznaků depresivní i manické polarity spojena s vyšší mírou chronicity, funkčního poškození a sebevražednosti. Tyto poruchy mohou být také zhoršeny osamělostí a demoralizací.

Pacienti s rakovinou hlavy a krku (H&N-C) a multiformním glioblastomem (GBM) mají vysokou psychickou a někdy i psychiatrickou komorbiditu pravděpodobně kvůli závažnosti, špatné prognóze těchto rakovin a kruté toxicitě léčby.

Nejdůležitějším ochranným faktorem pro psychopatologii je psychická odolnost, což je „schopnost člověka chránit sebe a své duševní zdraví, když čelí životním protivenstvím“, jako je diagnóza GBM nebo H&N-C. Resilience je ovlivněna afektivním temperamentem, který odkazuje na základní osobnostní rysy související s behaviorální a emoční reaktivitou na podněty prostředí. Předpokládá se, že je biologicky determinovaný a relativně stabilní po celý život.

Dosud literatura neobjasňuje roli odolnosti a temperamentu při zprostředkování psychologického profilu onkologických pacientů. Kromě toho v současné době v literatuře chybí rozsáhlé profilování psychologického a psychiatrického profilu těchto pacientů v tak kritickém a klíčovém okamžiku jejich cesty.

Cílem této studie je zhodnotit globální psychologický a psychiatrický profil pacientů postižených GBM a H&N-C a případnou fluktuaci v čase v průběhu RT. Provedení včasného a přesného screeningu potenciálních psychopatologických problémů poskytne příležitost vyhnout se faktorům, které by mohly: zhoršit compliance pacienta, vést k riziku sebevraždy a zvýšit počet hospitalizací.

Získané výsledky budou využity pro plánování předčasného psychologického nebo psychiatrického převzetí zaměřeného na podporu psychické pohody pacientů s H&N-C a GBM.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loredana Dinapoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti s histologicky prokázanou isocitrátdehydrogenázou 1 divokého typu (IDH-1wt) GBM, s kompletní nebo neúplnou resekcí, podstupující zevní radioterapii se souběžným CT a léčení standardním režimem

Do této studie budou zařazeni pacienti s histologicky prokázanou H&NC, podstupující zevní radioterapii s/bez souběžného CT a léčení standardními režimy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s po sobě jdoucím glioblastomem a rakovinou hlavy a krku podstupující dlouhou radioterapii
  • Pacienti v adjuvantní RT
  • Pacienti v adjuvantním režimu radioterapie plus chemoterapie (RTCT).
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky
  • Věk > 18 let
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let
  • Pacienti s glioblastomem a rakovinou hlavy a krku podstupující paliativní radioterapii
  • Pacienti s neschopností vyjádřit informovaný souhlas
  • Pacienti odmítající informovaný souhlas
  • Pacienti s vážnými jazykovými deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouzový teploměr
Časové okno: 18 měsíců
Tísňový teploměr je vizuální analogový nástroj, který hodnotí osobní tíseň během minulého týdne na stupnici od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň). Ve srovnání s psychologickými dotazníky, které se používají jako referenční nástroje „zlatého standardu“ (tj. škála nemocniční úzkosti a deprese), hraniční skóre DT ≥ 4 identifikuje pacienty s emočním stresem („caseness“).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: 18 měsíců

Stručná psychiatrická hodnotící škála byla vyvinuta k posouzení závažnosti psychopatologických symptomů. Doba podávání je krátká, takže je vhodná pro použití v klinických podmínkách.

Položky jsou hodnoceny na základě pozorování chování pacienta lékařem nebo tazatelem, zatímco zbývající symptomy jsou hodnoceny na základě informací získaných během rozhovoru. Pro tento protokol bude použita verze s 24 položkami. Možné skóre se pohybuje od 24 do 168, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažnou psychopatologii.

18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace psychologických testů

Předplatit