- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06385132
Psychologický a psychiatrický profil u glioblastomu a rakoviny hlavy a krku (APPOINT)
Globální psychologický a psychiatrický profil u pacientů s glioblastomem a rakovinou hlavy a krku
Přibližně 30 % pacientů s rakovinou může trpět psychopatologickými poruchami. Nejčastějšími psychopatologickými poruchami u pacientů s rakovinou jsou poruchy nálady, úzkost, deprese, poruchy přizpůsobení a sebevražedné myšlenky. Z depresivních poruch je smíšená deprese se současnou přítomností příznaků depresivní i manické polarity spojena s vyšší mírou chronicity, funkčního poškození a sebevražednosti. Tyto poruchy mohou být také zhoršeny osamělostí a demoralizací.
Pacienti s rakovinou hlavy a krku (H&N-C) a multiformním glioblastomem (GBM) mají vysokou psychickou a někdy i psychiatrickou komorbiditu pravděpodobně kvůli závažnosti, špatné prognóze těchto rakovin a kruté toxicitě léčby.
Nejdůležitějším ochranným faktorem pro psychopatologii je psychická odolnost, což je „schopnost člověka chránit sebe a své duševní zdraví, když čelí životním protivenstvím“, jako je diagnóza GBM nebo H&N-C. Resilience je ovlivněna afektivním temperamentem, který odkazuje na základní osobnostní rysy související s behaviorální a emoční reaktivitou na podněty prostředí. Předpokládá se, že je biologicky determinovaný a relativně stabilní po celý život.
Dosud literatura neobjasňuje roli odolnosti a temperamentu při zprostředkování psychologického profilu onkologických pacientů. Kromě toho v současné době v literatuře chybí rozsáhlé profilování psychologického a psychiatrického profilu těchto pacientů v tak kritickém a klíčovém okamžiku jejich cesty.
Cílem této studie je zhodnotit globální psychologický a psychiatrický profil pacientů postižených GBM a H&N-C a případnou fluktuaci v čase v průběhu RT. Provedení včasného a přesného screeningu potenciálních psychopatologických problémů poskytne příležitost vyhnout se faktorům, které by mohly: zhoršit compliance pacienta, vést k riziku sebevraždy a zvýšit počet hospitalizací.
Získané výsledky budou využity pro plánování předčasného psychologického nebo psychiatrického převzetí zaměřeného na podporu psychické pohody pacientů s H&N-C a GBM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LOREDANA DINAPOLI
- Telefonní číslo: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- LOREDANA DINAPOLI
- Telefonní číslo: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loredana Dinapoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni pacienti s histologicky prokázanou isocitrátdehydrogenázou 1 divokého typu (IDH-1wt) GBM, s kompletní nebo neúplnou resekcí, podstupující zevní radioterapii se souběžným CT a léčení standardním režimem
Do této studie budou zařazeni pacienti s histologicky prokázanou H&NC, podstupující zevní radioterapii s/bez souběžného CT a léčení standardními režimy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s po sobě jdoucím glioblastomem a rakovinou hlavy a krku podstupující dlouhou radioterapii
- Pacienti v adjuvantní RT
- Pacienti v adjuvantním režimu radioterapie plus chemoterapie (RTCT).
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky
- Věk > 18 let
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk > 75 let
- Pacienti s glioblastomem a rakovinou hlavy a krku podstupující paliativní radioterapii
- Pacienti s neschopností vyjádřit informovaný souhlas
- Pacienti odmítající informovaný souhlas
- Pacienti s vážnými jazykovými deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nouzový teploměr
Časové okno: 18 měsíců
|
Tísňový teploměr je vizuální analogový nástroj, který hodnotí osobní tíseň během minulého týdne na stupnici od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň).
Ve srovnání s psychologickými dotazníky, které se používají jako referenční nástroje „zlatého standardu“ (tj. škála nemocniční úzkosti a deprese), hraniční skóre DT ≥ 4 identifikuje pacienty s emočním stresem („caseness“).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: 18 měsíců
|
Stručná psychiatrická hodnotící škála byla vyvinuta k posouzení závažnosti psychopatologických symptomů. Doba podávání je krátká, takže je vhodná pro použití v klinických podmínkách. Položky jsou hodnoceny na základě pozorování chování pacienta lékařem nebo tazatelem, zatímco zbývající symptomy jsou hodnoceny na základě informací získaných během rozhovoru. Pro tento protokol bude použita verze s 24 položkami. Možné skóre se pohybuje od 24 do 168, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažnou psychopatologii. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace psychologických testů
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityDokončeno
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy