- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06385132
Pszichológiai és pszichiátriai profil a glioblasztómában és a fej- és nyakrákban (APPOINT)
Globális Pszichológiai és Pszichiátriai profil glioblasztóma és fej-nyakrákos betegekben
A rákos betegek körülbelül 30%-a tapasztalhat pszichopatológiai rendellenességeket. A rákos betegek leggyakoribb pszichopatológiai rendellenességei a hangulati zavarok, a szorongás, a depresszió, az alkalmazkodási zavarok és az öngyilkossági gondolatok. A depresszív zavarok közül a vegyes depresszió, amely egyszerre jelentkezik a depressziós és a mániás polaritás tünetei is, a krónikusság, a funkcionális károsodás és az öngyilkosság magasabb szintjéhez kapcsolódik. Ezeket a rendellenességeket a magány és a demoralizáció is súlyosbíthatja.
A fej-nyakrákban (H&N-C) és a Glioblastoma multiforme-ben (GBM) szenvedő betegek magas pszichés és néha pszichiátriai komorbiditásban szenvednek, valószínűleg e rákos megbetegedések súlyossága, rossz prognózisa és kemény kezelési toxicitása miatt.
A pszichopatológia legfontosabb védőfaktora a pszichológiai reziliencia, amely "az egyén azon képessége, hogy megvédje magát és mentális egészségét, amikor élete nehézségeivel szembesül", mint például a GBM vagy a H&N-C diagnózis. A rezilienciát befolyásolja az affektív temperamentum, amely a környezeti ingerekre való viselkedési és érzelmi reakciókkal kapcsolatos alapvető személyiségjegyekre utal. Úgy gondolják, hogy biológiailag meghatározott és viszonylag stabil az egész életen át.
A szakirodalom a mai napig nem tisztázza a reziliencia és a temperamentum szerepét a rákos betegek pszichológiai profiljának közvetítésében. Ezen túlmenően, az irodalomból jelenleg hiányzik ezen betegek pszichológiai és pszichiátriai profiljának átfogó profilalkotása az utazásuk ilyen kritikus és sarkalatos pillanatában.
A tanulmány célja, hogy értékelje a GBM és a H&N-C által érintett betegek globális pszichológiai és pszichiátriai profilját, valamint az RT során bekövetkező esetleges időbeli fluktuációt. A lehetséges pszichopatológiai problémák korai és pontos szűrése lehetőséget ad arra, hogy elkerüljük azokat a tényezőket, amelyek ronthatják a beteg együttműködési hajlandóságát, öngyilkossági kockázathoz vezethetnek és növelhetik a kórházi kezelések számát.
A kapott eredményeket a H&N-C és GBM betegek pszichés jólétének elősegítésére irányuló korai pszichológiai vagy pszichiátriai felügyelet megtervezésére fogják felhasználni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LOREDANA DINAPOLI
- Telefonszám: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- LOREDANA DINAPOLI
- Telefonszám: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
Kutatásvezető:
- Loredana Dinapoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Szövettanilag igazolt, vad típusú (IDH-1wt) GBM izocitrát-dehidrogenáz 1 vad típusú (IDH-1wt) GBM-ben szenvedő, teljes vagy nem teljes reszekciós betegek, akik külső sugárkezelésen esnek át egyidejű CT-vel és standard kezelési rend szerint kezelik őket.
Szövettanilag igazolt H&NC-ben szenvedő, egyidejű CT-vel vagy anélkül külső sugárterápiában részesülő és standard kezelési rend szerint kezelt betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő glioblasztóma és fej-nyaki daganatos betegek, akik hosszú sugárkezelésen esnek át
- Adjuváns RT-ben részesülő betegek
- Sugárterápiában és kemoterápiás (RTCT) adjuváns kezelésben részesülő betegek
- Képes a kérdőívek megértésére és kitöltésére
- Életkor > 18 év
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 75 év
- Glioblasztóma, valamint palliatív sugárterápián áteső fej-nyaki daganatos betegek
- Betegek, akik képtelenek kifejezni tájékozott beleegyezését
- A tájékozott beleegyezésüket megtagadó betegek
- Súlyos nyelvi hiányban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vészhőmérő
Időkeret: 18 hónap
|
A Distress Thermometer egy vizuális analóg eszköz, amely egy 0-tól (nincs vészhelyzet) 10-ig (extrém szorongás) terjedő skálán értékeli az elmúlt hét során tapasztalt személyes szenvedést.
Összehasonlítva a pszichológiai kérdőívekkel, amelyeket „arany standard” referenciaeszközként használnak (azaz a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála), a ≥ 4 DT cut-off pontszám azonosítja az érzelmi szorongást („caseness”) szenvedő betegeket.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid pszichiátriai értékelési skála
Időkeret: 18 hónap
|
A Brief Psychiatric Rating Scale-t a pszichopatológiai tünetek súlyosságának felmérésére fejlesztették ki. Az adagolási idők rövidek, ami alkalmassá teszi a klinikai körülmények közötti alkalmazást. A tételek értékelése a klinikusnak vagy a kérdezőbiztosnak a páciens viselkedésére vonatkozó megfigyelései alapján történik, míg a fennmaradó tüneteket az interjú során szerzett információk alapján értékelik. A jelenlegi protokollhoz a 24 elemből álló verzió kerül felhasználásra. A lehetséges pontszámok 24 és 168 között változnak, az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos pszichopatológiát jeleznek. |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai tesztek adminisztrációja
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterBefejezveAlkoholfogyasztási zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezve
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... és más munkatársakToborzásIdőszakos kopogtatás | Perifériás artériás betegség (PAD)Portugália