Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai és pszichiátriai profil a glioblasztómában és a fej- és nyakrákban (APPOINT)

Globális Pszichológiai és Pszichiátriai profil glioblasztóma és fej-nyakrákos betegekben

A rákos betegek körülbelül 30%-a tapasztalhat pszichopatológiai rendellenességeket. A rákos betegek leggyakoribb pszichopatológiai rendellenességei a hangulati zavarok, a szorongás, a depresszió, az alkalmazkodási zavarok és az öngyilkossági gondolatok. A depresszív zavarok közül a vegyes depresszió, amely egyszerre jelentkezik a depressziós és a mániás polaritás tünetei is, a krónikusság, a funkcionális károsodás és az öngyilkosság magasabb szintjéhez kapcsolódik. Ezeket a rendellenességeket a magány és a demoralizáció is súlyosbíthatja.

A fej-nyakrákban (H&N-C) és a Glioblastoma multiforme-ben (GBM) szenvedő betegek magas pszichés és néha pszichiátriai komorbiditásban szenvednek, valószínűleg e rákos megbetegedések súlyossága, rossz prognózisa és kemény kezelési toxicitása miatt.

A pszichopatológia legfontosabb védőfaktora a pszichológiai reziliencia, amely "az egyén azon képessége, hogy megvédje magát és mentális egészségét, amikor élete nehézségeivel szembesül", mint például a GBM vagy a H&N-C diagnózis. A rezilienciát befolyásolja az affektív temperamentum, amely a környezeti ingerekre való viselkedési és érzelmi reakciókkal kapcsolatos alapvető személyiségjegyekre utal. Úgy gondolják, hogy biológiailag meghatározott és viszonylag stabil az egész életen át.

A szakirodalom a mai napig nem tisztázza a reziliencia és a temperamentum szerepét a rákos betegek pszichológiai profiljának közvetítésében. Ezen túlmenően, az irodalomból jelenleg hiányzik ezen betegek pszichológiai és pszichiátriai profiljának átfogó profilalkotása az utazásuk ilyen kritikus és sarkalatos pillanatában.

A tanulmány célja, hogy értékelje a GBM és a H&N-C által érintett betegek globális pszichológiai és pszichiátriai profilját, valamint az RT során bekövetkező esetleges időbeli fluktuációt. A lehetséges pszichopatológiai problémák korai és pontos szűrése lehetőséget ad arra, hogy elkerüljük azokat a tényezőket, amelyek ronthatják a beteg együttműködési hajlandóságát, öngyilkossági kockázathoz vezethetnek és növelhetik a kórházi kezelések számát.

A kapott eredményeket a H&N-C és GBM betegek pszichés jólétének elősegítésére irányuló korai pszichológiai vagy pszichiátriai felügyelet megtervezésére fogják felhasználni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

207

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag igazolt, vad típusú (IDH-1wt) GBM izocitrát-dehidrogenáz 1 vad típusú (IDH-1wt) GBM-ben szenvedő, teljes vagy nem teljes reszekciós betegek, akik külső sugárkezelésen esnek át egyidejű CT-vel és standard kezelési rend szerint kezelik őket.

Szövettanilag igazolt H&NC-ben szenvedő, egyidejű CT-vel vagy anélkül külső sugárterápiában részesülő és standard kezelési rend szerint kezelt betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő glioblasztóma és fej-nyaki daganatos betegek, akik hosszú sugárkezelésen esnek át
  • Adjuváns RT-ben részesülő betegek
  • Sugárterápiában és kemoterápiás (RTCT) adjuváns kezelésben részesülő betegek
  • Képes a kérdőívek megértésére és kitöltésére
  • Életkor > 18 év
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 75 év
  • Glioblasztóma, valamint palliatív sugárterápián áteső fej-nyaki daganatos betegek
  • Betegek, akik képtelenek kifejezni tájékozott beleegyezését
  • A tájékozott beleegyezésüket megtagadó betegek
  • Súlyos nyelvi hiányban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vészhőmérő
Időkeret: 18 hónap
A Distress Thermometer egy vizuális analóg eszköz, amely egy 0-tól (nincs vészhelyzet) 10-ig (extrém szorongás) terjedő skálán értékeli az elmúlt hét során tapasztalt személyes szenvedést. Összehasonlítva a pszichológiai kérdőívekkel, amelyeket „arany standard” referenciaeszközként használnak (azaz a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála), a ≥ 4 DT cut-off pontszám azonosítja az érzelmi szorongást („caseness”) szenvedő betegeket.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid pszichiátriai értékelési skála
Időkeret: 18 hónap

A Brief Psychiatric Rating Scale-t a pszichopatológiai tünetek súlyosságának felmérésére fejlesztették ki. Az adagolási idők rövidek, ami alkalmassá teszi a klinikai körülmények közötti alkalmazást.

A tételek értékelése a klinikusnak vagy a kérdezőbiztosnak a páciens viselkedésére vonatkozó megfigyelései alapján történik, míg a fennmaradó tüneteket az interjú során szerzett információk alapján értékelik. A jelenlegi protokollhoz a 24 elemből álló verzió kerül felhasználásra. A lehetséges pontszámok 24 és 168 között változnak, az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos pszichopatológiát jeleznek.

18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai tesztek adminisztrációja

3
Iratkozz fel