- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06385132
Психологический и психиатрический профиль глиобластомы и рака головы и шеи (APPOINT)
Глобальный психологический и психиатрический профиль больных глиобластомой и раком головы и шеи
Примерно у 30% больных раком могут наблюдаться психопатологические расстройства. Наиболее распространенными психопатологическими расстройствами у онкологических больных являются расстройства настроения, тревога, депрессия, расстройства адаптации и суицидальные мысли. Среди депрессивных расстройств смешанная депрессия с одновременным наличием симптомов как депрессивной, так и маниакальной полярности ассоциируется с более высоким уровнем хронизации, функциональных нарушений и суицидальности. Эти расстройства также могут усугубляться одиночеством и деморализацией.
Пациенты с раком головы и шеи (H&N-C) и мультиформной глиобластомой (GBM) имеют высокую психологическую, а иногда и психиатрическую коморбидность, вероятно, из-за тяжести, плохого прогноза этих видов рака и тяжелой токсичности лечения.
Наиболее важным защитным фактором психопатологии является психологическая устойчивость, которая представляет собой «способность человека защитить себя и свое психическое здоровье при столкновении с жизненными невзгодами», такими как диагноз GBM или H&N-C. На устойчивость влияет аффективный темперамент, который относится к основным чертам личности, связанным с поведенческой и эмоциональной реактивностью на раздражители окружающей среды. Считается, что он биологически детерминирован и относительно стабилен на протяжении всей жизни.
На сегодняшний день в литературе не прояснена роль устойчивости и темперамента в формировании психологического профиля онкологических больных. Более того, в литературе в настоящее время отсутствует подробное описание психологического и психиатрического профиля этих пациентов в такой критический и решающий момент их пути.
Целью этого исследования является оценка глобального психологического и психиатрического профиля пациентов, страдающих GBM и H&N-C, а также возможных колебаний с течением времени во время курса лучевой терапии. Проведение раннего и точного скрининга потенциальных психопатологических проблем даст возможность избежать факторов, которые могут: ухудшить соблюдение пациентами режима лечения, привести к суицидальному риску и увеличить число госпитализаций.
Полученные результаты будут использованы для планирования раннего психологического или психиатрического приема, направленного на улучшение психологического благополучия пациентов с H&N-C и GBM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LOREDANA DINAPOLI
- Номер телефона: +390630154428
- Электронная почта: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- LOREDANA DINAPOLI
- Номер телефона: +390630154428
- Электронная почта: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Loredana Dinapoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты с гистологически подтвержденной ГБМ изоцитратдегидрогеназы 1 дикого типа (IDH-1wt) с полной или неполной резекцией, проходящие дистанционную лучевую терапию с одновременной КТ и лечение по стандартному режиму.
В это исследование будут включены пациенты с гистологически подтвержденным H&NC, проходящие дистанционную лучевую терапию с/без одновременной КТ и получающие лечение по стандартным схемам.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с глиобластомой и раком головы и шеи, проходящие длительный курс лучевой терапии
- Пациенты, получающие адъювантную ЛТ
- Пациенты, проходящие адъювантный режим лучевой терапии и химиотерапии (RTCT)
- Умение понимать и заполнять анкеты
- Возраст > 18 лет
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст > 75 лет
- Больные глиобластомой и раком головы и шеи, проходящие паллиативную лучевую терапию
- Пациенты с невозможностью выразить информированное согласие
- Пациенты, отказывающиеся от информированного согласия
- Пациенты с тяжелым языковым дефицитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедствительный термометр
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Дистресс-термометр — это визуальный аналоговый инструмент, позволяющий оценить личный дистресс за прошедшую неделю по шкале от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (крайний дистресс).
По сравнению с психологическими опросниками, которые используются в качестве эталонных инструментов «золотого стандарта» (т. е. госпитальной шкалы тревоги и депрессии), пороговый балл DT ≥ 4 идентифицирует пациентов с эмоциональным дистрессом («казеность»).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала была разработана для оценки тяжести симптомов психопатологии. Время введения короткое, что делает его пригодным для использования в клинических условиях. Признаки оцениваются на основе наблюдений врача или интервьюера за поведением пациента, тогда как остальные симптомы оцениваются с использованием информации, полученной во время интервью. Для настоящего протокола будет использоваться версия из 24 пунктов. Возможные баллы варьируются от 24 до 168, при этом более низкие баллы указывают на менее тяжелую психопатологию. |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Новообразования головы и шеи
Другие идентификационные номера исследования
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .