Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологический и психиатрический профиль глиобластомы и рака головы и шеи (APPOINT)

12 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Глобальный психологический и психиатрический профиль больных глиобластомой и раком головы и шеи

Примерно у 30% больных раком могут наблюдаться психопатологические расстройства. Наиболее распространенными психопатологическими расстройствами у онкологических больных являются расстройства настроения, тревога, депрессия, расстройства адаптации и суицидальные мысли. Среди депрессивных расстройств смешанная депрессия с одновременным наличием симптомов как депрессивной, так и маниакальной полярности ассоциируется с более высоким уровнем хронизации, функциональных нарушений и суицидальности. Эти расстройства также могут усугубляться одиночеством и деморализацией.

Пациенты с раком головы и шеи (H&N-C) и мультиформной глиобластомой (GBM) имеют высокую психологическую, а иногда и психиатрическую коморбидность, вероятно, из-за тяжести, плохого прогноза этих видов рака и тяжелой токсичности лечения.

Наиболее важным защитным фактором психопатологии является психологическая устойчивость, которая представляет собой «способность человека защитить себя и свое психическое здоровье при столкновении с жизненными невзгодами», такими как диагноз GBM или H&N-C. На устойчивость влияет аффективный темперамент, который относится к основным чертам личности, связанным с поведенческой и эмоциональной реактивностью на раздражители окружающей среды. Считается, что он биологически детерминирован и относительно стабилен на протяжении всей жизни.

На сегодняшний день в литературе не прояснена роль устойчивости и темперамента в формировании психологического профиля онкологических больных. Более того, в литературе в настоящее время отсутствует подробное описание психологического и психиатрического профиля этих пациентов в такой критический и решающий момент их пути.

Целью этого исследования является оценка глобального психологического и психиатрического профиля пациентов, страдающих GBM и H&N-C, а также возможных колебаний с течением времени во время курса лучевой терапии. Проведение раннего и точного скрининга потенциальных психопатологических проблем даст возможность избежать факторов, которые могут: ухудшить соблюдение пациентами режима лечения, привести к суицидальному риску и увеличить число госпитализаций.

Полученные результаты будут использованы для планирования раннего психологического или психиатрического приема, направленного на улучшение психологического благополучия пациентов с H&N-C и GBM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Loredana Dinapoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты с гистологически подтвержденной ГБМ изоцитратдегидрогеназы 1 дикого типа (IDH-1wt) с полной или неполной резекцией, проходящие дистанционную лучевую терапию с одновременной КТ и лечение по стандартному режиму.

В это исследование будут включены пациенты с гистологически подтвержденным H&NC, проходящие дистанционную лучевую терапию с/без одновременной КТ и получающие лечение по стандартным схемам.

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты с глиобластомой и раком головы и шеи, проходящие длительный курс лучевой терапии
  • Пациенты, получающие адъювантную ЛТ
  • Пациенты, проходящие адъювантный режим лучевой терапии и химиотерапии (RTCT)
  • Умение понимать и заполнять анкеты
  • Возраст > 18 лет
  • Подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст > 75 лет
  • Больные глиобластомой и раком головы и шеи, проходящие паллиативную лучевую терапию
  • Пациенты с невозможностью выразить информированное согласие
  • Пациенты, отказывающиеся от информированного согласия
  • Пациенты с тяжелым языковым дефицитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бедствительный термометр
Временное ограничение: 18 месяцев
Дистресс-термометр — это визуальный аналоговый инструмент, позволяющий оценить личный дистресс за прошедшую неделю по шкале от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (крайний дистресс). По сравнению с психологическими опросниками, которые используются в качестве эталонных инструментов «золотого стандарта» (т. е. госпитальной шкалы тревоги и депрессии), пороговый балл DT ≥ 4 идентифицирует пациентов с эмоциональным дистрессом («казеность»).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 18 месяцев

Краткая психиатрическая рейтинговая шкала была разработана для оценки тяжести симптомов психопатологии. Время введения короткое, что делает его пригодным для использования в клинических условиях.

Признаки оцениваются на основе наблюдений врача или интервьюера за поведением пациента, тогда как остальные симптомы оцениваются с использованием информации, полученной во время интервью. Для настоящего протокола будет использоваться версия из 24 пунктов. Возможные баллы варьируются от 24 до 168, при этом более низкие баллы указывают на менее тяжелую психопатологию.

18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться