- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06385132
Psychologisches und psychiatrisches Profil bei Glioblastom und Kopf- und Halskrebs (APPOINT)
Globales psychologisches und psychiatrisches Profil bei Glioblastom- und Kopf- und Halskrebspatienten
Bei etwa 30 % der Krebspatienten können psychopathologische Störungen auftreten. Die häufigsten psychopathologischen Störungen bei Krebspatienten sind Stimmungsstörungen, Angstzustände, Depressionen, Anpassungsstörungen und Suizidgedanken. Unter den depressiven Störungen ist die gemischte Depression mit dem gleichzeitigen Auftreten von Symptomen sowohl depressiver als auch manischer Polarität mit einem höheren Grad an Chronizität, Funktionsbeeinträchtigung und Suizidalität verbunden. Diese Störungen können auch durch Einsamkeit und Demoralisierung verschlimmert werden.
Patienten mit Kopf- und Halskrebs (H&N-C) und Glioblastoma multiforme (GBM) weisen eine hohe psychische und manchmal psychiatrische Komorbidität auf, was wahrscheinlich auf die Schwere, die schlechte Prognose dieser Krebsarten und die harten Behandlungstoxizitäten zurückzuführen ist.
Der wichtigste Schutzfaktor für die Psychopathologie ist die psychische Belastbarkeit, also „die Fähigkeit einer Person, sich selbst und ihre geistige Gesundheit zu schützen, wenn sie mit Widrigkeiten im Leben konfrontiert wird“, wie etwa einer GBM- oder H&N-C-Diagnose. Resilienz wird durch das affektive Temperament beeinflusst, das sich auf grundlegende Persönlichkeitsmerkmale bezieht, die mit der Verhaltens- und emotionalen Reaktionsfähigkeit auf Umweltreize zusammenhängen. Es wird angenommen, dass es biologisch bedingt und ein Leben lang relativ stabil ist.
Bisher ist in der Literatur nicht geklärt, welche Rolle Resilienz und Temperament bei der Vermittlung des psychologischen Profils von Krebspatienten spielen. Darüber hinaus fehlt es in der Literatur derzeit an einer umfassenden Profilierung des psychologischen und psychiatrischen Profils dieser Patienten in einem so kritischen und entscheidenden Moment ihrer Reise.
Ziel dieser Studie ist die Bewertung des globalen psychologischen und psychiatrischen Profils von Patienten, die von GBM und H&N-C betroffen sind, sowie der möglichen Schwankungen im Laufe der Zeit während des RT-Verlaufs. Die Durchführung eines frühen und genauen Screenings auf potenzielle psychopathologische Probleme bietet die Möglichkeit, Faktoren zu vermeiden, die die Compliance des Patienten verschlechtern, zu einem Selbstmordrisiko führen und die Zahl der Krankenhauseinweisungen erhöhen könnten.
Die gewonnenen Ergebnisse werden für die Planung frühreifer psychologischer oder psychiatrischer Betreuungsmaßnahmen zur Förderung des psychischen Wohlbefindens von H&N-C- und GBM-Patienten genutzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LOREDANA DINAPOLI
- Telefonnummer: +390630154428
- E-Mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- LOREDANA DINAPOLI
- Telefonnummer: +390630154428
- E-Mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Loredana Dinapoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit histologisch nachgewiesenem Isocitrat-Dehydrogenase-1-Wildtyp-GBM (IDH-1wt) mit entweder vollständiger oder unvollständiger Resektion, die sich einer externen Strahlentherapie mit gleichzeitiger CT unterziehen und nach dem Standardschema behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen
Patienten mit histologisch nachgewiesenem H&NC, die sich einer externen Strahlentherapie mit/ohne gleichzeitiger CT unterziehen und nach Standardschemata behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit konsekutivem Glioblastom und Kopf- und Halskrebs, die sich einer langen Strahlentherapie unterziehen
- Patienten in adjuvanter RT
- Patienten unter adjuvanter Strahlentherapie plus Chemotherapie (RTCT).
- Fähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Alter > 75 Jahre
- Glioblastom- und Kopf- und Halskrebspatienten, die sich einer palliativen Strahlentherapie unterziehen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung auszudrücken
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigern
- Patienten mit schweren Sprachdefiziten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stress-Thermometer
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das Stress-Thermometer ist ein visuelles, analoges Instrument zur Bewertung der persönlichen Belastung während der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung).
Im Vergleich zu psychologischen Fragebögen, die als „Goldstandard“-Referenzinstrumente verwendet werden (d. h. die Hospital Anxiety and Depression Scale), identifiziert ein DT-Cut-off-Score ≥ 4 Patienten mit emotionalem Stress („Caseness“).
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Brief Psychiatric Rating Scale wurde entwickelt, um den Schweregrad psychopathologischer Symptome zu beurteilen. Die Verabreichungsdauer ist kurz, weshalb es für den Einsatz im klinischen Umfeld geeignet ist. Die Punkte werden auf der Grundlage der Beobachtung des Verhaltens des Patienten durch den Arzt oder Interviewer bewertet, während die übrigen Symptome anhand der während des Interviews erhaltenen Informationen beurteilt werden. Für das vorliegende Protokoll wird die 24-Punkte-Version verwendet. Mögliche Werte variieren zwischen 24 und 168, wobei niedrigere Werte auf eine weniger schwere Psychopathologie hinweisen. |
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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