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Psychologisches und psychiatrisches Profil bei Glioblastom und Kopf- und Halskrebs (APPOINT)

Globales psychologisches und psychiatrisches Profil bei Glioblastom- und Kopf- und Halskrebspatienten

Bei etwa 30 % der Krebspatienten können psychopathologische Störungen auftreten. Die häufigsten psychopathologischen Störungen bei Krebspatienten sind Stimmungsstörungen, Angstzustände, Depressionen, Anpassungsstörungen und Suizidgedanken. Unter den depressiven Störungen ist die gemischte Depression mit dem gleichzeitigen Auftreten von Symptomen sowohl depressiver als auch manischer Polarität mit einem höheren Grad an Chronizität, Funktionsbeeinträchtigung und Suizidalität verbunden. Diese Störungen können auch durch Einsamkeit und Demoralisierung verschlimmert werden.

Patienten mit Kopf- und Halskrebs (H&N-C) und Glioblastoma multiforme (GBM) weisen eine hohe psychische und manchmal psychiatrische Komorbidität auf, was wahrscheinlich auf die Schwere, die schlechte Prognose dieser Krebsarten und die harten Behandlungstoxizitäten zurückzuführen ist.

Der wichtigste Schutzfaktor für die Psychopathologie ist die psychische Belastbarkeit, also „die Fähigkeit einer Person, sich selbst und ihre geistige Gesundheit zu schützen, wenn sie mit Widrigkeiten im Leben konfrontiert wird“, wie etwa einer GBM- oder H&N-C-Diagnose. Resilienz wird durch das affektive Temperament beeinflusst, das sich auf grundlegende Persönlichkeitsmerkmale bezieht, die mit der Verhaltens- und emotionalen Reaktionsfähigkeit auf Umweltreize zusammenhängen. Es wird angenommen, dass es biologisch bedingt und ein Leben lang relativ stabil ist.

Bisher ist in der Literatur nicht geklärt, welche Rolle Resilienz und Temperament bei der Vermittlung des psychologischen Profils von Krebspatienten spielen. Darüber hinaus fehlt es in der Literatur derzeit an einer umfassenden Profilierung des psychologischen und psychiatrischen Profils dieser Patienten in einem so kritischen und entscheidenden Moment ihrer Reise.

Ziel dieser Studie ist die Bewertung des globalen psychologischen und psychiatrischen Profils von Patienten, die von GBM und H&N-C betroffen sind, sowie der möglichen Schwankungen im Laufe der Zeit während des RT-Verlaufs. Die Durchführung eines frühen und genauen Screenings auf potenzielle psychopathologische Probleme bietet die Möglichkeit, Faktoren zu vermeiden, die die Compliance des Patienten verschlechtern, zu einem Selbstmordrisiko führen und die Zahl der Krankenhauseinweisungen erhöhen könnten.

Die gewonnenen Ergebnisse werden für die Planung frühreifer psychologischer oder psychiatrischer Betreuungsmaßnahmen zur Förderung des psychischen Wohlbefindens von H&N-C- und GBM-Patienten genutzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loredana Dinapoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch nachgewiesenem Isocitrat-Dehydrogenase-1-Wildtyp-GBM (IDH-1wt) mit entweder vollständiger oder unvollständiger Resektion, die sich einer externen Strahlentherapie mit gleichzeitiger CT unterziehen und nach dem Standardschema behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen

Patienten mit histologisch nachgewiesenem H&NC, die sich einer externen Strahlentherapie mit/ohne gleichzeitiger CT unterziehen und nach Standardschemata behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit konsekutivem Glioblastom und Kopf- und Halskrebs, die sich einer langen Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten in adjuvanter RT
  • Patienten unter adjuvanter Strahlentherapie plus Chemotherapie (RTCT).
  • Fähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre
  • Glioblastom- und Kopf- und Halskrebspatienten, die sich einer palliativen Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung auszudrücken
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigern
  • Patienten mit schweren Sprachdefiziten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-Thermometer
Zeitfenster: 18 Monate
Das Stress-Thermometer ist ein visuelles, analoges Instrument zur Bewertung der persönlichen Belastung während der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung). Im Vergleich zu psychologischen Fragebögen, die als „Goldstandard“-Referenzinstrumente verwendet werden (d. h. die Hospital Anxiety and Depression Scale), identifiziert ein DT-Cut-off-Score ≥ 4 Patienten mit emotionalem Stress („Caseness“).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: 18 Monate

Die Brief Psychiatric Rating Scale wurde entwickelt, um den Schweregrad psychopathologischer Symptome zu beurteilen. Die Verabreichungsdauer ist kurz, weshalb es für den Einsatz im klinischen Umfeld geeignet ist.

Die Punkte werden auf der Grundlage der Beobachtung des Verhaltens des Patienten durch den Arzt oder Interviewer bewertet, während die übrigen Symptome anhand der während des Interviews erhaltenen Informationen beurteilt werden. Für das vorliegende Protokoll wird die 24-Punkte-Version verwendet. Mögliche Werte variieren zwischen 24 und 168, wobei niedrigere Werte auf eine weniger schwere Psychopathologie hinweisen.

18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwaltung psychologischer Tests

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