中国人集団におけるGS1-144錠剤の単回および複数回経口用量漸増の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学、ならびにGS1-144の薬物動態に対する食品の影響を評価する第I相臨床研究

包含基準:

インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名時:

パート 1 とパート 2 のみ: 18 歳から 45 歳までの健康な男性および女性の被験者。パート 3 のみ: 自然閉経を経験した 40 歳から 65 歳までの健康な女性 (自然閉経とは、外科的無菌手術 (子宮摘出術、両側卵管切除術、卵管結紮術または両側卵巣摘出術 - 病歴調査による口頭確認は許容される) または閉経後 (いいえ) と定義されます) 12 か月間月経があり、FSH レベル ≥40 mlU/mL で確認される）。

• 体重 ≥ 50 kg (男性)、≥ 45 kg (女性)、スクリーニング時の BMI が 19.0 ～ 27.9 kg/m2 である
• ICFへの署名から研究終了後1か月（女性被験者）/3か月（男性被験者とその女性パートナー）まで、家族計画および卵子/精子提供計画なし、効果的な避妊法（IUD、両側卵管など） /精管切除、コンドーム、安全期間の計算など) (パート 1 と 2 に適用)' ' ● 自発的に ICF に署名し、この研究の要件を理解し、遵守できること。

除外基準:

治験製品の成分または類似体に対する既知のアレルギー、またはアレルギー体質（2つ以上の薬物または食品に対するアレルギーなど）を有するもの；

• -現在、他の心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/または研究者が臨床的に重要であるとみなした他の主要な疾患を患っている病歴;
• 悪性腫瘍の既知/確認済みの病歴；
• -てんかん発作の病歴またはてんかん発作のリスクの増加、または意識喪失または脳震盪につながる頭部外傷の最近の病歴（スクリーニング前6か月以内）のある対象。
• 現在視床下部機能障害を患っている歴;
• -投与前2週間以内に重大な急性/慢性感染症;
• -スクリーニング前の6か月以内に大規模な外科的処置（冠状動脈バイパス移植、臓器切除、婦人科手術など）を受けた、または治験中に何らかの手術を受ける予定がある。
• -投与前3か月以内に他の臨床試験に参加した（介入を受けていない人を除く）、または他の臨床試験に参加している。
• スクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える血液を失った、または献血したことがある。
• 処方薬/市販薬または栄養補助食品を、投与前7日以内、または薬の半減期の5日以内（いずれか長い方）に摂取したことがある。
• スクリーニング時の身体検査または泌尿生殖器超音波検査での臨床的に重大な異常。
• バイタルサインにおける臨床的に重大な異常。臨床的に重大な血圧異常の基準は、収縮期血圧≧140mmHgまたは<90mmHg、および拡張期血圧≧90mmHgまたは<60mmHgとして定義される。
• スクリーニング時の12誘導ECG結果におけるQTcF間隔の延長（男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上）、またはスクリーニング時の他の12誘導ECGパラメーターにおける臨床的に重大な異常。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、総ビリルビン（TBIL）、血中クレアチニン（CRE）、血中尿素窒素（BUN）、または国際正規化比（INR） ）スクリーニング時の正常値の上限（ULN）よりも高く、研究者によって臨床的に重大な異常とみなされる。
• パート 3 のみ: スクリーニング時の異常な性ホルモンレベルで、研究者によって臨床的に重要であると考えられます。
• スクリーニング時の甲状腺機能、副甲状腺機能、および頸部超音波検査の結果に臨床的に重大な異常がある場合。
• 妊娠検査結果が陽性の女性、または投与前に授乳中の女性。
• スクリーニングで C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) 陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) 陽性、または B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) 陽性が得られます。
• 投与の7日前から研究終了までグレープフルーツ、ザボン、グレープフルーツジュース、またはザボンジュースの摂取を控えることができない。
• 投与の7日前から研究終了まで、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料（コーヒー、濃茶、チョコレートなど）の摂取を控えることができない。
• 投与の7日前から研究終了まで喫煙/タバコ製品の使用を控えることができない、または投与前の尿コチニン検査結果が陽性である
• 投与の7日前から研究終了までアルコール摂取を控えることができない、または投与前の呼気アルコール検査結果が陽性である。
• 麻薬使用または薬物乱用の履歴、または投与前の尿薬物スクリーニング結果が陽性である。
• 研究者の意見によると、医学的またはその他の状態は臨床試験に影響を与える可能性があります。