Fázisú klinikai vizsgálat, amely értékeli a GS1-144 tabletták egyszeri és többszörös orális adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, valamint az élelmiszerek hatását a GS1-144 farmakokinetikájára kínai populációban

Bevételi kritériumok:

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásakor:

Csak az 1. és a 2. rész: 18 és 45 év közötti egészséges férfi és női alanyok; Csak a 3. rész: 40 és 65 év közötti egészséges nők, akik természetes menopauzán estek át (a természetes menopauza meghatározása szerint sebészetileg steril (hiszterectomia, bilaterális salpingectomia, petevezeték lekötés vagy kétoldali petefészek-eltávolítás – szóbeli megerősítés az anamnézis áttekintésével elfogadható) vagy posztmenopauzás (nincs) menstruáció 12 hónapig, és FSH-szint ≥40 mlU/ml igazolt);

• Testtömeg ≥ 50 kg (férfi), ≥ 45 kg (nő) 19,0 és 27,9 kg/m2 közötti testtömegindexszel a szűréskor
• Az ICF aláírásától 1 hónapig (női alanyok) / 3 hónapig (férfi alanyok és női partnereik) a vizsgálat befejezése után nincs családtervezés és petesejt/sperma adományozási terv, és hatékony fogamzásgátló módszerek (például IUD, bilaterális petevezeték) /vazektómia, óvszer és biztonságos periódus számítása stb.) (az 1. és 2. részre vonatkozik)" ' ● Önkéntesként írja alá az ICF-et, és képes legyen megérteni és betartani a tanulmány követelményeit

Kizárási kritériumok:

Bármilyen ismert allergia a vizsgálati készítmény összetevőire vagy analógjaira, vagy allergiás felépítésűek (például két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre)；

• Bármilyen egyéb szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, húgyúti, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt betegségben szenvedett anamnézisében;
• Ismert/megerősített rosszindulatú daganat anamnézisében；
• Az anamnézisben szereplő epilepsziás roham vagy az epilepsziás roham fokozott kockázata, vagy olyan személyek, akiknek a közelmúltban (a szűrést megelőző hat hónapon belül) eszméletvesztéshez vagy agyrázkódáshoz vezető fejsérülése volt;
• Az anamnézisben jelenleg hypothalamus diszfunkció szenved;
• Jelentős akut/krónikus fertőzések az adagolást megelőző két héten belül;
• A szűrést megelőző hat hónapon belül jelentős sebészeti beavatkozásokon esett át (például koszorúér bypass beültetés, szervreszekció, nőgyógyászati ​​műtét stb.), vagy a vizsgálat során bármilyen műtéten átesett;
• Részt vett más klinikai vizsgálatokban (kivéve azokat, akik nem részesültek beavatkozásban) az adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy részt vesznek más klinikai vizsgálatokban.
• 400 ml-nél több vért vesztett vagy adott a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• szedett-e bármilyen vényköteles/vény nélkül kapható gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt az adagolást megelőző 7 napon belül, vagy a gyógyszer felezési idejétől számított 5 napon belül (amelyik hosszabb);
• Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat vagy a húgyúti ultrahang során a szűrés idején;
• Klinikailag szignifikáns eltérések az életjelekben, ahol a klinikailag szignifikáns vérnyomás-rendellenességek kritériuma ≥ 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm szisztolés vérnyomás és ≥ 90 Hgmm vagy < 60 Hgmm diasztolés vérnyomás;
• Megnyúlt QTcF-intervallum a 12 elvezetéses EKG-eredményekben (> 450 ms férfiaknál, > 470 ms nőknél) vagy klinikailag jelentős eltérések más 12 elvezetéses EKG paraméterekben a szűréskor;
• Alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), gamma-glutamiltranszferáz (GGT), összbilirubin (TBIL), vér kreatinin (CRE), vér karbamid nitrogén (BUN) vagy nemzetközi normalizált arány (INR) ) magasabb, mint a normál felső határa (ULN) a szűréskor, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentős rendellenességnek tekint;
• Csak a 3. rész: kóros nemi hormonszintek a szűrés során, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart;
• Klinikailag jelentős eltérések a pajzsmirigy működésében, a mellékpajzsmirigy működésében és a nyaki ultrahangvizsgálat eredményei a szűréskor;
• Pozitív terhességi teszteredménnyel rendelkező nők vagy azok, akik az adagolás előtt szoptatnak;
• Pozitív hepatitis C vírus ellenanyag (HCV Ab), pozitív humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV Ab) vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (HbsAg) eredménye a szűréskor;
• Képtelen tartózkodni a grapefruit, pomelo, grapefruitlé vagy pomelo juice fogyasztásától az adagolás előtt 7 nappal a vizsgálat végéig;
• Képtelen tartózkodni a koffeint vagy xantint tartalmazó élelmiszerek vagy italok (például kávé, erős tea, csokoládé stb.) fogyasztásától az adagolás előtt 7 nappal a vizsgálat végéig;
• Nem tud tartózkodni a dohányzástól/dohánytermékek használatától az adagolást megelőző 7 naptól a vizsgálat végéig, vagy pozitív vizelet kotinin teszt eredménye az adagolás előtt
• Nem tud tartózkodni az alkohol fogyasztásától az adagolást megelőző 7 naptól a vizsgálat végéig, vagy pozitív a lehelet alkoholteszt eredménye az adagolás előtt;
• Bármilyen kábítószer-használat vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy az adagolás előtti pozitív vizelet gyógyszerszűrés eredménye;
• A vizsgáló véleménye szerint bármilyen egészségügyi vagy egyéb állapot befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.