GS1-144 정제의 단일 및 다중 경구 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하고 중국 인구를 대상으로 GS1-144의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하는 제1상 임상 연구

포함 기준:

사전 동의서(ICF)에 서명할 때:

파트 1 및 파트 2만: 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자; 파트 3에 한함: 자연 폐경(자연 폐경은 외과적 불임으로 정의됨(자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난소 적출술 - 병력 검토를 통한 구두 확인 가능) 또는 폐경 후(없음 12개월 동안 월경을 하고 FSH 수준 ≥40 mlU/mL로 확인됨);

• 체중 ≥ 50kg(남성), ≥ 45kg(여성), 선별 시 체질량지수 19.0~27.9kg/m2(포함)
• ICF 서명부터 연구 종료 후 1개월(여성 피험자)/3개월(남성 피험자 및 여성 파트너)까지 가족 계획 및 난자/정자 기증 계획이 없으며 효과적인 피임 방법(예: IUD, 양측 난관) /정관 수술, 콘돔 및 안전 기간 계산 등) (파트 1 및 2에 적용)' ' ● ICF에 자원하여 서명하고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

임상시험용 제품의 성분 또는 유사체에 대해 알려진 알레르기 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기)이 있는 환자;

• 현재 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병을 앓고 있는 병력
• 악성 종양의 알려진/확인된 병력;
• 간질 발작 병력 또는 간질 발작 위험 증가, 또는 의식 상실 또는 뇌진탕으로 이어지는 두부 외상의 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내)이 있는 피험자,
• 현재 시상하부 기능 장애를 겪고 있는 병력;
• 투여 전 2주 이내에 심각한 급성/만성 감염이 있는 경우
• 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술(관상동맥 우회술, 장기 절제, 부인과 수술 등)을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획인 경우
• 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나(아무 개입도 받지 않은 환자 제외), 또는 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 잃거나 기증한 경우
• 복용 전 7일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 처방약/비처방약 또는 식이보충제를 복용한 경우
• 검진 당시 신체검사 또는 비뇨생식기 초음파상 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우
• 임상적으로 유의미한 혈압 이상에 대한 기준이 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 < 60mmHg로 정의되는 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상
• 12-리드 ECG 결과에서 QTcF 간격 연장(남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms) 또는 스크리닝 시 다른 12-리드 ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상;
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 총 빌리루빈(TBIL), 혈액 크레아티닌(CRE), 혈액 요소질소(BUN) 또는 국제 표준화 비율(INR) ) 조사자가 임상적으로 유의미한 비정상으로 간주하는 스크리닝 시 정상 상한(ULN)보다 높음;
• 파트 3에만 해당: 검사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 성호르몬 수치;
• 스크리닝 시 갑상선 기능, 부갑상선 기능 및 목 초음파 결과에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우
• 임신 테스트 결과가 양성인 여성 또는 투여 전 수유 중인 여성;
• 스크리닝 시 양성 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 결과;
• 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽, 포멜로, 자몽 주스 또는 포멜로 주스 섭취를 자제할 수 없는 경우
• 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 카페인이나 잔틴이 함유된 음식이나 음료(예: 커피, 진한 차, 초콜릿 등)를 섭취하는 것을 삼갈 수 없습니다.
• 투여 7일 전부터 연구가 종료될 때까지 흡연/담배 제품 사용을 금할 수 없거나, 투여 전 소변 코티닌 검사 결과가 양성인 경우
• 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 음주를 자제할 수 없거나, 투여 전 호흡 알코올 검사 결과가 양성인 경우,
• 마약 사용 또는 약물 남용 이력이 있거나 투여 전 소변 약물 검사 결과가 양성인 경우
• 연구자의 의견으로는 모든 의학적 또는 기타 상태가 임상시험에 영향을 미칠 수 있습니다.