Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GS1-144-tablettien yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä ruoan vaikutuksia GS1-144:n farmakokinetiikkaan kiinalaisessa väestössä
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GS1-144-tablettien kerta- ja toistuvan oraalisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä ruoan vaikutuksia GS1-144:n farmakokinetiikkaan kiinalaisessa väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida GS1-144:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla osassa 1 ja ruoan vaikutusta osassa 2 sekä arvioida useiden nousevien GS1-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä. 144 terveillä postmenopausaalisilla naisilla osassa 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoitettua suostumuslomaketta (ICF) allekirjoittaessa:
Vain osa 1 ja osa 2: terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta; Vain osa 3: 40–65-vuotiaat terveet naiset, joilla on luonnolliset vaihdevuodet (luonnollinen vaihdevuodet määritellään kirurgisesti steriileiksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto - sanallinen vahvistus sairaushistorian tarkistuksella) tai postmenopausaaliseksi (ei kuukautiset 12 kuukauden ajan ja vahvistettu FSH-tasolla ≥40 mlU/ml);
- Paino ≥ 50 kg (mies), ≥ 45 kg (nainen) painoindeksin välillä 19,0-27,9 kg/m2 seulonnassa
- ICF:n allekirjoittamisesta 1 kuukauteen (naishenkilöt) / 3 kuukauteen (mieshenkilöt ja heidän naispuoliset kumppaninsa) tutkimuksen päättymisen jälkeen, ei perhesuunnittelua ja munasolun/sperman luovutussuunnitelmia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kierukka, kahdenvälinen munanjohdin). /vasektomia, kondomi ja turvajakson laskenta jne.) (koskee osia 1 ja 2)' ' ● Allekirjoita vapaaehtoisesti ICF ja pysty ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki tiedossa olevat allergiat tutkimustuotteen aineosille tai analogeille tai ne, joilla on allerginen rakenne (kuten allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle)；
- Sinulla on tällä hetkellä jokin muu sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, endokriinisen, hematologisen, maksan, immunologisen, aineenvaihdunnan, virtsateiden, keuhkojen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten ja/tai muista merkittävistä sairauksista, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
- Tunnettu/vahvistettu pahanlaatuisuushistoria；
- Aiemmin epileptinen kohtaus tai lisääntynyt epileptisten kohtausten riski tai henkilöt, joilla on äskettäin (kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa) ollut tajunnan menetykseen tai aivotärähdykseen johtanut päävamma;
- Sinulla on tällä hetkellä hypotalamuksen toimintahäiriö;
- Merkittävät akuutit/krooniset infektiot kahden viikon sisällä ennen annostelua;
- joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus, elinten resektio, gynekologinen leikkaus jne.) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnitteleva leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (paitsi ne, jotka eivät ole saaneet mitään interventiota) 3 kuukauden sisällä ennen annostelua tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- olet menettänyt tai luovuttanut yli 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- olet käyttänyt resepti-/reseptilääkkeitä tai ravintolisiä 7 päivän kuluessa ennen annostelua tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi);
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa tai virtsaelinten ultraäänessä seulonnan aikana;
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet, joissa kliinisesti merkittävien verenpainepoikkeamien kriteerit määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg;
- Pidentynyt QTcF-aika 12-kytkentäisen EKG:n tuloksissa (> 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla) tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet muissa 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa seulonnassa;
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), kokonaisbilirubiini (TBIL), veren kreatiniini (CRE), veren ureatyppi (BUN) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ) korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN) seulonnassa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä poikkeavuuksina;
- Vain osa 3: epänormaalit sukupuolihormonitasot seulonnassa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kilpirauhasen toiminnassa, lisäkilpirauhasen toiminnassa ja kaulan ultraäänitutkimuksessa seulonnassa;
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustestitulos tai jotka imettävät ennen annostelua;
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab) tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) seulonnassa;
- Ei pysty pidättymään greipin, pomelon, greippimehun tai pomelomehun kuluttamisesta 7 päivää ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti;
- Kyky pidättäytyä nauttimasta mitään kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia (kuten kahvia, vahvaa teetä, suklaata jne.) 7 päivää ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti;
- Ei pysty pidättäytymään tupakoinnista/tupakkatuotteiden käytöstä 7 päivää ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti tai positiivinen virtsan kotiniinitesti ennen annostelua
- Ei pysty pidättymään alkoholin nauttimisesta 7 päivää ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti tai positiivinen hengitysalkoholikokeen tulos ennen annostelua;
- Mikä tahansa historia huumeiden tai huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatulos ennen annostelua;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila voi tutkijan mielestä vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GS1-144 tabletti
|
GS1-144-tabletti on NK3R-antagonisti.
|
|
Placebo Comparator: lumekontrolloitu tutkimus
|
GS1-144-tabletti on NK3R-antagonisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Hoitoon saaneiden osallistujien määrä – emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan
|
Päivään 4 asti
|
|
Osa 2: Hoitoon saaneiden osallistujien määrä – Emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE).
Aikaikkuna: Päivään 9 asti;
|
TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
Päivään 9 asti;
|
|
Osa 3: TEAE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Postmenopausaalisten naisten lukumäärä, joilla on TEAE ja SAE, raportoidaan.
|
Päivään 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, osa 2 ja osa 3 AUC0-t- Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen näytteenottoaikaan t GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen,
|
AUC0-t arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen,
|
|
Osa 1 , osa 2 ja osa 3: AUC0-ääretön alue lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla 0:sta äärettömään GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen,
|
AUC0-ääretön arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen,
|
|
Osa 1, osa 2 ja osa 3: Cmax- Suurin havaittu plasmapitoisuus GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen,
|
Cmax arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen,
|
|
Osa 1 Osa 2 ja osa 3: Tmax- Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Osa 2 ja osa 3:: T1/2- terminaalin puoliintumisaika GS1-144:lle
Aikaikkuna: Aikakehys: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 arvioidaan ja raportoidaan.
|
Aikakehys: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Osa 2 ja osa 3: CL/F- Näennäinen etäisyys GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 Osa 2 ja osa 3: Vd/F- Näennäinen jakelumäärä GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Vd/F arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 päivää 1 ja 6 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, osa 3 päivää 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax,ss - Havaittu maksimipitoisuus vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax vakaassa tilassa arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Cmin,ss - Havaittu vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmin vakaassa tilassa arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Tmax,ss - Cmax-aika vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax vakaassa tilassa arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Cavg,ss - Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cavg vakaassa tilassa arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: AUC0-τ- Lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Vakaan tilan AUC0-T arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: CLss/F-CL biologista hyötyosuutta varten vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Vakaan tilan CL/F arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: T1/2,ss- Terminaalin puoliintumisaika vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 vakaassa tilassa arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Akkumulaatiosuhde GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Kertymäsuhde arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 3 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Lähtötilanteen ja plasebokorjatut muutokset ∆∆QTc:ssä ja muissa EKG-parametreissa GF1-144:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci074-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .