Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved eskalering af enkelt- og multiple orale doser af GS1-144-tabletter og virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​GS1-144 i en kinesisk befolkning

7. maj 2025 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Et klinisk fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multipel oral dosis-eskalering af GS1-144-tabletter og virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​GS1-144 i en kinesisk befolkning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af GS1-144 hos raske deltagere i del 1 og at vurdere fødevareeffekten i del 2, og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende doser af GS1- 144 hos raske postmenopausale kvindelige deltagere i del 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF):

Kun del 1 og del 2: raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år inklusive; Kun del 3: raske kvinder i alderen mellem 40 og 65 år inklusive, som har gennemgået naturlig overgangsalder (naturlig overgangsalder er defineret som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, tubal ligering eller bilateral ooforektomi - verbal bekræftelse gennem sygehistorie acceptabel) eller postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder og bekræftet af FSH-niveau ≥40 mlU/ml);

  • Kropsvægt ≥ 50 kg (mand), ≥ 45 kg (hun) med et kropsmasseindeks mellem 19,0 og 27,9 kg/m2 inklusive ved screening
  • Fra underskrivelse af ICF til 1 måned (kvindelige forsøgspersoner) /3 måneder (mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere) efter afslutningen af ​​undersøgelsen, ingen familieplanlægning og æg-/spermdonationsplaner og effektive præventionsmetoder (såsom spiral, bilateral tubal /vasektomi, kondom og sikker periodeberegning osv.) (gælder for del 1 og 2)' ' ● Meld dig frivilligt til at underskrive ICF og være i stand til at forstå og overholde kravene i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Enhver kendt allergi over for komponenterne eller analogerne af forsøgsproduktet, eller dem med en allergisk konstitution (såsom allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer));

  • En historie med aktuelt at lide af andre kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, metaboliske, urin-, pulmonale, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre- og/eller andre større sygdomme, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikante;
  • Kendt/bekræftet historie med malignitet;
  • En historie med epileptiske anfald eller øget risiko for epileptiske anfald, eller personer med en nylig historie (inden for seks måneder før screening) med hovedtraume, der fører til bevidsthedstab eller hjernerystelse;
  • En historie med i øjeblikket lider af hypothalamus dysfunktion;
  • Betydelige akutte/kroniske infektioner inden for to uger før dosering;
  • Gennemgået større kirurgiske procedurer (såsom koronar bypasstransplantation, organresektion, gynækologisk kirurgi osv.) inden for seks måneder før screening eller planlægger at gennemgå en operation under forsøget;
  • Deltog i andre kliniske forsøg (undtagen dem, der ikke har modtaget nogen intervention) inden for 3 måneder før dosering, eller deltager i andre kliniske forsøg.
  • Har mistet eller doneret mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screening;
  • Har taget receptpligtig/håndkøbsmedicin eller kosttilskud inden for 7 dage før dosering eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst);
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller genitourinær ultralyd på screeningstidspunktet;
  • Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, hvor kriterierne for klinisk signifikante blodtryksabnormaliteter er defineret som systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, og diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg;
  • Forlænget QTcF-interval i 12-aflednings-EKG-resultater (> 450 ms for mænd, > 470 ms for kvinder) eller klinisk signifikante abnormiteter i andre 12-aflednings-EKG-parametre ved screening;
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), total bilirubin (TBIL), blodkreatinin (CRE), blodurinstofnitrogen (BUN) eller internationalt normaliseret forhold (INR) ) højere end den øvre grænse for normal (ULN) ved screening, der anses for at være klinisk signifikante abnormiteter af investigator;
  • Kun del 3: unormale kønshormonniveauer ved screening, der anses for klinisk signifikante af investigator;
  • Klinisk signifikante abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktion, parathyreoideafunktion og nakke-ultralyd resultater ved screening;
  • Kvinder med positivt resultat af graviditetstest eller dem, der ammer før dosering;
  • Positivt hepatitis C virus antistof (HCV Ab), positivt humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) eller positivt hepatitis B overflade antigen (HbsAg) resulterer ved screening;
  • Ude af stand til at afholde sig fra at indtage grapefrugt, pomelo, grapefrugtjuice eller pomelojuice fra 7 dage før dosering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Ude af stand til at afholde sig fra at indtage fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein eller xanthin (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) fra 7 dage før dosering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Ude af stand til at afholde sig fra at ryge/bruge tobaksprodukter fra 7 dage før dosering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, eller positivt urin cotinin testresultat før dosering
  • Ude af stand til at afholde sig fra at indtage alkohol fra 7 dage før dosering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, eller positivt resultat af alkoholudåndingstest før dosering;
  • Enhver historie med narkotiske midler eller stofmisbrug, eller positivt resultat af urinmedicinsk screening før dosering;
  • Enhver medicinsk eller anden tilstand kan efter investigators mening påvirke det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS1-144 tablet
Medicin: GS1-144 tablet
GS1-144 tablet er en NK3R-antagonist.
Placebo komparator: placebokontrolleret undersøgelse
Medicin: GS1-144 tablet
GS1-144 tablet er en NK3R-antagonist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 4
Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er vil blive rapporteret
Op til dag 4
Del 2: Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs).
Tidsramme: Op til dag 9;
Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er vil blive rapporteret.
Op til dag 9;
Del 3: Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til dag 12
Antallet af kvindelige postmenopausale deltagere med TEAE'er og SAE'er vil blive rapporteret.
Op til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del1,Del2 og Del3 AUC0-t- Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste prøvetagningstid t for GS1-144
Tidsramme: Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis,
AUC0-t vil blive vurderet og rapporteret.
Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis,
Del 1, Del2 og Del 3: AUC0-uendeligt- Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven fra 0 til uendeligt for GS1-144
Tidsramme: Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis,
AUC0-uendelighed vil blive vurderet og rapporteret.
Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis,
Del 1, Del2 og Del 3: Cmax- Maksimal observeret plasmakoncentration for GS1-144
Tidsramme: Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis,
Cmax vil blive vurderet og rapporteret.
Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis,
Del 1 Del2 og Del 3: Tmax- Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for GS1-144
Tidsramme: Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 24 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 7 før dosis og op til 30 timer efter dosis
Tmax vil blive vurderet og rapporteret.
Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 24 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 7 før dosis og op til 30 timer efter dosis
Del 1 Del2 og Del 3:: T1/2- Terminal Halveringstid for GS1-144
Tidsramme: Tidsramme: Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
T1/2 vil blive vurderet og indberettet.
Tidsramme: Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Del 1 Del2 og Del 3: CL/F- Tilsyneladende frigang for GS1-144
Tidsramme: Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
CL/F vil blive vurderet og rapporteret.
Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Del 1 Del2 og Del 3: Vd/F- Tilsyneladende distributionsvolumen for GS1-144
Tidsramme: Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Vd/F vil blive vurderet og indberettet.
Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del 2 Dag 1 og 6 før dosis og op til 72 timer efter dosis, Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Cmax,ss- Observeret maksimal koncentration ved stabil tilstand for GS1-144
Tidsramme: Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Cmax ved steady state vil blive vurderet og rapporteret.
Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Del 3: Cmin,ss- Observeret minimumskoncentration ved stabil tilstand for GS1-144
Tidsramme: Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Cmin ved steady state vil blive vurderet og rapporteret.
Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Del 3: Tmax,ss- Tid for Cmax ved stabil tilstand for GS1-144
Tidsramme: Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Tmax ved steady state vil blive vurderet og rapporteret.
Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Del 3: Cavg,ss- Gennemsnitlig koncentration ved stabil tilstand for GS1-144
Tidsramme: Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Cavg ved steady state vil blive vurderet og rapporteret.
Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Del 3: AUC0-τ- Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven under doseringsintervallet ved stabil tilstand for GS1-144
Tidsramme: Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
AUC0-T ved steady state vil blive vurderet og rapporteret.
Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Del 3: CLss/F-CL for biotilgængelighed ved stabil tilstand for GS1-144
Tidsramme: Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 30 timer efter dosis
CL/F ved steady state vil blive vurderet og rapporteret.
Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 30 timer efter dosis
Del 3: T1/2,ss- Terminal Halveringstid ved Steady State for GS1-144
Tidsramme: Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
T1/2 ved steady state vil blive vurderet og rapporteret.
Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Del 3: Akkumuleringsforhold for GS1-144
Tidsramme: Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold vil blive vurderet og rapporteret.
Del 3 Dag 1 og 7 før dosis og op til 72 timer efter dosis
Del 1: Baseline og placebo-justerede ændringer i ∆∆QTc og andre EKG-parametre efter oral administration af GF1-144 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 24 timer efter dosis
Del 1 Dag 1 - før dosis og op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci074-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GS1-144 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner