Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя ТГВ и риск посттромботического синдрома (DVT-Burden)

3 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Исходное ультразвуковое бремя венозного тромбоза и риск развития посттромботического синдрома у пациентов с первым острым неспровоцированным эпизодом симптоматического тромбоза глубоких вен нижних конечностей - Проект «Бремя ТГВ» -

Посттромботический синдром (ПТС) является наиболее частым хроническим осложнением тромбоза глубоких вен (ТГВ), имеющим серьезные последствия для качества жизни пациентов и стоимости лечения. Выявление пациентов с высоким риском развития ПТС может быть полезно для его профилактики и может привести к разработке более подходящих терапевтических стратегий для снижения частоты и тяжести ПТС.

Прогностические инструменты прогнозирования риска очень полезны для выбора оптимального лечения и улучшения ведения пациентов и являются предварительным шагом перед разработкой прогностических моделей, полезных для определения чувствительности к лечению. В настоящее время, хотя было предложено несколько прогностических маркеров и моделей, все еще трудно предсказать, у кого разовьется ПТС или ПТС от умеренной до тяжелой степени. Развитие ПТС является многофакторным и во многом зависит от степени и тяжести венозной обструкции, что подтверждает теорию тромбозной нагрузки (ТГВ-бремя) как потенциального прогностического маркера ПТС. Поэтому представляется важным изучить связь между тяжестью тромбозов и возникновением ПТС.

Венозный объемный индекс или VVI (Ouriel 1999) будет использоваться для количественной оценки бремени ТГВ. VVI был построен путем расчета объема по диаметру и длине 14 венозных сегментов от икроножных вен до нижней полой вены. Способность метода VVI различать симптоматический и бессимптомный ТГВ была подтверждена, и он показал превосходящую эффективность по сравнению с другими методами количественной оценки ТГВ.

Целью данного исследования является оценка эффективности исходного бремени ТГВ, оцениваемого по шкале VVI на УЗИ, для прогнозирования возникновения и тяжести ПТС по шкале Виллалта через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное когортное исследование, целью которого является оценка исходного бремени ТГВ и других прогностических факторов для прогнозирования возникновения и тяжести ПТС.

В кабинеты и отделения сосудистой медицины набирают пациентов с первым эпизодом неспровоцированного ТГВ нижних конечностей. Об исследовании их проинформирует их врач. Если пациенты соглашаются принять участие и соответствуют критериям отбора, они будут последовательно включены в исследование после подписания формы информированного согласия.

Исследование будет включать контрольные визиты через одну неделю (D7±2), 1 месяц (D30±5), 3 месяца (D90±5) и 6 месяцев (D180±5).

При каждом посещении будут проводиться следующие обследования:

  • Оценка симптомов и клинических признаков для оценки шкалы Виллалта.
  • Ультразвуковая оценка вен нижних конечностей методом цветной допплерографии (ЦДУЗ). Собранные данные будут полезны для расчета показателя VVI, запланированного на этапе анализа исследования.

Во время визитов D0, D7, D30 и D90 будут взяты образцы крови для исследовательских целей для оценки факторов воспаления, коагуляции и фибринолиза.

При визитах D90 и D180 пациенту также будет предложено заполнить опросники качества жизни VEINES-QOL и SF-36.

Участие пациента в исследовании закончится по окончании визита D180.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Joseph
        • Контакт:
    • Allier
      • Vichy, Allier, Франция, 03200
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Франция, 11010
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Франция, 13400
        • Еще не набирают
        • Hôpital d'Aubagne
        • Контакт:
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13008
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Joseph
        • Контакт:
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Timone, AP-HM
        • Контакт:
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Франция, 13500
        • Прекращено
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
      • Ajaccio, Corse-du-sud, Франция, 20090
        • Рекрутинг
        • Cabinet libéral
        • Контакт:
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Франция, 21000
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
          • Patricia Costa, MD
          • Номер телефона: +33 03 81 66 82 27
          • Электронная почта: pcosta@chu-besancon.fr
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29069
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Контакт:
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Франция, 31076
        • Рекрутинг
        • Clinique Rive Gauche
        • Контакт:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31400
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, Франция, 44550
        • Прекращено
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • CHU Saint Etienne
        • Контакт:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 830054
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
        • Контакт:
    • Var
      • Fréjus, Var, Франция, 83600
        • Прекращено
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules, Var, Франция, 83190
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Контакт:
      • Saint-Raphaël, Var, Франция, 83700
        • Отозван
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer, Var, Франция, 83110
        • Рекрутинг
        • Cabinet libéral
        • Контакт:
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Франция, 83140
        • Рекрутинг
        • Cabinet libéral
        • Контакт:
      • Toulon, Var, Франция, 830054
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
        • Контакт:
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Амбулаторные больные с острым тромбозом глубоких вен нижних конечностей, подтвержденным ультразвуковым исследованием по критериям венозной несжимаемости и прямой визуализации тромба.
  3. Филиалы или бенефициары системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины, роженицы или кормящие матери.
  2. Подозрение или подтвержденная легочная эмболия.
  3. Бессимптомный венозный тромбоз.
  4. Двусторонний венозный тромбоз.
  5. В анамнезе ипсилатеральный или контралатеральный венозный тромбоз нижней конечности.
  6. ТГВ, вызванный основным транзиторным фактором риска (операция под общим наркозом > 30 минут за последние 3 месяца; перелом нижних конечностей за последние 3 месяца; иммобилизация > 3 дней по острым медицинским показаниям за последние 3 месяца; эстрогенпрогестагенная контрацепция, беременность, послеродовой период, менопаузальная гормональная терапия).
  7. ТГВ, вызванный незначительным фактором риска (операция под общим наркозом < 30 минут за последние 2 месяца; травма негипсованной нижней конечности со снижением подвижности ≥ 3 дней; иммобилизация < 3 дней по острой медицинской причине за последние 2 месяца); Путешествие > 6 часов за последние 2 месяца).
  8. Активный рак определяется как рак, лечение которого продолжается, лечение неэффективно (рецидив или прогрессирование) или лечение является паллиативным.
  9. Хронические воспалительные заболевания кишечника.
  10. Время между появлением симптомов и постановкой диагноза > 14 дней.
  11. Профилактическое или терапевтическое лечение антикоагулянтами > 48 часов.
  12. Ожидаемая продолжительность лечения антикоагулянтами < 3 месяцев (все пациенты должны пройти курс лечения минимум 3 месяца).
  13. Известные противопоказания к антикоагулянтной терапии (хроническая почечная недостаточность, определяемая клиренсом креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта; тромбоциты < 100 000/мм3; активное кровотечение или высокий риск кровотечения (язва желудка, недавний геморрагический инсульт и т. д.) известные заболевания печени (класс B и класс C по Чайлд-Пью)).
  14. Лечение антиагрегантами, кроме аспирина < 160 мг/24 ч или клопидогреля < 75 мг, нестероидных противовоспалительных препаратов.
  15. Показания к прерыванию нижней полой вены или венозной реканализации (эндоваскулярно, тромболизис или хирургическое вмешательство).
  16. Отказ или невозможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  17. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
  18. Пациенты, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство и т.п.) или под защитой правосудия.
  19. Пациенты, принимающие участие в терапевтическом исследовании венозной тромбоэмболии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Связь между бременем тромбоза и возникновением ПТС
Другой: Количественная оценка бремени тромбоза глубоких вен и оценка посттромботического синдрома

Посттромботический синдром будет оцениваться по шкале Виллалта до 6 месяцев наблюдения.

Данные, собранные с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования, будут использоваться для расчета венозного объемного индекса для количественной оценки бремени тромбоза глубоких вен до 6 месяцев наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие умеренной и тяжелой степени посттромботического синдрома (ПТС).
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичным критерием оценки является наличие умеренного или тяжелого ПТС через 6 месяцев, что определяется по шкале Villalta ≥ 10, или наличию язвы. Шкала Виллалта учитывает элементы, основанные на симптомах и клинических признаках, включая кожные осложнения, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3. Шкала Виллалта используется для диагностики ПТС и классификации его степени тяжести в соответствии с международными рекомендациями.

Тромбозную нагрузку оценивают с использованием индекса VVI, а также исходных прогностических факторов.
6 месяцев
Тромбозная нагрузка
Временное ограничение: Базовый уровень
Бремя тромбозов оценивается с использованием венозного объемного индекса (VVI), а также исходных прогностических факторов.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ПТС от умеренной до тяжелой степени, скорректированное с учетом других прогностических факторов на исходном уровне.
Временное ограничение: 6 месяцев
PTS оценивается через 6 месяцев по шкале Виллалта.
6 месяцев
Бремя тромбоза скорректировано с учетом других прогностических факторов на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Тромбозную нагрузку оценивают с использованием индекса VVI, а также исходных прогностических факторов.
Базовый уровень
Наличие ПТС от умеренной до тяжелой степени, скорректированное с учетом других прогностических факторов исходно и во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
PTS оценивается через 6 месяцев по шкале Виллалта. Другие прогностические факторы, связанные с антикоагулянтной терапией и компрессией, оцениваются во время последующего наблюдения.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Бремя тромбозов скорректировано с учетом других прогностических факторов исходно и во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Тромбозную нагрузку оценивают с использованием индекса VVI, а также исходных прогностических факторов.

Другие прогностические факторы, связанные с антикоагулянтной терапией и компрессией, оцениваются во время последующего наблюдения.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Время до полного разрешения тромба в зависимости от тромбозной нагрузки на исходном уровне
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Наличие ПТС от умеренной до тяжелой степени на исходном уровне и во время последующих визитов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
PTS оценивается по шкале Виллалта.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Нагрузка тромбоза на исходном уровне и на последующих визитах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Тромбовую нагрузку оценивают по индексу VVI.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, будет оцениваться с помощью опросников качества жизни и симптомов эпидемиологического и экономического исследования венозной недостаточности (VEINES-QOL/Sym).
3 месяца и 6 месяцев
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев

Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткой анкеты о состоянии здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36).

Высокий балл соответствует лучшему здоровью/качеству жизни.
3 месяца и 6 месяцев
Маркеры коагуляции и фибринолиза
Временное ограничение: до 3 месяцев
D-димеры, ингибитор активатора плазминогена 1 (PAI-1)
до 3 месяцев
Фибринолитическая и прокоагулянтная активность микровезикул/микрочастиц
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Соавторы

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (Другой идентификатор: ID-RCB number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться