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Il peso della TVP e il rischio di sindrome post-trombotica (DVT-Burden)

10 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Il carico di trombosi venosa ecografica al basale e il rischio di sindrome post-trombotica in pazienti con un primo episodio acuto non provocato di trombosi venosa profonda sintomatica degli arti inferiori - Il progetto "DVT-Burden" -

La sindrome post-trombotica (PTS) è la complicanza cronica più comune della trombosi venosa profonda (TVP), con importanti conseguenze sulla qualità della vita del paziente e sui costi di gestione. Identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare la PTS potrebbe essere utile per la sua prevenzione e potrebbe portare a strategie terapeutiche più appropriate per ridurne l’incidenza e la gravità.

Gli strumenti prognostici per la previsione del rischio sono molto utili per scegliere il trattamento ottimale e migliorare la gestione del paziente e costituiscono un passo preliminare prima di sviluppare modelli predittivi utili per determinare la sensibilità al trattamento. Al momento, nonostante siano stati proposti diversi marcatori e modelli prognostici, è ancora difficile prevedere chi svilupperà una PTS o una PTS da moderata a grave. Lo sviluppo della PTS è multifattoriale e dipende in gran parte dall’entità e dalla gravità dell’ostruzione venosa, il che supporta la teoria del carico trombotico (DVT-Burden) come potenziale marcatore prognostico per la PTS. Sembra quindi importante studiare l'associazione tra il carico trombotico e l'insorgenza di PTS.

Per quantificare il carico della TVP verrà utilizzato l'indice volumetrico venoso o VVI (Ouriel 1999). Il VVI è stato costruito calcolando il volume dal diametro e dalla lunghezza di 14 segmenti venosi dalle vene del polpaccio alla vena cava inferiore. Il VVI è stato convalidato per la sua capacità di discriminare tra TVP sintomatica e asintomatica e ha mostrato prestazioni superiori rispetto ad altri metodi per quantificare la TVP.

Questo studio mira a valutare la performance del carico di TVP al basale stimato dal punteggio VVI sugli ultrasuoni nel predire l'insorgenza e la gravità della PTS valutata dalla scala Villalta a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di coorte multicentrico volto a valutare il carico di TVP al basale e altri fattori prognostici per prevedere l'insorgenza e la gravità della PTS.

I pazienti con diagnosi di primo episodio di TVP non provocata degli arti inferiori vengono reclutati negli ambulatori e nei reparti di medicina vascolare. Saranno informati dello studio dal loro medico. Se i pazienti accettano di partecipare e soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno inclusi consecutivamente nello studio dopo aver firmato un modulo di consenso informato.

Lo studio includerà visite di follow-up a una settimana (G7±2), 1 mese (D30±5), 3 mesi (D90±5) e 6 mesi (D180±5).

Ad ogni visita verranno effettuati i seguenti esami:

  • Valutazione dei sintomi e dei segni clinici per valutare il punteggio Villalta.
  • Valutazione ecografica venosa degli arti inferiori mediante ecografia color Doppler (CDUS). I dati raccolti saranno utili per calcolare il punteggio VVI previsto in fase di analisi dello studio.

Alle visite G0, G7, G30 e G90 verranno prelevati campioni di sangue a scopo di ricerca per valutare i fattori di infiammazione, coagulazione e fibrinolisi.

Alle visite D90 e D180, al paziente verrà anche chiesto di completare i questionari VEINES-QOL e SF-36 sulla qualità della vita.

La partecipazione del paziente alla ricerca terminerà al termine della visita D180.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contatto:
    • Allier
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Francia, 13400
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contatto:
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francia, 13500
        • Terminato
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
    • Côte d'Or
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Contatto:
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29069
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Francia, 31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, Francia, 44550
        • Terminato
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 830054
    • Var
      • Fréjus, Var, Francia, 83600
        • Terminato
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules, Var, Francia, 83190
      • Saint-Raphaël, Var, Francia, 83700
        • Ritirato
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer, Var, Francia, 83110
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Francia, 83140
      • Toulon, Var, Francia, 830054
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti ambulatoriali con trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori confermata mediante ecografia sui criteri di incomprimibilità venosa e immagine diretta del trombo
  3. Affiliati o beneficiari di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, donne in travaglio o madri che allattano.
  2. Embolia polmonare sospetta o confermata.
  3. Trombosi venosa asintomatica.
  4. Trombosi venosa bilaterale.
  5. Anamnesi di trombosi venosa ipsilaterale o controlaterale dell'arto inferiore.
  6. TVP causata da un fattore di rischio transitorio maggiore (intervento chirurgico in anestesia generale > 30 minuti negli ultimi 3 mesi; frattura degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi; immobilizzazione > 3 giorni per motivi medici acuti negli ultimi 3 mesi; contraccezione estroprogestinica, gravidanza, post-partum, terapia ormonale in menopausa).
  7. TVP causata da un fattore di rischio minore (Intervento chirurgico in anestesia generale < 30 minuti negli ultimi 2 mesi; Trauma ad un arto inferiore non ingessato con mobilità ridotta ≥ 3 giorni; Immobilizzazione < 3 giorni per motivo medico acuto negli ultimi 2 mesi; Viaggio > 6 ore negli ultimi 2 mesi).
  8. Cancro attivo definito come cancro per il quale il trattamento è in corso, il trattamento non è stato efficace (recidiva o progressione) o il trattamento è palliativo.
  9. Malattia infiammatoria cronica intestinale.
  10. Tempo tra la comparsa dei sintomi e la diagnosi > 14 giorni.
  11. Trattamento anticoagulante profilattico o terapeutico > 48 ore.
  12. Durata prevista del trattamento anticoagulante < 3 mesi (tutti i pazienti devono avere un trattamento minimo di 3 mesi).
  13. Controindicazione nota al trattamento anticoagulante (insufficienza renale cronica definita dalla clearance della creatinina < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault; piastrine < 100.000/mm3; sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento (ulcera gastrica, recente ictus emorragico, ecc.) ; malattia epatica nota (Child Pugh classe B e classe C)).
  14. Trattamento con agenti antipiastrinici diversi da Aspirina ≤ 160 mg/24 ore o Clopidogrel ≤ 75 mg, farmaci antinfiammatori non steroidei.
  15. Indicazione per l'interruzione della vena cava inferiore o per la ricanalizzazione venosa (endovascolare, trombolisi o chirurgia).
  16. Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  17. Aspettativa di vita < 6 mesi.
  18. Pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela, ecc.) o tutela della giustizia.
  19. Pazienti che partecipano ad uno studio terapeutico per la tromboembolia venosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione tra carico di trombosi e insorgenza di PTS
Altro: Quantificazione del carico di trombosi venosa profonda e valutazione della sindrome post-trombotica

La sindrome post-trombotica sarà valutata mediante il punteggio Villalta fino a 6 mesi di follow-up.

I dati raccolti dall'ecografia color doppler verranno utilizzati per calcolare l'indice volumetrico venoso per quantificare il carico di trombosi venosa profonda fino a 6 mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sindrome post-trombotica (PTS) da moderata a grave
Lasso di tempo: 6 mesi

La misura dell'esito primario è la presenza di PTS moderata o grave a 6 mesi come determinato da un punteggio Villalta ≥ 10 o dalla presenza di un'ulcera. Il punteggio Villalta considera elementi basati su sintomi e segni clinici, comprese le complicanze cutanee, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio Villalta viene utilizzato per diagnosticare la PTS e classificarne la gravità, secondo le raccomandazioni internazionali.

Il carico trombotico viene valutato utilizzando l'indice VVI e i fattori prognostici al basale.
6 mesi
Carico di trombosi
Lasso di tempo: Linea di base
Il carico trombotico viene valutato utilizzando l'indice volumetrico venoso (VVI) e i fattori prognostici al basale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di PTS da moderata a grave adattata ad altri fattori prognostici al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
La PTS viene valutata a 6 mesi mediante la scala Villalta.
6 mesi
Carico trombotico adattato ad altri fattori prognostici al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il carico trombotico viene valutato utilizzando l'indice VVI e i fattori prognostici al basale.
Linea di base
Presenza di PTS da moderata a grave adattata ad altri fattori prognostici al basale e durante il follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La PTS viene valutata a 6 mesi mediante la scala Villalta. Altri fattori prognostici legati alla terapia anticoagulante e alla compressione vengono valutati durante il follow-up.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il carico trombotico è stato adeguato ad altri fattori prognostici al basale e durante il follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Il carico trombotico viene valutato utilizzando l'indice VVI e i fattori prognostici al basale.

Altri fattori prognostici legati alla terapia anticoagulante e alla compressione vengono valutati durante il follow-up.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Tempo necessario per completare la risoluzione del trombo in funzione del carico trombotico al basale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Presenza di PTS da moderata a grave al basale e alle visite di follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il PTS viene valutato mediante la scala Villalta.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Carico trombotico al basale e alle visite di follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il carico trombotico viene valutato mediante l’indice VVI.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia sarà valutata mediante i questionari sulla qualità della vita e sui sintomi dello studio epidemiologico ed economico sull'insufficienza venosa (VEINES-QOL/Sym).
3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi

La qualità della vita correlata alla salute generale sarà valutata mediante il questionario sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36).

Un punteggio elevato corrisponde a una migliore salute/qualità della vita.
3 mesi e 6 mesi
Marcatori della coagulazione e della fibrinolisi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
D-dimeri, inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1 (PAI-1)
fino a 3 mesi
Attività fibrinolitica e pro-coagulante di microvescicole/microparticelle
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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