Carga de TVP y riesgo de síndrome postrombótico (DVT-Burden)
Carga de trombosis venosa ecográfica basal y riesgo de síndrome postrombótico en pacientes con un primer episodio agudo no provocado de trombosis venosa profunda sintomática de las extremidades inferiores - Proyecto "carga de TVP" -
El síndrome postrombótico (SPT) es la complicación crónica más común de la trombosis venosa profunda (TVP), con importantes consecuencias para la calidad de vida del paciente y el costo de su tratamiento. Identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar SPT podría ser útil para su prevención y conducir a estrategias terapéuticas más adecuadas para reducir su incidencia y gravedad.
Las herramientas de pronóstico para predecir el riesgo son muy útiles para elegir el tratamiento óptimo y mejorar el manejo del paciente y son un paso preliminar antes de desarrollar modelos predictivos útiles para determinar la sensibilidad al tratamiento. En la actualidad, aunque se han propuesto varios marcadores y modelos de pronóstico, todavía es difícil predecir quién desarrollará un SPT o un SPT de moderado a grave. El desarrollo del SPT es multifactorial y depende en gran medida de la extensión y gravedad de la obstrucción venosa, lo que respalda la teoría de la carga de trombosis (carga de TVP) como un marcador pronóstico potencial del SPT. Por tanto, parece importante estudiar la asociación entre la carga de trombosis y la aparición de SPT.
El índice volumétrico venoso o VVI (Ouriel 1999) se utilizará para cuantificar la carga de TVP. El VVI se construyó calculando el volumen a partir del diámetro y la longitud de 14 segmentos venosos desde las venas de la pantorrilla hasta la vena cava inferior. El VVI ha sido validado por su capacidad para discriminar entre TVP sintomática y asintomática y ha demostrado un rendimiento superior a otros métodos para cuantificar la TVP.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el desempeño de la carga basal de TVP estimada por la puntuación VVI en ultrasonido para predecir la aparición y la gravedad del SPT según lo evaluado por la escala de Villalta a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que tiene como objetivo evaluar la carga de TVP inicial y otros factores pronósticos para predecir la aparición y la gravedad del SPT.
Los pacientes diagnosticados con un primer episodio de TVP no provocada de las extremidades inferiores son reclutados en consultorios y departamentos de medicina vascular. Su médico les informará del estudio. Si los pacientes aceptan participar y cumplir con los criterios de elegibilidad, serán incluidos consecutivamente en el estudio después de firmar un formulario de consentimiento informado.
El estudio incluirá visitas de seguimiento a la semana (D7 ± 2), 1 mes (D30 ± 5), 3 meses (D90 ± 5) y 6 meses (D180 ± 5).
En cada visita se realizarán los siguientes exámenes:
- Valoración de síntomas y signos clínicos para evaluar el puntaje de Villalta.
- Evaluación ecográfica venosa de miembros inferiores mediante ecografía Doppler color (CDUS). Los datos recopilados serán útiles para calcular la puntuación VVI planificada en la fase de análisis del estudio.
En las visitas D0, D7, D30 y D90 se tomarán muestras de sangre con fines de investigación para evaluar factores de inflamación, coagulación y fibrinólisis.
En las visitas D90 y D180, también se le pedirá al paciente que complete los cuestionarios de calidad de vida VEINES-QOL y SF-36.
La participación del paciente en la investigación finalizará al final de la visita D180.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magali CESANA
- Número de teléfono: 0483772060
- Correo electrónico: magali.cesana@ch-toulon.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Contacto:
- Olivier ESPITIA, MD
- Número de teléfono: +33 02 44 76 80 75
- Correo electrónico: olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contacto:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Correo electrónico: guillaume.goudot@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph
-
Contacto:
- Maxime Delrue, MD
- Correo electrónico: mdelrue@ghpsj.fr
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Allier
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Vichy, Allier, Francia, 03200
- Reclutamiento
- CH de Vichy
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Contacto:
- Fabrice ABBADIE, MD
- Correo electrónico: fabrice.abbadie@ch-vichy.fr
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Aude
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Carcassonne, Aude, Francia, 11010
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Contacto:
- Géraldine PAOLI-CAZANAVE
- Correo electrónico: geraldine.paoli-cazanave@ch-carcassonne.fr
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Bouches-du-Rhône
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Aubagne, Bouches-du-Rhône, Francia, 13400
- Aún no reclutando
- Hôpital d'Aubagne
-
Contacto:
- Walfroy Radix, MD
- Correo electrónico: walfroy.radix@ch-aubagne.fr
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph
-
Contacto:
- Benjamin Ally, MD
- Correo electrónico: allybsa@gmail.com
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Hôpital La Timone, AP-HM
-
Contacto:
- Gabrielle SARLON-BARTOLI, Pr
- Correo electrónico: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Francia, 13500
- Terminado
- Cabinet libéral
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Corse-du-sud
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Ajaccio, Corse-du-sud, Francia, 20090
- Reclutamiento
- Cabinet libéral
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Contacto:
- Céline DE MARI
- Correo electrónico: dr.celine.demari@gmail.com
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU de Dijon
-
Contacto:
- Hélène Greigert, Pr
- Correo electrónico: helene.greigert@chu-dijon.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- Patricia Costa, MD
- Número de teléfono: +33 03 81 66 82 27
- Correo electrónico: pcosta@chu-besancon.fr
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francia, 29069
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Contacto:
- Benjamin ESPINASSE
- Correo electrónico: Benjamin.espinasse@chu-brest.fr
-
-
Haut-Garonne
-
Toulouse, Haut-Garonne, Francia, 31076
- Reclutamiento
- Clinique Rive Gauche
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Contacto:
- Sophie BOVEDA
- Correo electrónico: sbovedafournier@gmail.com
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
-
Contacto:
- Timothée DEGOUY, MD
- Correo electrónico: degouy.t@chu-toulouse.fr
-
-
Loire-Atlantique
-
Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, Francia, 44550
- Terminado
- Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
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Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne
-
Contacto:
- Laurent Bertoletti, Pr
- Número de teléfono: +33 04 77 12 75 96
- Correo electrónico: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
-
Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- Judith CATELLA
- Correo electrónico: judith.catella@chu-lyon.fr
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 830054
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Contacto:
- Simon SOUDET
- Correo electrónico: Soudet.simon@chu-amiens.fr
-
-
Var
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Fréjus, Var, Francia, 83600
- Terminado
- Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
-
Ollioules, Var, Francia, 83190
- Reclutamiento
- Polyclinique Les Fleurs
-
Contacto:
- Anaïs CORNE
- Correo electrónico: anaiscorne@gmail.com
-
Saint-Raphaël, Var, Francia, 83700
- Retirado
- Centre cardio-vasculaire Esterel
-
Sanary-sur-Mer, Var, Francia, 83110
- Reclutamiento
- Cabinet libéral
-
Contacto:
- Colin RICHARD
- Correo electrónico: colin.richard29@gmail.com
-
Six-Fours-les-Plages, Var, Francia, 83140
- Reclutamiento
- Cabinet libéral
-
Contacto:
- Sophia BENSEDRINE
- Correo electrónico: sophia.ange@wanadoo.fr
-
Toulon, Var, Francia, 830054
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
-
Contacto:
- Jean-Noël POGGI
- Correo electrónico: jeannoel.poggi@ch-toulon.fr
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Contacto:
- Olivier GRAS
- Correo electrónico: GRAS.Olivier@ch-avignon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes ambulatorios con trombosis venosa profunda aguda de miembros inferiores confirmada mediante ecografía según criterios de incompresibilidad venosa e imagen directa del trombo.
- Afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, parturientas o madres lactantes.
- Embolia pulmonar sospechada o confirmada.
- Trombosis venosa asintomática.
- Trombosis venosa bilateral.
- Historia de trombosis venosa ipsilateral o contralateral del miembro inferior.
- TVP causada por un importante factor de riesgo transitorio (cirugía con anestesia general > 30 minutos en los últimos 3 meses; fractura de miembros inferiores en los últimos 3 meses; inmovilización > 3 días por razones médicas agudas en los últimos 3 meses; anticoncepción estroprogestágena, embarazo, posparto, tratamiento hormonal menopáusico).
- TVP causada por un factor de riesgo menor (Cirugía con anestesia general < 30 minutos en los últimos 2 meses; Trauma en miembro inferior no enyesado con movilidad reducida ≥ 3 días; Inmovilización < 3 días por motivo médico agudo en los últimos 2 meses; Viajes > 6 horas en los últimos 2 meses).
- Cáncer activo definido como cáncer para el cual el tratamiento está en curso, el tratamiento no ha sido efectivo (recurrencia o progresión) o el tratamiento es paliativo.
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
- Tiempo entre el inicio de los síntomas y el diagnóstico > 14 días.
- Tratamiento anticoagulante profiláctico o terapéutico > 48 horas.
- Duración prevista del tratamiento anticoagulante < 3 meses (todos los pacientes deben tener un tratamiento mínimo de 3 meses).
- Contraindicación conocida para el tratamiento anticoagulante (insuficiencia renal crónica definida por aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault; plaquetas < 100.000/mm3; sangrado activo o alto riesgo de sangrado (úlcera gástrica, ictus hemorrágico reciente, etc.) ; enfermedad hepática conocida (clase B y clase C de Child Pugh)).
- Tratamiento con antiagregantes plaquetarios distintos de Aspirina ≤ 160 mg/24H o Clopidogrel ≤ 75 mg, antiinflamatorios no esteroideos.
- Indicación de interrupción de la vena cava inferior o recanalización venosa (endovascular, trombólisis o cirugía).
- Negativa o imposibilidad de dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Esperanza de vida < 6 meses.
- Pacientes bajo protección legal (tutela, curaduría, etc.) o salvaguardia de la justicia.
- Pacientes que participan en un ensayo terapéutico para el tromboembolismo venoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asociación entre la carga de trombosis y la aparición de SPT
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El síndrome postrombótico se evaluará mediante el puntaje de Villalta hasta los 6 meses de seguimiento. Los datos recopilados de la ecografía Doppler color se utilizarán para calcular el índice volumétrico venoso para cuantificar la carga de trombosis venosa profunda hasta los 6 meses de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de síndrome postrombótico (SPT) de moderado a grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado primaria es la presencia de PTS moderado o grave a los 6 meses según lo determinado por una puntuación de Villalta ≥ 10 o la presencia de una úlcera. La puntuación de Villalta considera ítems basados en síntomas y signos clínicos, incluidas las complicaciones de la piel, cada uno evaluado en una escala de 0 a 3. La puntuación de Villalta se utiliza para diagnosticar el SPT y categorizar su gravedad, según las recomendaciones internacionales. La carga de trombosis se evalúa mediante el índice VVI, así como factores pronósticos al inicio del estudio. |
6 meses
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Carga de trombosis
Periodo de tiempo: Base
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La carga de trombosis se evalúa mediante el índice volumétrico venoso (VVI), así como factores pronósticos al inicio del estudio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de PTS de moderado a grave ajustado a otros factores pronósticos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PTS se evalúa a los 6 meses mediante la escala de Villalta.
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6 meses
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Carga de trombosis ajustada a otros factores pronósticos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La carga de trombosis se evalúa mediante el índice VVI, así como factores pronósticos al inicio del estudio.
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Base
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Presencia de PTS moderado a grave ajustado a otros factores pronósticos al inicio y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El PTS se evalúa a los 6 meses mediante la escala de Villalta.
Durante el seguimiento se evalúan otros factores pronósticos relacionados con la terapia anticoagulante y la compresión.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Carga de trombosis ajustada a otros factores pronósticos al inicio y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La carga de trombosis se evalúa mediante el índice VVI, así como factores pronósticos al inicio del estudio. Durante el seguimiento se evalúan otros factores pronósticos relacionados con la terapia anticoagulante y la compresión. |
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Tiempo hasta completar la resolución del trombo en función de la carga de trombosis al inicio del estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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|
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Presencia de PTS de moderado a grave al inicio y en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El PTS se evalúa mediante la escala de Villalta.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Carga de trombosis al inicio y en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La carga de trombos se evalúa mediante el índice VVI.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de una enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad se evaluará mediante el Estudio epidemiológico y económico de insuficiencia venosa. Cuestionarios de calidad de vida y síntomas (VEINES-QOL/Sym).
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3 meses y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud general.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud general se evaluará mediante el cuestionario de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36). Una puntuación alta corresponde a una mejor salud/calidad de vida. |
3 meses y 6 meses
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Marcadores de coagulación y fibrinólisis.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Dímeros D, inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1)
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hasta 3 meses
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Actividades fibrinolíticas y procoagulantes de microvesículas/micropartículas.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-CHITS-003
- 2023-A02652-43 (Otro identificador: ID-RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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