DVT teher és a poszttrombotikus szindróma kockázata (DVT-Burden)
Kiindulási ultrahangos vénás trombózisterhelés és a poszttrombotikus szindróma kockázata az alsó végtagok tüneti mélyvénás trombózisának első akut, provokálatlan epizódja esetén – A "DVT-terh" projekt
A poszttrombotikus szindróma (PTS) a mélyvénás trombózis (DVT) leggyakoribb krónikus szövődménye, amely jelentős következményekkel jár a betegek életminőségére és a kezelés költségeire. A PTS kialakulásának magas kockázatának kitett betegek azonosítása hasznos lehet a megelőzés szempontjából, és megfelelőbb terápiás stratégiákhoz vezethet az előfordulásának és súlyosságának csökkentésére.
A kockázat előrejelzésére szolgáló prognosztikus eszközök nagyon hasznosak az optimális kezelés kiválasztásában és a betegkezelés javításában, és egy előzetes lépést jelentenek a kezelésre való érzékenység meghatározására alkalmas prediktív modellek kidolgozása előtt. Jelenleg, bár számos prognosztikai markert és modellt javasoltak, még mindig nehéz megjósolni, hogy kinél alakul ki PTS vagy közepesen súlyos vagy súlyos PTS. A PTS kialakulása többtényezős, és nagymértékben függ a vénás elzáródás mértékétől és súlyosságától, ami alátámasztja a thrombosis teher (DVT-Burden) elméletét, mint a PTS potenciális prognosztikai markere. Ezért fontosnak tűnik a trombózisterhelés és a PTS előfordulása közötti összefüggés tanulmányozása.
A vénás térfogati indexet vagy VVI-t (Ouriel 1999) fogják használni a DVT-terhelés számszerűsítésére. A VVI-t a borjúvénáktól a vena cava inferiorig terjedő 14 vénás szegmens átmérőjétől és hosszától számított térfogat kiszámításával állították össze. A VVI-t a tünetmentes és tünetmentes MVT megkülönböztetésére való képessége tekintetében validálták, és a DVT mennyiségi meghatározására szolgáló egyéb módszereknél jobb teljesítményt mutatott.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ultrahang VVI-pontszáma alapján becsült kiindulási DVT-terhelés teljesítményét a PTS előfordulásának és súlyosságának előrejelzéséhez, a Villalta-skála alapján 6 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja a kiindulási DVT-terhelés és egyéb prognosztikai tényezők felmérése a PTS előfordulásának és súlyosságának előrejelzéséhez.
Azokat a betegeket, akiknél az alsó végtagok provokálatlan mélyvénás trombózisának első epizódját diagnosztizálják, az érgyógyászati rendelőkben és osztályokon vesznek fel. Orvosuk tájékoztatja őket a vizsgálatról. Ha a betegek beleegyeznek a részvételbe, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a beleegyező nyilatkozat aláírása után egymást követően bekerülnek a vizsgálatba.
A vizsgálat egy hetes (D7±2), 1 hónapos (D30±5), 3 hónapos (D90±5) és 6 hónapos (D180±5) utánkövetési látogatásokat fog tartalmazni.
Minden egyes látogatás alkalmával a következő vizsgálatokat végzik el:
- A tünetek és a klinikai tünetek értékelése a Villalta pontszám értékeléséhez.
- Az alsó végtagok vénás ultrahangos értékelése színes Doppler ultrahanggal (CDUS). Az összegyűjtött adatok hasznosak lesznek a vizsgálat elemzési szakaszában tervezett VVI-pontszám kiszámításához.
A D0, D7, D30 és D90 viziteken kutatási célból vérmintát vesznek a gyulladásos, véralvadási és fibrinolízis tényezőinek felmérésére.
A D90 és D180 vizitek alkalmával a pácienst felkérik a VEINES-QOL és SF-36 életminőség kérdőívek kitöltésére is.
A páciens kutatásban való részvétele a D180-as vizit végén véget ér.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magali CESANA
- Telefonszám: 0483772060
- E-mail: magali.cesana@ch-toulon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier ESPITIA, MD
- Telefonszám: +33 02 44 76 80 75
- E-mail: olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume GOUDOT, MD
- E-mail: guillaume.goudot@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Hopital Saint Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxime Delrue, MD
- E-mail: mdelrue@ghpsj.fr
-
-
Allier
-
Vichy, Allier, Franciaország, 03200
- Toborzás
- CH de Vichy
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrice ABBADIE, MD
- E-mail: fabrice.abbadie@ch-vichy.fr
-
-
Aude
-
Carcassonne, Aude, Franciaország, 11010
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Kapcsolatba lépni:
- Géraldine PAOLI-CAZANAVE
- E-mail: geraldine.paoli-cazanave@ch-carcassonne.fr
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Aubagne, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13400
- Még nincs toborzás
- Hôpital d'Aubagne
-
Kapcsolatba lépni:
- Walfroy Radix, MD
- E-mail: walfroy.radix@ch-aubagne.fr
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13008
- Toborzás
- Hopital Saint Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Ally, MD
- E-mail: allybsa@gmail.com
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Hôpital La Timone, AP-HM
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabrielle SARLON-BARTOLI, Pr
- E-mail: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13500
- Megszűnt
- Cabinet libéral
-
-
Corse-du-sud
-
Ajaccio, Corse-du-sud, Franciaország, 20090
- Toborzás
- Cabinet libéral
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline DE MARI
- E-mail: dr.celine.demari@gmail.com
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU de Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène Greigert, Pr
- E-mail: helene.greigert@chu-dijon.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Franciaország, 25030
- Toborzás
- CHU de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Costa, MD
- Telefonszám: +33 03 81 66 82 27
- E-mail: pcosta@chu-besancon.fr
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Franciaország, 29069
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin ESPINASSE
- E-mail: Benjamin.espinasse@chu-brest.fr
-
-
Haut-Garonne
-
Toulouse, Haut-Garonne, Franciaország, 31076
- Toborzás
- Clinique Rive Gauche
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie BOVEDA
- E-mail: sbovedafournier@gmail.com
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31400
- Toborzás
- CHU de Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothée DEGOUY, MD
- E-mail: degouy.t@chu-toulouse.fr
-
-
Loire-Atlantique
-
Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, Franciaország, 44550
- Megszűnt
- Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Franciaország, 42270
- Toborzás
- CHU Saint Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Bertoletti, Pr
- Telefonszám: +33 04 77 12 75 96
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Judith CATELLA
- E-mail: judith.catella@chu-lyon.fr
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Franciaország, 830054
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon SOUDET
- E-mail: Soudet.simon@chu-amiens.fr
-
-
Var
-
Fréjus, Var, Franciaország, 83600
- Megszűnt
- Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
-
Ollioules, Var, Franciaország, 83190
- Toborzás
- Polyclinique Les Fleurs
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaïs CORNE
- E-mail: anaiscorne@gmail.com
-
Saint-Raphaël, Var, Franciaország, 83700
- Visszavont
- Centre cardio-vasculaire Esterel
-
Sanary-sur-Mer, Var, Franciaország, 83110
- Toborzás
- Cabinet libéral
-
Kapcsolatba lépni:
- Colin RICHARD
- E-mail: colin.richard29@gmail.com
-
Six-Fours-les-Plages, Var, Franciaország, 83140
- Toborzás
- Cabinet libéral
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophia BENSEDRINE
- E-mail: sophia.ange@wanadoo.fr
-
Toulon, Var, Franciaország, 830054
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Noël POGGI
- E-mail: jeannoel.poggi@ch-toulon.fr
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Franciaország, 84000
- Toborzás
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier GRAS
- E-mail: GRAS.Olivier@ch-avignon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az alsó végtagok akut mélyvénás trombózisában szenvedő, ultrahanggal igazolt járóbetegek a vénás összenyomhatatlanság és a thrombus közvetlen képének kritériumai alapján
- Társadalombiztosítási rendszer leányvállalatai vagy kedvezményezettjei.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, vajúdó vagy szoptató anyák.
- Gyanított vagy megerősített tüdőembólia.
- Tünetmentes vénás trombózis.
- Kétoldali vénás trombózis.
- Az alsó végtag ipszilaterális vagy ellenoldali vénás trombózisa a kórtörténetben.
- Jelentős átmeneti kockázati tényező okozta MVT (műtét általános érzéstelenítéssel > 30 perc az elmúlt 3 hónapban; alsó végtag törése az elmúlt 3 hónapban; immobilizáció > 3 nap akut egészségügyi okok miatt az elmúlt 3 hónapban; ösztroprogesztogén fogamzásgátlás, terhesség, szülés utáni, menopauza hormonkezelés).
- Kisebb kockázati tényező okozta DVT (műtét általános érzéstelenítéssel < 30 perc az elmúlt 2 hónapban; nem begipszelt alsó végtag sérülése, mozgáskorlátozottság ≥ 3 nap; immobilizáció < 3 nap akut egészségügyi okból az elmúlt 2 hónapban; Utazás > 6 óra az elmúlt 2 hónapban).
- Aktív rák olyan rák, amelynek kezelése folyamatban van, a kezelés nem volt hatékony (kiújulás vagy progresszió), vagy a kezelés palliatív.
- Krónikus gyulladásos bélbetegség.
- A tünetek megjelenése és a diagnózis között eltelt idő > 14 nap.
- Profilaktikus vagy terápiás véralvadásgátló kezelés > 48 óra.
- Az antikoaguláns kezelés várható időtartama < 3 hónap (minden betegnek legalább 3 hónapos kezelésben kell részesülnie).
- A véralvadásgátló kezelés ismert ellenjavallata (krónikus veseelégtelenség, amelyet kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint; vérlemezkék < 100 000/mm3; aktív vérzés vagy magas a vérzés kockázata (gyomorfekély, közelmúltbeli vérzéses stroke stb.). ismert májbetegség (Child Pugh B és C osztály)).
- Kezelés thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel, kivéve az aszpirint ≤ 160 mg/24H vagy a klopidogrél ≤ 75 mg-ot, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket.
- Javallat a vena cava inferior megszakítására vagy a vénás rekanalizációra (endovascularis, trombolízis vagy műtét).
- A vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyező nyilatkozat megtagadása vagy képtelensége.
- Várható élettartam < 6 hónap.
- Jogi védelem (gyámság, gondnokság stb.) vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek.
- Vénás thromboembolia terápiás vizsgálatában részt vevő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A trombózisterhelés és a PTS előfordulása közötti összefüggés
|
A poszttrombotikus szindrómát a Villalta pontszám alapján értékelik a 6 hónapos követésig. A színes doppler-ultrahangból gyűjtött adatokat a vénás térfogati index kiszámításához használják fel a mélyvénás trombózis terhelésének számszerűsítésére a 6 hónapos követésig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes vagy súlyos poszttrombotikus szindróma (PTS) jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a közepes vagy súlyos PTS jelenléte 6 hónap után, amelyet a Villalta pontszám ≥ 10 vagy fekély jelenléte határoz meg. A Villalta-pontszám a tüneteken és a klinikai tüneteken alapuló tételeket veszi figyelembe, beleértve a bőrszövődményeket is, mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. A Villalta-pontszámot a PTS diagnosztizálására és súlyosságának kategorizálására használják a nemzetközi ajánlások szerint. A trombózisterhelést a VVI-index, valamint a kiindulási prognosztikai tényezők alapján értékelik. |
6 hónap
|
|
Trombózis terhelés
Időkeret: Alapvonal
|
A trombózisterhelést a vénás térfogati index (VVI), valamint a kiindulási prognosztikai tényezők alapján értékelik.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt és súlyos PTS jelenléte más prognosztikai tényezőkhöz igazítva a kiinduláskor
Időkeret: 6 hónap
|
A PTS-t a Villalta skála 6 hónapra értékeli.
|
6 hónap
|
|
A trombózisteher a kiinduláskor más prognosztikai tényezőkhöz igazítva
Időkeret: Alapvonal
|
A trombózisterhelést a VVI-index, valamint a kiindulási prognosztikai tényezők alapján értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Közepes és súlyos PTS jelenléte más prognosztikai tényezőkhöz igazítva a kiinduláskor és a követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A PTS-t a Villalta skála 6 hónapra értékeli.
Az antikoaguláns kezeléssel és a kompresszióval kapcsolatos egyéb prognosztikai tényezőket a követés során értékelik.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A trombózisteher a kiinduláskor és a követés során egyéb prognosztikai tényezőkhöz igazítva
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A trombózisterhelést a VVI-index, valamint a kiindulási prognosztikai tényezők alapján értékelik. Az antikoaguláns kezeléssel és a kompresszióval kapcsolatos egyéb prognosztikai tényezőket a követés során értékelik. |
Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A trombus teljes feloldódásáig eltelt idő a kiindulási trombózisterhelés függvényében
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
Közepes vagy súlyos PTS jelenléte a kiinduláskor és a nyomon követési vizitek során
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A PTS-t a Villalta skála értékeli.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Trombózisteher a kiinduláskor és az utánkövetési vizitek során
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A thrombusterhelést a VVI-index határozza meg.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A betegségspecifikus egészséggel összefüggő életminőséget a Vénás Elégtelenség Epidemiológiai és Gazdasági Tanulmány életminőség és tünet (VEINES-QOL/Sym) kérdőívei fogják értékelni.
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Az általános egészséggel összefüggő életminőséget a 36 itemből álló Short Form egészségügyi kérdőív (SF-36) fogja értékelni. A magas pontszám jobb egészségnek/életminőségnek felel meg. |
3 hónap és 6 hónap
|
|
Koagulációs és fibrinolízis markerek
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
D-dimerek, plazminogén aktivátor inhibitor 1 (PAI-1)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A mikrovezikulák/mikrorészecskék fibrinolitikus és pro-koaguláns aktivitása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-CHITS-003
- 2023-A02652-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .