DVT 부담과 혈전후 증후군의 위험 (DVT-Burden)
하지의 증상성 심부정맥 혈전증의 첫 번째 급성 비유발 에피소드 환자의 기준 초음파 정맥 혈전증 부담 및 혈전후 증후군의 위험 - "DVT-부담" 프로젝트 -
혈전후증후군(PTS)은 심부정맥혈전증(DVT)의 가장 흔한 만성 합병증으로, 환자의 삶의 질과 관리 비용에 큰 영향을 미칩니다. PTS 발병 위험이 높은 환자를 식별하는 것은 PTS 예방에 유용할 수 있으며 발생률과 중증도를 줄이기 위한 보다 적절한 치료 전략으로 이어질 수 있습니다.
위험 예측을 위한 예측 도구는 최적의 치료법을 선택하고 환자 관리를 개선하는 데 매우 유용하며 치료에 대한 민감도를 결정하는 데 유용한 예측 모델을 개발하기 전의 예비 단계입니다. 현재 여러 예후 지표와 모델이 제안되었지만 누가 PTS를 발병할지 또는 중등도 내지 중증 PTS를 발병할지 예측하는 것은 여전히 어렵습니다. PTS의 발달은 다인자적이며 PTS의 잠재적인 예후 지표로서 혈전증 부담(DVT-Burden) 이론을 뒷받침하는 정맥 폐쇄의 정도와 심각도에 크게 좌우됩니다. 따라서 혈전증 부담과 PTS 발생 사이의 연관성을 연구하는 것이 중요해 보입니다.
정맥 용적 지수(VVI)(Ouriel 1999)는 DVT-부담을 정량화하는 데 사용됩니다. VVI는 종아리 정맥부터 하대정맥까지 14개의 정맥 분절의 직경과 길이로부터 부피를 계산하여 구성되었습니다. VVI는 증상이 있는 DVT와 무증상 DVT를 구별하는 능력이 검증되었으며 DVT를 정량화하는 다른 방법보다 우수한 성능을 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 6개월째에 Villalta 척도에 의해 평가된 PTS의 발생 및 중증도를 예측하기 위해 초음파의 VVI 점수에 의해 추정된 기본 DVT 부담의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 PTS의 발생 및 중증도를 예측하기 위한 기본 DVT 부담 및 기타 예후 요인을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
하지의 원인 없는 DVT의 첫 번째 에피소드로 진단된 환자는 진료실 및 혈관 의학 부서에서 모집됩니다. 그들은 담당 의사로부터 연구에 대한 정보를 받게 될 것입니다. 환자가 참여에 동의하고 자격 기준을 충족하는 경우 사전 동의서에 서명한 후 연구에 연속적으로 포함됩니다.
연구에는 1주(D7±2), 1개월(D30±5), 3개월(D90±5) 및 6개월(D180±5)의 후속 방문이 포함됩니다.
방문할 때마다 다음 검사가 실시됩니다.
- Villalta 점수를 평가하기 위해 증상 및 임상 징후를 평가합니다.
- 컬러 도플러 초음파(CDUS)를 이용한 하지의 정맥 초음파 평가. 수집된 데이터는 연구 분석 단계에서 계획된 VVI 점수를 계산하는 데 유용합니다.
D0, D7, D30 및 D90 방문 시 염증, 응고 및 섬유소 용해 요인을 평가하기 위한 연구 목적으로 혈액 샘플을 채취합니다.
D90 및 D180 방문에서 환자는 또한 VEINES-QOL 및 SF-36 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
환자의 연구 참여는 D180 방문이 끝나면 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magali CESANA
- 전화번호: 0483772060
- 이메일: magali.cesana@ch-toulon.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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연락하다:
- Olivier ESPITIA, MD
- 전화번호: +33 02 44 76 80 75
- 이메일: olivier.espitia@chu-nantes.fr
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Paris, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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연락하다:
- Guillaume GOUDOT, MD
- 이메일: guillaume.goudot@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hopital Saint Joseph
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연락하다:
- Maxime Delrue, MD
- 이메일: mdelrue@ghpsj.fr
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Allier
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Vichy, Allier, 프랑스, 03200
- 아직 모집하지 않음
- CH de Vichy
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연락하다:
- Fabrice ABBADIE, MD
- 이메일: fabrice.abbadie@ch-vichy.fr
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Aude
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Carcassonne, Aude, 프랑스, 11010
- 모병
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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연락하다:
- Géraldine PAOLI-CAZANAVE
- 이메일: geraldine.paoli-cazanave@ch-carcassonne.fr
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Bouches-du-Rhône
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Aubagne, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13400
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital d'Aubagne
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연락하다:
- Walfroy Radix, MD
- 이메일: walfroy.radix@ch-aubagne.fr
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13008
- 모병
- Hopital Saint Joseph
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연락하다:
- Benjamin Ally, MD
- 이메일: allybsa@gmail.com
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
- 모병
- Hôpital La Timone, AP-HM
-
연락하다:
- Gabrielle SARLON-BARTOLI, Pr
- 이메일: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13500
- 종료됨
- Cabinet libéral
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Corse-du-sud
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Ajaccio, Corse-du-sud, 프랑스, 20090
- 모병
- Cabinet libéral
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연락하다:
- Céline DE MARI
- 이메일: dr.celine.demari@gmail.com
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Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU de DIJON
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연락하다:
- Hélène Greigert, Pr
- 이메일: helene.greigert@chu-dijon.fr
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
- 모병
- CHU de Besancon
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연락하다:
- Patricia Costa, MD
- 전화번호: +33 03 81 66 82 27
- 이메일: pcosta@chu-besancon.fr
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Finistère
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Brest, Finistère, 프랑스, 29069
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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연락하다:
- Benjamin ESPINASSE
- 이메일: Benjamin.espinasse@chu-brest.fr
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Haut-Garonne
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Toulouse, Haut-Garonne, 프랑스, 31076
- 모병
- Clinique Rive Gauche
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연락하다:
- Sophie BOVEDA
- 이메일: sbovedafournier@gmail.com
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31400
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Timothée DEGOUY, MD
- 이메일: degouy.t@chu-toulouse.fr
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Loire-Atlantique
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Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, 프랑스, 44550
- 종료됨
- Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- 모병
- CHU Saint Etienne
-
연락하다:
- Laurent Bertoletti, Pr
- 전화번호: +33 04 77 12 75 96
- 이메일: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69003
- 모병
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Judith CATELLA
- 이메일: judith.catella@chu-lyon.fr
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Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 830054
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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연락하다:
- Simon SOUDET
- 이메일: Soudet.simon@chu-amiens.fr
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Var
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Fréjus, Var, 프랑스, 83600
- 종료됨
- Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
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Ollioules, Var, 프랑스, 83190
- 모병
- Polyclinique Les Fleurs
-
연락하다:
- Anaïs CORNE
- 이메일: anaiscorne@gmail.com
-
Saint-Raphaël, Var, 프랑스, 83700
- 빼는
- Centre cardio-vasculaire Esterel
-
Sanary-sur-Mer, Var, 프랑스, 83110
- 모병
- Cabinet libéral
-
연락하다:
- Colin RICHARD
- 이메일: colin.richard29@gmail.com
-
Six-Fours-les-Plages, Var, 프랑스, 83140
- 모병
- Cabinet libéral
-
연락하다:
- Sophia BENSEDRINE
- 이메일: sophia.ange@wanadoo.fr
-
Toulon, Var, 프랑스, 830054
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
-
연락하다:
- Jean-Noël POGGI
- 이메일: jeannoel.poggi@ch-toulon.fr
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84000
- 모병
- Centre hospitalier d'Avignon
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연락하다:
- Olivier GRAS
- 이메일: GRAS.Olivier@ch-avignon.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정맥 비압축성 및 혈전의 직접 영상을 기준으로 초음파로 확인된 하지의 급성 심부정맥 혈전증이 있는 외래 환자
- 사회 보장 제도의 제휴자 또는 수혜자.
제외 기준:
- 임산부, 분만 중인 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
- 폐색전증이 의심되거나 확인되었습니다.
- 무증상 정맥 혈전증.
- 양측 정맥 혈전증.
- 하지의 동측 또는 반대측 정맥 혈전증의 병력.
- 주요 일과성 위험 요인으로 인한 DVT(지난 3개월 동안 30분 이상 전신 마취를 한 수술, 지난 3개월 동안 하지 골절, 지난 3개월 동안 급성 의학적 이유로 3일 이상 움직이지 못함, 에스트로프로게스테론성 피임, 임신, 산후, 갱년기 호르몬 치료).
- 경미한 위험 요인으로 인한 DVT(지난 2개월 동안 < 30분 동안 전신 마취를 한 수술; ≥ 3일 동안 이동성이 감소된 미장된 하지의 외상; 지난 2개월 동안 급성 의학적 이유로 3일 미만 부동 상태; 지난 2개월 동안 6시간 이상 여행).
- 활동성 암은 치료가 진행 중이거나 치료가 효과적이지 않거나(재발 또는 진행) 치료가 완화되는 암으로 정의됩니다.
- 만성 염증성 장 질환.
- 증상 발현부터 진단까지의 시간 > 14일.
- 예방적 또는 치료적 항응고제 치료 > 48시간.
- 예상 항응고제 치료 기간은 3개월 미만입니다(모든 환자는 최소 3개월 치료를 받아야 합니다).
- 항응고제 치료에 대한 알려진 금기 사항(Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min, 혈소판 < 100,000/mm3, 활성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 것으로 정의되는 만성 신부전(위궤양, 최근 출혈성 뇌졸중 등) ; 알려진 간 질환(Child Pugh 클래스 B 및 클래스 C).
- 아스피린 160mg/24H 이하 또는 클로피도그렐 75mg 이하, 비스테로이드성 항염증제 이외의 항혈소판제 치료.
- 하대정맥 중단 또는 정맥 재개통(혈관내, 혈전용해 또는 수술)에 대한 적응증.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
- 기대 수명 < 6개월.
- 법적 보호(후견, 큐레이터 등) 또는 정의의 보호를 받는 환자.
- 정맥 혈전색전증에 대한 치료 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈전증 부담과 PTS 발생의 연관성
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혈전후 증후군은 추적관찰 6개월까지 Villalta 점수로 평가됩니다. 컬러 도플러 초음파에서 수집된 데이터는 추적 관찰 6개월까지 심부 정맥 혈전증 부담을 정량화하기 위한 정맥 용적 지수를 계산하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 내지 중증 혈전후 증후군(PTS)의 존재
기간: 6 개월
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일차 결과 척도는 6개월 후 Villalta 점수 ≥ 10 또는 궤양 존재로 판단되는 중등도 또는 중증 PTS의 존재입니다. Villalta 점수는 피부 합병증을 포함한 증상 및 임상 징후를 기준으로 항목을 고려하며 각각 0~3의 등급으로 평가됩니다. Villalta 점수는 국제 권장 사항에 따라 PTS를 진단하고 심각도를 분류하는 데 사용됩니다. 혈전증 부담은 VVI 지수와 기준선 예후 인자를 사용하여 평가됩니다. |
6 개월
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혈전증 부담
기간: 기준선
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혈전증 부담은 정맥 용적 지수(VVI)와 기준선 예후 인자를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 다른 예후 인자에 맞춰 조정된 중등도 내지 중증 PTS의 존재
기간: 6 개월
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PTS는 6개월에 Villalta 척도로 평가됩니다.
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6 개월
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기준선에서 다른 예후 인자에 맞춰 조정된 혈전증 부담
기간: 기준선
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혈전증 부담은 VVI 지수와 기준선 예후 인자를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
|
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기준선 및 추적 기간 동안 다른 예후 인자에 맞춰 조정된 중등도 내지 중증 PTS의 존재
기간: 기준, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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PTS는 6개월에 Villalta 척도로 평가됩니다.
항응고제 치료 및 압박과 관련된 다른 예후 인자는 추적 관찰 중에 평가됩니다.
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기준, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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기준선 및 추적 기간 동안 다른 예후 인자에 맞춰 조정된 혈전증 부담
기간: 기준, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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혈전증 부담은 VVI 지수와 기준선 예후 인자를 사용하여 평가됩니다. 항응고제 치료 및 압박과 관련된 다른 예후 인자는 추적 관찰 중에 평가됩니다. |
기준, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
|
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기준선에서 혈전증 부담의 함수로서 혈전이 완전히 해소되는 데 걸리는 시간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
|
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기준선 및 후속 방문 시 중등도에서 중증의 PTS 존재
기간: 기준, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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PTS는 Villalta 척도로 평가됩니다.
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기준, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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기준선 및 후속 방문 시 혈전증 부담
기간: 기준, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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혈전 부담은 VVI 지수로 평가됩니다.
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기준, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병별 건강 관련 삶의 질
기간: 3개월과 6개월
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질병 특정 건강 관련 삶의 질은 정맥 부전 역학 및 경제 연구 삶의 질 및 증상(VEINES-QOL/Sym) 설문지에 의해 평가됩니다.
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3개월과 6개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 3개월과 6개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)로 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강/삶의 질을 의미합니다. |
3개월과 6개월
|
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응고 및 섬유소분해 표지자
기간: 최대 3개월
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D-이합체, 플라스미노겐 활성화 인자 억제제 1(PAI-1)
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최대 3개월
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미세소포/미립자의 섬유소 용해 및 응고 촉진 활성
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈전 후 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병