Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DVT-byrde og risikoen for posttrombotisk syndrom (DVT-Burden)

10. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Baseline ultralyd venøs trombosebyrde og risikoen for posttrombotisk syndrom hos patienter med en første akut uprovokeret episode af symptomatisk dyb venetrombose i de nedre lemmer - "DVT-Burden"-projektet -

Post-trombotisk syndrom (PTS) er den mest almindelige kroniske komplikation af dyb venetrombose (DVT), med store konsekvenser for patientens livskvalitet og omkostninger til behandling. Identifikation af patienter med høj risiko for at udvikle PTS kan være nyttig til forebyggelse heraf og kan føre til mere passende terapeutiske strategier til at reducere forekomsten og sværhedsgraden heraf.

Prognostiske værktøjer til at forudsige risiko er meget nyttige til at vælge den optimale behandling og forbedre patientbehandlingen og er et indledende trin før udvikling af prædiktive modeller, der er nyttige til at bestemme følsomhed over for behandling. På nuværende tidspunkt, selvom flere prognostiske markører og modeller er blevet foreslået, er det stadig svært at forudsige, hvem der vil udvikle en PTS eller en moderat til svær PTS. Udviklingen af ​​PTS er multifaktoriel og afhænger i høj grad af omfanget og sværhedsgraden af ​​venøs obstruktion, hvilket understøtter teorien om trombosebelastning (DVT-Burden) som en potentiel prognostisk markør for PTS. Det synes derfor vigtigt at undersøge sammenhængen mellem trombosebelastning og forekomsten af ​​PTS.

Det venøse volumetriske indeks eller VVI (Ouriel 1999) vil blive brugt til at kvantificere DVT-Burden. VVI blev konstrueret ved at beregne volumenet ud fra diameteren og længden af ​​14 venesegmenter fra lægvenerne til den nedre vena cava. VVI er blevet valideret for dets evne til at skelne mellem symptomatisk og asymptomatisk DVT og har vist overlegen ydeevne i forhold til andre metoder til at kvantificere DVT.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere præstationen af ​​baseline DVT-byrde estimeret ved VVI-score på ultralyd til at forudsige forekomsten og sværhedsgraden af ​​PTS som vurderet ved Villalta-skalaen efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie, der har til formål at vurdere baseline DVT-Burden og andre prognostiske faktorer til at forudsige forekomsten og sværhedsgraden af ​​PTS.

Patienter diagnosticeret med en første episode af uprovokeret DVT i underekstremiteterne rekrutteres på kontorer og afdelinger for vaskulær medicin. De vil blive informeret om undersøgelsen af ​​deres læge. Hvis patienter accepterer at deltage og opfylde berettigelseskriterierne, vil de blive inkluderet fortløbende i undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular.

Undersøgelsen vil omfatte opfølgningsbesøg efter en uge (D7±2), 1 måned (D30±5), 3 måneder (D90±5) og 6 måneder (D180±5).

Ved hvert besøg vil følgende undersøgelser blive udført:

  • Vurdering af symptomer og kliniske tegn for at evaluere Villalta-scoren.
  • Venøs ultralydsevaluering af underekstremiteterne ved farvedoppler-ultralyd (CDUS). De indsamlede data vil være nyttige til at beregne den VVI-score, der er planlagt i undersøgelsesanalysefasen.

Ved besøgene D0, D7, D30 og D90 vil der blive taget blodprøver til forskningsformål for at vurdere faktorer som inflammation, koagulation og fibrinolyse.

Ved D90 og D180 besøgene vil patienten også blive bedt om at udfylde VEINES-QOL og SF-36 livskvalitetsspørgeskemaerne.

Patientens deltagelse i forskningen ophører ved afslutningen af ​​D180-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
    • Allier
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13400
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13500
        • Afsluttet
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
      • Ajaccio, Corse-du-sud, Frankrig, 20090
    • Côte d'Or
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29069
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Frankrig, 31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, Frankrig, 44550
        • Afsluttet
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69003
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 830054
    • Var
      • Fréjus, Var, Frankrig, 83600
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules, Var, Frankrig, 83190
      • Saint-Raphaël, Var, Frankrig, 83700
        • Trukket tilbage
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer, Var, Frankrig, 83110
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankrig, 83140
      • Toulon, Var, Frankrig, 830054
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ambulante patienter med akut dyb venetrombose af underekstremiteterne bekræftet af ultralyd på kriterierne for venøs inkompressibilitet og direkte billede af tromben
  3. Tilknyttede eller begunstigede af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre.
  2. Mistænkt eller bekræftet lungeemboli.
  3. Asymptomatisk venøs trombose.
  4. Bilateral venøs trombose.
  5. Anamnese med ipsilateral eller kontralateral venøs trombose i underekstremiteterne.
  6. DVT forårsaget af en større forbigående risikofaktor (kirurgi med generel anæstesi > 30 minutter inden for de sidste 3 måneder; fraktur af underekstremiteterne i de sidste 3 måneder; immobilisering > 3 dage af akutte medicinske årsager i de sidste 3 måneder; østroprogestogen prævention, graviditet, post-partum, menopausal hormonbehandling).
  7. DVT forårsaget af en mindre risikofaktor (kirurgi med generel anæstesi < 30 minutter inden for de sidste 2 måneder; Traumer i en ikke-plasteret underekstremitet med nedsat mobilitet ≥ 3 dage; Immobilisering < 3 dage af akut medicinsk årsag inden for de sidste 2 måneder; Rejser > 6 timer inden for de sidste 2 måneder).
  8. Aktiv cancer defineret som kræft, for hvilken behandling er i gang, behandling ikke har været effektiv (tilbagevendende eller progression), eller behandlingen er palliativ.
  9. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
  10. Tid mellem symptomdebut og diagnose > 14 dage.
  11. Profylaktisk eller terapeutisk antikoagulerende behandling > 48 timer.
  12. Forventet varighed af antikoagulantbehandling < 3 måneder (alle patienter skal have en minimumsbehandling på 3 måneder).
  13. Kendt kontraindikation til antikoagulantbehandling (kronisk nyreinsufficiens defineret ved kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen; blodplader < 100.000/mm3; aktiv blødning eller høj risiko for blødning (mavesår, nyligt hæmoragisk slagtilfælde osv.) kendt leversygdom (Child Pugh klasse B og klasse C)).
  14. Behandling med andre trombocythæmmende midler end aspirin ≤ 160 mg/24 timer eller Clopidogrel ≤ 75 mg, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  15. Indikation for afbrydelse af vena cava inferior eller venøs rekanalisering (endovaskulær, trombolyse eller kirurgi).
  16. Afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  17. Forventet levetid < 6 måneder.
  18. Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab osv.) eller retssikkerhed.
  19. Patienter, der deltager i et terapeutisk forsøg for venøs tromboemboli.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenhæng mellem trombosebelastning og forekomst af PTS
Andet: Kvantificering af dyb venetrombosebelastning og vurdering af posttrombotisk syndrom

Post-trombotisk syndrom vil blive vurderet ved Villalta-score indtil 6 måneders opfølgning.

Data indsamlet fra farvedoppler-ultralyd vil blive brugt til at beregne det venøse volumetriske indeks for at kvantificere dyb venetrombosebelastning indtil 6 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af moderat til svær posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultatmål er tilstedeværelsen af ​​moderat eller svær PTS efter 6 måneder som bestemt af en Villalta-score ≥ 10 eller tilstedeværelsen af ​​et sår. Villalta-scoren vurderer elementer baseret på symptomer og kliniske tegn, herunder hudkomplikationer, hver vurderet på en skala fra 0 til 3. Villalta-scoren bruges til at diagnosticere PTS og kategorisere dens sværhedsgrad i henhold til internationale anbefalinger.

Trombosebelastningen vurderes ved hjælp af VVI-indekset samt prognostiske faktorer ved baseline.
6 måneder
Trombosebelastning
Tidsramme: Baseline
Trombosebelastningen vurderes ved hjælp af det venøse volumetriske indeks (VVI) samt prognostiske faktorer ved baseline.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af moderat til svær PTS justeret til andre prognostiske faktorer ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
PTS vurderes til 6 måneder efter Villalta-skalaen.
6 måneder
Trombosebyrde justeret til andre prognostiske faktorer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Trombosebelastningen vurderes ved hjælp af VVI-indekset samt prognostiske faktorer ved baseline.
Baseline
Tilstedeværelse af moderat til svær PTS justeret til andre prognostiske faktorer ved baseline og under opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PTS vurderes til 6 måneder efter Villalta-skalaen. Andre prognostiske faktorer relateret til antikoagulantbehandling og kompression vurderes under opfølgningen.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trombosebelastning justeret til andre prognostiske faktorer ved baseline og under opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Trombosebelastningen vurderes ved hjælp af VVI-indekset samt prognostiske faktorer ved baseline.

Andre prognostiske faktorer relateret til antikoagulantbehandling og kompression vurderes under opfølgningen.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tid til fuldstændig opløsning af tromben som funktion af trombosebelastning ved baseline
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Tilstedeværelse af moderat til svær PTS ved baseline og ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PTS vurderes efter Villalta-skalaen.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trombosebelastning ved baseline og ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trombebelastningen vurderes ved VVI-indekset.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved venøs insufficiens Epidemiological and Economic Study livskvalitet og symptom (VEINES-QOL/Sym) spørgeskemaer.
3 måneder og 6 måneder
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Generel sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form sundhedsspørgeskemaet (SF-36).

En høj score svarer til bedre sundhed/livskvalitet.
3 måneder og 6 måneder
Koagulations- og fibrinolysemarkører
Tidsramme: op til 3 måneder
D-dimerer, plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI-1)
op til 3 måneder
Fibrinolytiske og pro-koagulerende aktiviteter af mikrovesikler/mikropartikler
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbejdspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

Efterforskere

  • Studieleder: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttrombotisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner