Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DVT-taakka ja posttromboottisen oireyhtymän riski (DVT-Burden)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Perustason ultraäänilaskimotromboositaakka ja tromboottisen oireyhtymän riski potilailla, joilla on ensimmäinen akuutti provosoimaton alaraajojen oireellinen syvä laskimotromboosi - "DVT-taakka" -projekti -

Posttromboottinen oireyhtymä (PTS) on syvän laskimotromboosin (DVT) yleisin krooninen komplikaatio, jolla on merkittäviä seurauksia potilaan elämänlaatuun ja hoitokustannuksiin. Potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri riski sairastua PTS:ään, voi olla hyödyllistä sen ehkäisyssä ja saattaa johtaa sopivampiin hoitostrategioihin sen esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi.

Ennustetyökalut riskin ennustamiseen ovat erittäin hyödyllisiä optimaalisen hoidon valinnassa ja potilaan hoidon parantamisessa, ja ne ovat alustava vaihe ennen kuin kehitetään ennustemalleja, jotka ovat hyödyllisiä hoitoherkkyyden määrittämisessä. Tällä hetkellä, vaikka useita prognostisia markkereita ja malleja on ehdotettu, on edelleen vaikea ennustaa, kenelle kehittyy PTS tai kohtalainen tai vaikea PTS. PTS:n kehittyminen on monitekijäistä ja riippuu suurelta osin laskimotukoksen laajuudesta ja vakavuudesta, mikä tukee tromboositaakan (DVT-Burden) teoriaa mahdollisena PTS:n prognostisena merkkinä. Siksi näyttää tärkeältä tutkia tromboositaakan ja PTS:n esiintymisen välistä yhteyttä.

Venous Volumetric Index tai VVI (Ouriel 1999) käytetään DVT-taakan kvantifiointiin. VVI muodostettiin laskemalla tilavuus 14 laskimosegmentin halkaisijasta ja pituudesta pohkeen suonista alempaan onttolaskimoon. VVI on validoitu sen kyvyn perusteella erottaa oireinen ja oireeton DVT, ja se on osoittanut erinomaista suorituskykyä muihin menetelmiin verrattuna syvän laskimotukoksen kvantifioinnissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänitutkimuksen VVI-pistemäärällä arvioitujen DVT-taakan perustason suorituskykyä PTS:n esiintymisen ja vakavuuden ennustamiseksi Villalta-asteikolla 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida perustason DVT-taakkaa ja muita prognostisia tekijöitä PTS:n esiintymisen ja vakavuuden ennustamiseksi.

Potilaat, joilla on diagnosoitu ensimmäinen provosoimaton alaraajojen syvänlaskimotauti, rekrytoidaan verisuonilääketieteen toimistoille ja osastoille. Lääkäri ilmoittaa heille tutkimuksesta. Jos potilaat suostuvat osallistumaan ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heidät sisällytetään peräkkäin tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Tutkimus sisältää seurantakäyntejä viikon (D7±2), 1 kuukauden (D30±5), 3 kuukauden (D90±5) ja 6 kuukauden (D180±5) välein.

Jokaisella käynnillä tehdään seuraavat tutkimukset:

  • Oireiden ja kliinisten oireiden arviointi Villalta-pisteiden arvioimiseksi.
  • Alaraajojen laskimoultraääniarviointi väridoppler-ultraäänellä (CDUS). Kerätyt tiedot ovat hyödyllisiä laskettaessa VVI-pistemäärää, joka on suunniteltu tutkimuksen analyysivaiheessa.

D0-, D7-, D30- ja D90-käynneillä otetaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin tulehdus-, hyytymis- ja fibrinolyysitekijöiden arvioimiseksi.

D90- ja D180-käynneillä potilasta pyydetään myös täyttämään VEINES-QOL- ja SF-36-elämänlaatukyselyt.

Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy D180-käynnin lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
    • Allier
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13400
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13008
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • Hôpital La Timone, AP-HM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13500
        • Lopetettu
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
      • Ajaccio, Corse-du-sud, Ranska, 20090
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21000
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • CHU de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29069
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Ranska, 31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, Ranska, 44550
        • Lopetettu
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 830054
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
    • Var
      • Fréjus, Var, Ranska, 83600
        • Lopetettu
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules, Var, Ranska, 83190
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Raphaël, Var, Ranska, 83700
        • Peruutettu
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer, Var, Ranska, 83110
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Ranska, 83140
      • Toulon, Var, Ranska, 830054
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Avopotilaat, joilla on akuutti alaraajojen syvä laskimotromboosi, joka on varmistettu ultraäänellä laskimoiden kokoonpuristumattomuuden ja veritulpan suoran kuvan perusteella
  3. Sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiöt tai edunsaajat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät äidit.
  2. Epäilty tai vahvistettu keuhkoembolia.
  3. Oireeton laskimotukos.
  4. Kahdenvälinen laskimotromboosi.
  5. Aiempi ipsilateraalinen tai kontralateraalinen alaraajan laskimotromboosi.
  6. Suuren ohimenevän riskitekijän aiheuttama DVT (leikkaus yleisanestesialla > 30 minuuttia viimeisen 3 kuukauden aikana; alaraajojen murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana; immobilisaatio > 3 päivää akuuteista lääketieteellisistä syistä viimeisen 3 kuukauden aikana; estroprogestogeeninen ehkäisy, raskaus, synnytyksen jälkeinen, vaihdevuosien hormonihoito).
  7. Pienen riskitekijän aiheuttama syvän laskimotuki (leikkaus yleisanestesialla < 30 minuuttia viimeisen 2 kuukauden aikana; kipsoimattoman alaraajan trauma, liikuntarajoitteinen ≥ 3 päivää; immobilisaatio < 3 päivää akuutista lääketieteellisestä syystä viimeisen 2 kuukauden aikana; Matka > 6 tuntia viimeisen 2 kuukauden aikana).
  8. Aktiivinen syöpä määritellään syöväksi, jonka hoito on meneillään, hoito ei ole ollut tehokasta (uusiutuminen tai eteneminen) tai hoito on palliatiivista.
  9. Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
  10. Aika oireiden ilmaantumisen ja diagnoosin välillä > 14 päivää.
  11. Ennaltaehkäisevä tai terapeuttinen antikoagulanttihoito > 48 tuntia.
  12. Antikoagulanttihoidon arvioitu kesto < 3 kuukautta (kaikilla potilailla on oltava vähintään 3 kuukauden hoito).
  13. Tunnettu vasta-aihe antikoagulanttihoidolle (krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan; verihiutaleet < 100 000/mm3; aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski (mahahaava, äskettäinen verenvuotohalvaus jne.) tunnettu maksasairaus (Child-Pugh-luokka B ja luokka C)).
  14. Hoito muilla verihiutaleiden vastaisilla aineilla kuin aspiriinilla ≤ 160 mg/24H tai klopidogreelilla ≤ 75 mg, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
  15. Indikaatio inferiorisen onttolaskimon keskeyttämiseen tai laskimorekanalisointiin (endovaskulaarinen, trombolyysi tai leikkaus).
  16. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  17. Elinajanodote < 6 kuukautta.
  18. Potilaat, jotka ovat laillisen suojan (huollon, huoltajan jne.) tai oikeusturvan alaisia.
  19. Potilaat, jotka osallistuvat laskimotromboembolian hoitotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tromboositaakan ja PTS:n esiintymisen välinen yhteys
Muut: Syvän laskimotromboositaakan kvantifiointi ja posttromboottisen oireyhtymän arviointi

Posttromboottinen oireyhtymä arvioidaan Villalta-pisteillä 6 kuukauden seurantaan asti.

Väridoppler-ultraäänellä kerättyjä tietoja käytetään laskimotilavuusindeksin laskemiseen syvälaskimotromboositaakan määrittämiseksi kuuden kuukauden seurantaan asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean posttromboottisen oireyhtymän (PTS) esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ensisijainen tulosmitta on kohtalaisen tai vaikean PTS:n esiintyminen 6 kuukauden kohdalla, määritettynä Villalta-pistemäärällä ≥ 10, tai haavan esiintyminen. Villalta-pistemäärässä huomioidaan oireisiin ja kliinisiin oireisiin perustuvat asiat, mukaan lukien ihokomplikaatiot, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–3. Villalta-pisteitä käytetään PTS:n diagnosoimiseen ja sen vakavuuden luokitteluun kansainvälisten suositusten mukaisesti.

Tromboositaakka arvioidaan käyttämällä VVI-indeksiä sekä ennustetekijöitä lähtötilanteessa.
6 kuukautta
Tromboositaakka
Aikaikkuna: Perustaso
Tromboositaakka arvioidaan käyttämällä laskimotilavuusindeksiä (VVI) sekä ennustetekijöitä lähtötilanteessa.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vaikean PTS:n esiintyminen lähtötilanteessa muihin prognostisiin tekijöihin mukautettuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PTS on arvioitu 6 kuukaudeksi Villalta-asteikolla.
6 kuukautta
Tromboositaakka mukautettu muihin prognostisiin tekijöihin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Tromboositaakka arvioidaan käyttämällä VVI-indeksiä sekä ennustetekijöitä lähtötilanteessa.
Perustaso
Keskivaikean tai vaikean PTS:n esiintyminen muihin prognostisiin tekijöihin mukautettuna lähtötilanteessa ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
PTS on arvioitu 6 kuukaudeksi Villalta-asteikolla. Muut antikoagulanttihoitoon ja kompressioon liittyvät prognostiset tekijät arvioidaan seurannan aikana.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tromboositaakka mukautettu muihin prognostisiin tekijöihin lähtötilanteessa ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Tromboositaakka arvioidaan käyttämällä VVI-indeksiä sekä ennustetekijöitä lähtötilanteessa.

Muut antikoagulanttihoitoon ja kompressioon liittyvät prognostiset tekijät arvioidaan seurannan aikana.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Aika trombin täydelliseen häviämiseen lähtötilanteen tromboositaakan funktiona
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Keskivaikea tai vaikea PTS lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
PTS arvioidaan Villalta-asteikolla.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tromboositaakka lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Trombitaakka arvioidaan VVI-indeksillä.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologisen ja taloudellisen tutkimuksen elämänlaatu- ja oirekyselyillä (VEINES-QOL/Sym).
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan 36-kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36).

Korkea pistemäärä vastaa parempaa terveyttä/elämänlaatua.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Koagulaatio- ja fibrinolyysimerkit
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
D-dimeerit, plasminogeeniaktivaattorin estäjä 1 (PAI-1)
jopa 3 kuukautta
Mikrovesikkelien/mikrohiukkasten fibrinolyyttinen ja prokoagulanttiaktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (Muu tunniste: ID-RCB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa