Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž DVT a riziko posttrombotického syndromu (DVT-Burden)

10. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Základní ultrazvuková zátěž žilní trombózy a riziko posttrombotického syndromu u pacientů s první akutní nevyprovokovanou epizodou symptomatické hluboké žilní trombózy dolních končetin - Projekt "DVT-Burden" -

Posttrombotický syndrom (PTS) je nejčastější chronickou komplikací hluboké žilní trombózy (DVT), která má závažné důsledky pro kvalitu života pacienta a náklady na léčbu. Identifikace pacientů s vysokým rizikem rozvoje PTS by mohla být užitečná pro jeho prevenci a může vést k vhodnějším terapeutickým strategiím ke snížení jeho výskytu a závažnosti.

Prognostické nástroje pro predikci rizika jsou velmi užitečné pro výběr optimální léčby a zlepšení léčby pacienta a jsou předběžným krokem před vývojem prediktivních modelů užitečných pro stanovení citlivosti na léčbu. V současnosti, i když bylo navrženo několik prognostických markerů a modelů, je stále obtížné předpovědět, u koho se vyvine PTS nebo středně těžký až těžký PTS. Rozvoj PTS je multifaktoriální a závisí do značné míry na rozsahu a závažnosti žilní obstrukce, což podporuje teorii zátěže trombózou (DVT-Burden) jako potenciálního prognostického markeru PTS. Zdá se proto důležité studovat souvislost mezi zátěží trombózou a výskytem PTS.

Pro kvantifikaci DVT-Burden bude použit Venous Volumetric Index neboli VVI (Ouriel 1999). VVI byl zkonstruován výpočtem objemu z průměru a délky 14 žilních segmentů od lýtkových žil k dolní duté žíle. VVI byl ověřen pro svou schopnost rozlišovat mezi symptomatickou a asymptomatickou DVT a prokázal lepší výkon než jiné metody pro kvantifikaci DVT.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit výkon výchozí zátěže hluboké žilní trombózy odhadnuté pomocí skóre VVI na ultrazvuku pro predikci výskytu a závažnosti PTS podle Villaltovy škály po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zhodnotit výchozí hodnotu DVT-Burden a další prognostické faktory pro predikci výskytu a závažnosti PTS.

Pacienti s diagnózou první epizody nevyprovokované hluboké žilní trombózy dolních končetin jsou přijímáni do ordinací a oddělení cévní medicíny. O studii budou informováni svým lékařem. Pokud pacienti souhlasí s účastí a splňují kritéria způsobilosti, budou po podepsání informovaného souhlasu zařazeni do studie postupně.

Studie bude zahrnovat následné návštěvy po jednom týdnu (D7±2), 1 měsíci (D30±5), 3 měsících (D90±5) a 6 měsících (D180±5).

Při každé návštěvě budou provedena následující vyšetření:

  • Hodnocení symptomů a klinických příznaků pro hodnocení Villalta skóre.
  • Venózní ultrazvukové hodnocení dolních končetin barevným dopplerovským ultrazvukem (CDUS). Shromážděná data budou užitečná pro výpočet skóre VVI plánovaného ve fázi analýzy studie.

Při návštěvách D0, D7, D30 a D90 budou odebrány vzorky krve pro výzkumné účely k posouzení faktorů zánětu, koagulace a fibrinolýzy.

Při návštěvách D90 a D180 bude pacient také požádán o vyplnění dotazníků kvality života VEINES-QOL a SF-36.

Účast pacienta na výzkumu bude ukončena na konci návštěvy D180.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
    • Allier
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Francie, 13400
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13008
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francie, 13500
        • Ukončeno
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
    • Côte d'Or
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
    • Finistère
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Francie, 31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, Francie, 44550
        • Ukončeno
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69003
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 830054
    • Var
      • Fréjus, Var, Francie, 83600
        • Ukončeno
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules, Var, Francie, 83190
      • Saint-Raphaël, Var, Francie, 83700
        • Staženo
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer, Var, Francie, 83110
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Francie, 83140
      • Toulon, Var, Francie, 830054
    • Vaucluse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Ambulantní pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou dolních končetin potvrzenou ultrazvukem podle kritérií žilní nestlačitelnosti a přímého zobrazení trombu
  3. Přidružené společnosti nebo příjemci systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky.
  2. Podezření nebo potvrzená plicní embolie.
  3. Asymptomatická žilní trombóza.
  4. Oboustranná žilní trombóza.
  5. Ipsilaterální nebo kontralaterální žilní trombóza dolní končetiny v anamnéze.
  6. HŽT způsobená hlavním přechodným rizikovým faktorem (operace v celkové anestezii > 30 minut v posledních 3 měsících; zlomenina dolních končetin v posledních 3 měsících; imobilizace > 3 dny z akutních zdravotních důvodů v posledních 3 měsících; estrogenní antikoncepce, těhotenství, poporodní, hormonální léčba menopauzy).
  7. HŽT způsobená menším rizikovým faktorem (operace v celkové anestezii < 30 minut v posledních 2 měsících; trauma nesádrované dolní končetiny se sníženou pohyblivostí ≥ 3 dny; imobilizace < 3 dny z akutních zdravotních důvodů v posledních 2 měsících; Cestování > 6 hodin za poslední 2 měsíce).
  8. Aktivní rakovina definovaná jako rakovina, u které léčba probíhá, léčba nebyla účinná (recidiva nebo progrese) nebo je léčba paliativní.
  9. Chronické zánětlivé onemocnění střev.
  10. Doba mezi nástupem příznaků a diagnózou > 14 dní.
  11. Profylaktická nebo terapeutická antikoagulační léčba > 48 hodin.
  12. Předpokládaná délka antikoagulační léčby < 3 měsíce (všichni pacienti musí mít léčbu minimálně 3 měsíce).
  13. Známá kontraindikace antikoagulační léčby (chronická renální insuficience definovaná clearance kreatininu < 30 ml/min dle Cockcroft-Gaultova vzorce; krevní destičky < 100 000/mm3; aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (žaludeční vřed, nedávná hemoragická cévní mozková příhoda atd.) známé onemocnění jater (Child Pugh třída B a třída C)).
  14. Léčba jinými protidestičkovými látkami než Aspirin ≤ 160 mg/24H nebo Clopidogrel ≤ 75 mg, nesteroidní protizánětlivé léky.
  15. Indikace k přerušení dolní duté žíly nebo žilní rekanalizaci (endovaskulární, trombolýza nebo operace).
  16. Odmítnutí nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  17. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  18. Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství atd.) nebo zárukou spravedlnosti.
  19. Pacienti, kteří se účastní terapeutické studie pro žilní tromboembolismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souvislost mezi zátěží trombózou a výskytem PTS
Jiný: Kvantifikace zátěže hlubokou žilní trombózou a hodnocení posttrombotického syndromu

Posttrombotický syndrom bude hodnocen podle Villalta skóre do 6 měsíců sledování.

Údaje shromážděné z barevného dopplerovského ultrazvuku budou použity k výpočtu venózního volumetrického indexu ke kvantifikaci zátěže hlubokou žilní trombózou do 6 měsíců sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost středně těžkého až těžkého posttrombotického syndromu (PTS)
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výsledným měřítkem je přítomnost středně těžkého nebo těžkého PTS po 6 měsících, jak je stanoveno Villaltovým skóre ≥ 10 nebo přítomností vředu. Skóre Villalta bere v úvahu položky založené na symptomech a klinických příznacích, včetně kožních komplikací, z nichž každá se hodnotí na stupnici od 0 do 3. Skóre Villalta se používá k diagnostice PTS a kategorizaci její závažnosti podle mezinárodních doporučení.

Zátěž trombózou je hodnocena pomocí indexu VVI a prognostických faktorů na počátku studie.
6 měsíců
Zátěž trombózou
Časové okno: Základní linie
Zátěž trombózou se hodnotí pomocí venózního volumetrického indexu (VVI) a prognostických faktorů na počátku studie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost středně těžkého až těžkého PTS upravená na základě jiných prognostických faktorů na začátku studie
Časové okno: 6 měsíců
PTS se hodnotí po 6 měsících podle Villaltovy stupnice.
6 měsíců
Zátěž trombózou upravená na základě jiných prognostických faktorů
Časové okno: Základní linie
Zátěž trombózou je hodnocena pomocí indexu VVI a prognostických faktorů na počátku studie.
Základní linie
Přítomnost středně těžkého až těžkého PTS upravená na jiné prognostické faktory na začátku a během sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PTS se hodnotí po 6 měsících podle Villaltovy stupnice. Další prognostické faktory související s antikoagulační léčbou a kompresí jsou hodnoceny v průběhu sledování.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Zátěž trombózou přizpůsobená dalším prognostickým faktorům na začátku a během sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Zátěž trombózou je hodnocena pomocí indexu VVI a prognostických faktorů na počátku studie.

Další prognostické faktory související s antikoagulační léčbou a kompresí jsou hodnoceny v průběhu sledování.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Doba do úplného vymizení trombu jako funkce zátěže trombózou na začátku
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Přítomnost středně těžkého až těžkého PTS na začátku a při následných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PTS se posuzuje podle Villaltovy stupnice.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Zátěž trombózou na začátku a při následných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Zatížení trombem se hodnotí pomocí indexu VVI.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím specifická pro dané onemocnění bude hodnocena dotazníky týkajícími se kvality života a symptomů (VEINES-QOL/Sym) epidemiologické a ekonomické studie žilní insuficience.
3 měsíce a 6 měsíců
Celková kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců

Obecná kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí 36-položkového krátkého zdravotního dotazníku (SF-36).

Vysoké skóre odpovídá lepšímu zdraví/kvalitě života.
3 měsíce a 6 měsíců
Markery koagulace a fibrinolýzy
Časové okno: až 3 měsíce
D-dimery, inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1)
až 3 měsíce
Fibrinolytické a prokoagulační aktivity mikrovezikul/mikročástic
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Spolupracovníci

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttrombotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit