Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carga de TVP e o risco de síndrome pós-trombótica (DVT-Burden)

3 de julho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Carga de trombose venosa por ultrassom basal e o risco de síndrome pós-trombótica em pacientes com um primeiro episódio agudo não provocado de trombose venosa profunda sintomática dos membros inferiores - O projeto "DVT-Burden" -

A síndrome pós-trombótica (SPT) é a complicação crônica mais comum da trombose venosa profunda (TVP), com importantes consequências para a qualidade de vida do paciente e o custo do manejo. A identificação de pacientes com alto risco de desenvolver PTS pode ser útil para sua prevenção e pode levar a estratégias terapêuticas mais adequadas para reduzir sua incidência e gravidade.

As ferramentas prognósticas para prever o risco são muito úteis para escolher o tratamento ideal e melhorar o manejo do paciente e são uma etapa preliminar antes do desenvolvimento de modelos preditivos úteis para determinar a sensibilidade ao tratamento. Atualmente, embora vários marcadores e modelos prognósticos tenham sido propostos, ainda é difícil prever quem desenvolverá uma PTS ou uma PTS moderada a grave. O desenvolvimento de PTS é multifatorial e depende em grande parte da extensão e gravidade da obstrução venosa, o que apoia a teoria da carga de trombose (carga de TVP) como um potencial marcador prognóstico para PTS. Portanto, parece importante estudar a associação entre a carga de trombose e a ocorrência de PTS.

O Índice Volumétrico Venoso ou VVI (Ouriel 1999) será usado para quantificar a carga de TVP. O VVI foi construído calculando o volume a partir do diâmetro e comprimento de 14 segmentos venosos desde as veias da panturrilha até a veia cava inferior. O VVI foi validado por sua capacidade de discriminar TVP sintomática e assintomática e mostrou desempenho superior a outros métodos de quantificação de TVP.

Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho da carga basal de TVP estimada pelo escore VVI na ultrassonografia para prever a ocorrência e a gravidade do PTS conforme avaliado pela escala Villalta em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico com o objetivo de avaliar a carga de TVP basal e outros fatores prognósticos para prever a ocorrência e a gravidade do PTS.

Pacientes com diagnóstico de primeiro episódio de TVP não provocada de membros inferiores são recrutados em consultórios e departamentos de medicina vascular. Eles serão informados do estudo por seu médico. Se os pacientes concordarem em participar e atenderem aos critérios de elegibilidade, serão incluídos consecutivamente no estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

O estudo incluirá visitas de acompanhamento em uma semana (D7±2), 1 mês (D30±5), 3 meses (D90±5) e 6 meses (D180±5).

Em cada visita serão realizados os seguintes exames:

  • Avaliação de sintomas e sinais clínicos para avaliação do escore de Villalta.
  • Avaliação ultrassonográfica venosa dos membros inferiores por meio do ultrassom Doppler colorido (USDC). Os dados coletados serão úteis para calcular a pontuação do VVI planejada na fase de análise do estudo.

Nas consultas D0, D7, D30 e D90 serão coletadas amostras de sangue para fins de pesquisa para avaliação de fatores de inflamação, coagulação e fibrinólise.

Nas visitas D90 e D180, o paciente também será solicitado a preencher os questionários de qualidade de vida VEINES-QOL e SF-36.

A participação do paciente na pesquisa terminará ao final da consulta D180.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contato:
    • Allier
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, França, 13400
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13008
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contato:
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13385
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, França, 13500
        • Rescindido
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
    • Côte d'Or
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
        • Contato:
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29069
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, França, 31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, França, 44550
        • Rescindido
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69003
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 830054
    • Var
      • Fréjus, Var, França, 83600
        • Rescindido
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules, Var, França, 83190
      • Saint-Raphaël, Var, França, 83700
        • Retirado
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer, Var, França, 83110
      • Six-Fours-les-Plages, Var, França, 83140
      • Toulon, Var, França, 830054
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, França, 84000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes ambulatoriais com trombose venosa profunda aguda de membros inferiores confirmada por ultrassonografia pelos critérios de incompressibilidade venosa e imagem direta do trombo
  3. Afiliados ou beneficiários de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou lactantes.
  2. Embolia pulmonar suspeita ou confirmada.
  3. Trombose venosa assintomática.
  4. Trombose venosa bilateral.
  5. História de trombose venosa ipsilateral ou contralateral do membro inferior.
  6. TVP causada por um importante fator de risco transitório (cirurgia com anestesia geral > 30 minutos nos últimos 3 meses; fratura dos membros inferiores nos últimos 3 meses; imobilização > 3 dias por razões médicas agudas nos últimos 3 meses; contraceção estroprogestogénica, gravidez, pós-parto, tratamento hormonal da menopausa).
  7. TVP causada por um fator de risco menor (Cirurgia com anestesia geral < 30 minutos nos últimos 2 meses; Trauma em membro inferior não gessado com mobilidade reduzida ≥ 3 dias; Imobilização < 3 dias por motivo médico agudo nos últimos 2 meses; Viagem > 6 horas nos últimos 2 meses).
  8. Câncer ativo definido como câncer para o qual o tratamento está em andamento, o tratamento não foi eficaz (recorrência ou progressão) ou o tratamento é paliativo.
  9. Doença inflamatória intestinal crônica.
  10. Tempo entre o início dos sintomas e o diagnóstico > 14 dias.
  11. Tratamento anticoagulante profilático ou terapêutico > 48 horas.
  12. Duração esperada do tratamento anticoagulante < 3 meses (todos os pacientes devem receber um tratamento mínimo de 3 meses).
  13. Contra-indicação conhecida ao tratamento anticoagulante (insuficiência renal crónica definida pela depuração da creatinina < 30 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault; plaquetas < 100.000/mm3; hemorragia activa ou elevado risco de hemorragia (úlcera gástrica, acidente vascular cerebral hemorrágico recente, etc.) ; doença hepática conhecida (Child Pugh classe B e classe C)).
  14. Tratamento com outros antiplaquetários que não Aspirina ≤ 160 mg/ 24H ou Clopidogrel ≤ 75 mg, anti-inflamatórios não esteroides.
  15. Indicação para interrupção da veia cava inferior ou recanalização venosa (endovascular, trombólise ou cirurgia).
  16. Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  17. Expectativa de vida < 6 meses.
  18. Pacientes sob proteção legal (tutela, curadoria, etc.) ou salvaguarda da justiça.
  19. Pacientes que participam de um ensaio terapêutico para tromboembolismo venoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Associação entre carga de trombose e ocorrência de PTS
Outro: Quantificação da carga de trombose venosa profunda e avaliação da síndrome pós-trombótica

A síndrome pós-trombótica será avaliada pelo escore de Villalta até 6 meses de acompanhamento.

Os dados coletados do ultrassom Doppler colorido serão usados ​​​​para calcular o Índice Volumétrico Venoso para quantificar a carga de trombose venosa profunda até 6 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Síndrome Pós-trombótica (PTS) moderada a grave
Prazo: 6 meses

O desfecho primário é a presença de PTS moderada ou grave aos 6 meses, conforme determinado por uma pontuação de Villalta ≥ 10 ou pela presença de uma úlcera. O escore de Villalta considera itens baseados em sintomas e sinais clínicos, incluindo complicações cutâneas, cada um avaliado em uma escala de 0 a 3. O escore de Villalta é utilizado para diagnosticar a SPT e categorizar sua gravidade, conforme recomendações internacionais.

A carga de trombose é avaliada usando o índice VVI, bem como fatores prognósticos no início do estudo.
6 meses
Carga de trombose
Prazo: Linha de base
A carga de trombose é avaliada usando o Índice Volumétrico Venoso (VVI), bem como fatores prognósticos no início do estudo.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de PTS moderada a grave ajustada a outros fatores prognósticos no início do estudo
Prazo: 6 meses
O PTS é avaliado aos 6 meses pela escala Villalta.
6 meses
Carga de trombose ajustada a outros fatores prognósticos no início do estudo
Prazo: Linha de base
A carga de trombose é avaliada usando o índice VVI, bem como fatores prognósticos no início do estudo.
Linha de base
Presença de PTS moderada a grave ajustada a outros fatores prognósticos no início e durante o acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
O PTS é avaliado aos 6 meses pela escala Villalta. Outros fatores prognósticos relacionados à terapia anticoagulante e à compressão são avaliados durante o acompanhamento.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Carga de trombose ajustada a outros fatores prognósticos no início e durante o acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

A carga de trombose é avaliada usando o índice VVI, bem como fatores prognósticos no início do estudo.

Outros fatores prognósticos relacionados à terapia anticoagulante e à compressão são avaliados durante o acompanhamento.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Tempo para completar a resolução do trombo em função da carga de trombose no início do estudo
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Presença de PTS moderada a grave no início do estudo e nas consultas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
O PTS é avaliado pela escala Villalta.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Carga de trombose no início do estudo e nas consultas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
A carga trombótica é avaliada pelo índice VVI.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: 3 meses e 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença será avaliada pelos questionários de qualidade de vida e sintomas do Estudo Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venosa (VEINES-QOL/Sym).
3 meses e 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde geral
Prazo: 3 meses e 6 meses

A qualidade de vida geral relacionada à saúde será avaliada pelo questionário de saúde Short Form de 36 itens (SF-36).

Uma pontuação alta corresponde a melhor saúde/qualidade de vida.
3 meses e 6 meses
Marcadores de coagulação e fibrinólise
Prazo: até 3 meses
Dímeros D, inibidor do ativador do plasminogênio 1 (PAI-1)
até 3 meses
Atividades fibrinolíticas e pró-coagulantes de microvesículas/micropartículas
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Colaboradores

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (Outro identificador: ID-RCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever