Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DVT börda och risken för posttrombotiskt syndrom (DVT-Burden)

3 juli 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Baseline ultraljuds venös trombosbörda och risken för posttrombotiskt syndrom hos patienter med en första akut oprovocerad episod av symtomatisk djup ventrombos i de nedre extremiteterna - "DVT-Burden"-projektet -

Posttrombotiskt syndrom (PTS) är den vanligaste kroniska komplikationen av djup ventrombos (DVT), med stora konsekvenser för patienternas livskvalitet och kostnader för behandling. Att identifiera patienter med hög risk att utveckla PTS kan vara användbart för att förebygga det och kan leda till lämpligare terapeutiska strategier för att minska incidensen och svårighetsgraden.

Prognostiska verktyg för att förutsäga risk är mycket användbara för att välja den optimala behandlingen och förbättra patienthanteringen och är ett preliminärt steg innan man utvecklar prediktiva modeller användbara för att bestämma känslighet för behandling. För närvarande, även om flera prognostiska markörer och modeller har föreslagits, är det fortfarande svårt att förutsäga vem som kommer att utveckla en PTS eller en måttlig till svår PTS. Utvecklingen av PTS är multifaktoriell och beror till stor del på omfattningen och svårighetsgraden av venös obstruktion, vilket stöder teorin om trombosbelastning (DVT-Burden) som en potentiell prognostisk markör för PTS. Det förefaller därför viktigt att studera sambandet mellan trombosbelastning och förekomsten av PTS.

Venous Volumetric Index eller VVI (Ouriel 1999) kommer att användas för att kvantifiera DVT-Burden. VVI konstruerades genom att beräkna volymen från diametern och längden av 14 vensegment från vadvenerna till den nedre hålvenen. VVI har validerats för sin förmåga att skilja mellan symptomatisk och asymtomatisk DVT och har visat överlägsen prestanda jämfört med andra metoder för att kvantifiera DVT.

Denna studie syftar till att bedöma prestandan av DVT-bördan vid baslinje beräknad med VVI-poängen på ultraljud för att förutsäga förekomsten och svårighetsgraden av PTS, bedömd av Villalta-skalan vid 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv kohortstudie som syftar till att bedöma baseline DVT-Burden och andra prognostiska faktorer för att förutsäga förekomsten och svårighetsgraden av PTS.

Patienter som diagnostiserats med en första episod av oprovocerad DVT i de nedre extremiteterna rekryteras på kontor och avdelningar för vaskulär medicin. De kommer att informeras om studien av sin läkare. Om patienter går med på att delta och uppfyller behörighetskriterierna kommer de att inkluderas i följd i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.

Studien kommer att omfatta uppföljningsbesök vid en vecka (D7±2), 1 månad (D30±5), 3 månader (D90±5) och 6 månader (D180±5).

Vid varje besök kommer följande undersökningar att utföras:

  • Bedömning av symtom och kliniska tecken för att utvärdera Villalta-poängen.
  • Venös ultraljudsutvärdering av de nedre extremiteterna med färg Doppler ultraljud (CDUS). Data som samlas in kommer att vara användbar för att beräkna VVI-poängen som planeras i studiens analysfas.

Vid besöken D0, D7, D30 och D90 kommer blodprover tas i forskningssyfte för att bedöma faktorer som inflammation, koagulation och fibrinolys.

Vid besöken D90 och D180 kommer patienten också att bli ombedd att fylla i frågeformulären VEINES-QOL och SF-36.

Patientens deltagande i forskningen kommer att avslutas i slutet av D180-besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
    • Allier
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13400
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13008
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13500
        • Avslutad
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
      • Ajaccio, Corse-du-sud, Frankrike, 20090
    • Côte d'Or
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29069
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Frankrike, 31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, Frankrike, 44550
        • Avslutad
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 830054
    • Var
      • Fréjus, Var, Frankrike, 83600
        • Avslutad
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules, Var, Frankrike, 83190
      • Saint-Raphaël, Var, Frankrike, 83700
        • Indragen
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer, Var, Frankrike, 83110
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankrike, 83140
      • Toulon, Var, Frankrike, 830054
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Polikliniska patienter med akut djup ventrombos i de nedre extremiteterna bekräftad av ultraljud på kriterierna för venös inkompressibilitet och direkt bild av tromben
  3. Anslutna eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor, kvinnor i förlossning eller ammande mödrar.
  2. Misstänkt eller bekräftad lungemboli.
  3. Asymptomatisk venös trombos.
  4. Bilateral venös trombos.
  5. Historik av ipsilateral eller kontralateral venös trombos i den nedre extremiteten.
  6. DVT orsakad av en stor övergående riskfaktor (kirurgi med generell anestesi > 30 minuter under de senaste 3 månaderna; fraktur på de nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna; immobilisering > 3 dagar av akuta medicinska skäl under de senaste 3 månaderna; östrogestogen preventivmedel, graviditet, post-partum, menopausal hormonbehandling).
  7. DVT orsakad av en mindre riskfaktor (Kirurgi med generell anestesi < 30 minuter under de senaste 2 månaderna; Trauma i en icke gipsad nedre extremitet med nedsatt rörlighet ≥ 3 dagar; Immobilisering < 3 dagar av akut medicinsk anledning under de senaste 2 månaderna; Resa > 6 timmar under de senaste 2 månaderna).
  8. Aktiv cancer definieras som cancer för vilken behandling pågår, behandling inte har varit effektiv (återfall eller progression) eller behandling är palliativ.
  9. Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom.
  10. Tid mellan symptomdebut och diagnos > 14 dagar.
  11. Profylaktisk eller terapeutisk antikoagulantbehandling > 48 timmar.
  12. Förväntad behandlingslängd på antikoagulantia < 3 månader (alla patienter måste ha en behandling på minst 3 månader).
  13. Känd kontraindikation för antikoagulantiabehandling (kronisk njurinsufficiens definierad av kreatininclearance < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gault-formeln; trombocyter < 100 000/mm3; aktiv blödning eller hög blödningsrisk (magsår, nyligen genomförd hemorragisk stroke, etc). känd leversjukdom (Child Pugh klass B och klass C)).
  14. Behandling med andra trombocythämmande medel än Aspirin ≤ 160 mg/24h eller Clopidogrel ≤ 75 mg, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  15. Indikation för avbrott i vena cava inferior eller venös rekanalisering (endovaskulär, trombolys eller kirurgi).
  16. Vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  17. Förväntad livslängd < 6 månader.
  18. Patienter under rättsskydd (förmyndarskap, kurator etc.) eller rättsskydd.
  19. Patienter som deltar i en terapeutisk prövning för venös tromboembolism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samband mellan trombosbelastning och förekomst av PTS
Övrig: Kvantifiering av djup ventrombosbörda och bedömning av posttrombotiskt syndrom

Posttrombotiskt syndrom kommer att bedömas med Villalta-poängen fram till 6 månaders uppföljning.

Data som samlas in från färgdoppler-ultraljud kommer att användas för att beräkna det venösa volymindexet för att kvantifiera belastningen av djup ventrombos fram till 6 månaders uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av måttligt till svårt posttrombotiskt syndrom (PTS)
Tidsram: 6 månader

Det primära utfallsmåttet är förekomsten av måttlig eller svår PTS efter 6 månader, bestämt av en Villalta-poäng ≥ 10 eller närvaron av ett sår. Villalta-poängen tar hänsyn till objekt baserat på symtom och kliniska tecken, inklusive hudkomplikationer, var och en bedömd på en skala från 0 till 3. Villalta-poängen används för att diagnostisera PTS och kategorisera dess svårighetsgrad, enligt internationella rekommendationer.

Trombosbördan bedöms med hjälp av VVI-index samt prognostiska faktorer vid baslinjen.
6 månader
Trombosbörda
Tidsram: Baslinje
Trombosbelastningen bedöms med hjälp av Venous Volumetric Index (VVI) samt prognostiska faktorer vid baslinjen.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av måttlig till svår PTS justerad till andra prognostiska faktorer vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
PTS bedöms till 6 månader enligt Villaltaskalan.
6 månader
Trombosbördan anpassad till andra prognostiska faktorer vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Trombosbördan bedöms med hjälp av VVI-index samt prognostiska faktorer vid baslinjen.
Baslinje
Förekomst av måttlig till svår PTS anpassad till andra prognostiska faktorer vid baslinjen och under uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
PTS bedöms till 6 månader enligt Villaltaskalan. Andra prognostiska faktorer relaterade till antikoagulantbehandling och kompression bedöms under uppföljningen.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Trombosbördan anpassad till andra prognostiska faktorer vid baslinjen och under uppföljningen
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Trombosbördan bedöms med hjälp av VVI-index samt prognostiska faktorer vid baslinjen.

Andra prognostiska faktorer relaterade till antikoagulantbehandling och kompression bedöms under uppföljningen.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Dags att slutföra upplösningen av tromben som en funktion av trombosbelastningen vid baslinjen
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Förekomst av måttlig till svår PTS vid baslinjen och vid uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
PTS bedöms enligt Villaltaskalan.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Trombosbelastning vid baslinjen och vid uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Trombbelastningen bedöms med VVI-index.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study livskvalitet och symptom (VEINES-QOL/Sym) frågeformulär.
3 månader och 6 månader
Allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader och 6 månader

Allmän hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av hälsoenkäten med 36 punkter (SF-36).

Ett högt betyg motsvarar bättre hälsa/livskvalitet.
3 månader och 6 månader
Koagulations- och fibrinolysmarkörer
Tidsram: upp till 3 månader
D-dimerer, plasminogenaktivatorinhibitor 1 (PAI-1)
upp till 3 månader
Fibrinolytiska och pro-koagulerande aktiviteter hos mikrovesiklar/mikropartiklar
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbetspartners

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

Utredare

  • Studierektor: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (Annan identifierare: ID-RCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera