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Fardeau de la TVP et risque de syndrome post-thrombotique (DVT-Burden)

3 juillet 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Charge de base de la thrombose veineuse par échographie et risque de syndrome post-thrombotique chez les patients présentant un premier épisode aigu non provoqué de thrombose veineuse profonde symptomatique des membres inférieurs - Le projet "DVT-Burden" -

Le syndrome post-thrombotique (SPT) est la complication chronique la plus courante de la thrombose veineuse profonde (TVP), avec des conséquences majeures sur la qualité de vie des patients et le coût de la prise en charge. L'identification des patients présentant un risque élevé de développer un SPT pourrait être utile pour sa prévention et pourrait conduire à des stratégies thérapeutiques plus appropriées pour réduire son incidence et sa gravité.

Les outils pronostiques de prévision du risque sont très utiles pour choisir le traitement optimal et améliorer la prise en charge des patients et constituent une étape préliminaire avant de développer des modèles prédictifs utiles pour déterminer la sensibilité au traitement. À l’heure actuelle, bien que plusieurs marqueurs et modèles pronostiques aient été proposés, il est encore difficile de prédire qui développera un SPT ou un SPT modéré à sévère. Le développement du SPT est multifactoriel et dépend en grande partie de l'étendue et de la gravité de l'obstruction veineuse, ce qui conforte la théorie du fardeau de la thrombose (Fardeau de la TVP) en tant que marqueur pronostique potentiel du SPT. Il semble donc important d’étudier l’association entre le fardeau de la thrombose et la survenue du SPT.

L'indice volumétrique veineux ou VVI (Ouriel 1999) sera utilisé pour quantifier la charge de la TVP. Le VVI a été construit en calculant le volume à partir du diamètre et de la longueur de 14 segments veineux depuis les veines du mollet jusqu'à la veine cave inférieure. Le VVI a été validé pour sa capacité à faire la distinction entre les TVP symptomatiques et asymptomatiques et a montré des performances supérieures à d'autres méthodes de quantification de la TVP.

Cette étude vise à évaluer les performances du fardeau de base de la TVP estimé par le score VVI à l'échographie pour prédire l'apparition et la gravité du SPT tel qu'évalué par l'échelle de Villalta à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à évaluer la charge de base de la TVP et d'autres facteurs pronostiques pour prédire l'apparition et la gravité du SPT.

Les patients diagnostiqués avec un premier épisode de TVP non provoquée des membres inférieurs sont recrutés dans les cabinets et services de médecine vasculaire. Ils seront informés de l'étude par leur médecin. Si les patients acceptent de participer et répondent aux critères d'éligibilité, ils seront inclus consécutivement dans l'étude après avoir signé un formulaire de consentement éclairé.

L'étude comprendra des visites de suivi à une semaine (J7±2), 1 mois (J30±5), 3 mois (J90±5) et 6 mois (J180±5).

A chaque visite, les examens suivants seront réalisés :

  • Évaluation des symptômes et des signes cliniques pour évaluer le score de Villalta.
  • Évaluation échographique veineuse des membres inférieurs par échographie Doppler couleur (CDUS). Les données collectées seront utiles pour calculer le score VVI prévu lors de la phase d'analyse de l'étude.

Lors des visites à J0, J7, J30 et J90, des échantillons de sang seront prélevés à des fins de recherche pour évaluer les facteurs d'inflammation, de coagulation et de fibrinolyse.

Lors des visites J90 et J180, il sera également demandé au patient de remplir les questionnaires de qualité de vie VEINES-QOL et SF-36.

La participation du patient à la recherche prendra fin à la fin de la visite J180.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hopital Saint Joseph
        • Contact:
    • Allier
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, France, 13400
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13008
        • Recrutement
        • Hopital Saint Joseph
        • Contact:
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13385
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, France, 13500
        • Résilié
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
    • Côte d'Or
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25030
        • Recrutement
        • CHU de Besançon
        • Contact:
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29069
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, France, 31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, France, 44550
        • Résilié
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69003
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 830054
    • Var
      • Fréjus, Var, France, 83600
        • Résilié
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules, Var, France, 83190
      • Saint-Raphaël, Var, France, 83700
        • Retiré
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer, Var, France, 83110
      • Six-Fours-les-Plages, Var, France, 83140
      • Toulon, Var, France, 830054
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, France, 84000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients ambulatoires présentant une thrombose veineuse profonde aiguë des membres inférieurs confirmée par échographie sur les critères d'incompressibilité veineuse et image directe du thrombus
  3. Affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, femmes en travail ou mères allaitantes.
  2. Embolie pulmonaire suspectée ou confirmée.
  3. Thrombose veineuse asymptomatique.
  4. Thrombose veineuse bilatérale.
  5. Antécédents de thrombose veineuse homolatérale ou controlatérale du membre inférieur.
  6. TVP provoquée par un facteur de risque majeur transitoire (chirurgie sous anesthésie générale > 30 minutes au cours des 3 derniers mois ; fracture des membres inférieurs au cours des 3 derniers mois ; immobilisation > 3 jours pour raisons médicales aiguës au cours des 3 derniers mois ; contraception estroprogestative, grossesse, post-partum, traitement hormonal de la ménopause).
  7. TVP provoquée par un facteur de risque mineur (Chirurgie sous anesthésie générale < 30 minutes au cours des 2 derniers mois ; Traumatisme d'un membre inférieur non plâtré à mobilité réduite ≥ 3 jours ; Immobilisation < 3 jours pour raison médicale aiguë au cours des 2 derniers mois ; Voyage > 6 heures au cours des 2 derniers mois).
  8. Cancer actif défini comme un cancer pour lequel le traitement est en cours, le traitement n'a pas été efficace (récidive ou progression) ou le traitement est palliatif.
  9. Maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
  10. Délai entre l'apparition des symptômes et le diagnostic > 14 jours.
  11. Traitement anticoagulant prophylactique ou thérapeutique > 48 heures.
  12. Durée prévue du traitement anticoagulant < 3 mois (tous les patients doivent avoir un traitement minimum de 3 mois).
  13. Contre-indication connue au traitement anticoagulant (insuffisance rénale chronique définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault ; plaquettes < 100 000/mm3 ; hémorragie active ou risque hémorragique élevé (ulcère gastrique, accident vasculaire cérébral hémorragique récent...) Maladie hépatique connue (Child Pugh classe B et classe C)).
  14. Traitement par des agents antiplaquettaires autres que l'Aspirine ≤ 160 mg/24H ou le Clopidogrel ≤ 75 mg, les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  15. Indication d'interruption de la veine cave inférieure ou de recanalisation veineuse (endovasculaire, thrombolyse ou chirurgie).
  16. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  17. Espérance de vie < 6 mois.
  18. Patients sous protection légale (tutelle, curatelle, etc.) ou sauvegarde de justice.
  19. Patients participant à un essai thérapeutique dans la thromboembolie veineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association entre le fardeau de la thrombose et la survenue du SPT
Autre: Quantification du fardeau de la thrombose veineuse profonde et évaluation du syndrome post-thrombotique

Le syndrome post-thrombotique sera évalué par le score de Villalta jusqu'à 6 mois de suivi.

Les données collectées par échographie Doppler couleur seront utilisées pour calculer l'indice volumétrique veineux afin de quantifier le fardeau de la thrombose veineuse profonde jusqu'à 6 mois de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un syndrome post-thrombotique (SPT) modéré à sévère
Délai: 6 mois

Le principal critère de jugement est la présence d'un SPT modéré ou sévère à 6 mois, déterminé par un score Villalta ≥ 10 ou la présence d'un ulcère. Le score de Villalta prend en compte les éléments basés sur les symptômes et les signes cliniques, y compris les complications cutanées, chacun étant évalué sur une échelle de 0 à 3. Le score de Villalta est utilisé pour diagnostiquer le SPT et catégoriser sa gravité, selon les recommandations internationales.

Le fardeau de la thrombose est évalué à l'aide de l'indice VVI ainsi que des facteurs pronostiques au départ.
6 mois
Fardeau de la thrombose
Délai: Référence
Le fardeau de la thrombose est évalué à l'aide de l'indice volumétrique veineux (VVI) ainsi que des facteurs pronostiques au départ.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un SPT modéré à sévère ajusté à d'autres facteurs pronostiques au départ
Délai: 6 mois
Le PTS est évalué à 6 mois par l'échelle de Villalta.
6 mois
Charge de thrombose ajustée à d'autres facteurs pronostiques au départ
Délai: Référence
Le fardeau de la thrombose est évalué à l'aide de l'indice VVI ainsi que des facteurs pronostiques au départ.
Référence
Présence d'un SPT modéré à sévère ajusté à d'autres facteurs pronostiques au départ et pendant le suivi
Délai: Base de référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le PTS est évalué à 6 mois par l'échelle de Villalta. D'autres facteurs pronostiques liés au traitement anticoagulant et à la compression sont évalués au cours du suivi.
Base de référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Charge de thrombose ajustée à d'autres facteurs pronostiques au départ et pendant le suivi
Délai: Base de référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Le fardeau de la thrombose est évalué à l'aide de l'indice VVI ainsi que des facteurs pronostiques au départ.

D'autres facteurs pronostiques liés au traitement anticoagulant et à la compression sont évalués au cours du suivi.
Base de référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Temps nécessaire à la résolution complète du thrombus en fonction de la charge de thrombose au départ
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Présence d'un SPT modéré à sévère au départ et lors des visites de suivi
Délai: Base de référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le PTS est évalué par l'échelle Villalta.
Base de référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Charge de thrombose au départ et lors des visites de suivi
Délai: Base de référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
La charge de thrombus est évaluée par l'indice VVI.
Base de référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie
Délai: 3 mois et 6 mois
La qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie sera évaluée par les questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes de l'étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse (VEINES-QOL/Sym).
3 mois et 6 mois
Qualité de vie générale liée à la santé
Délai: 3 mois et 6 mois

La qualité de vie générale liée à la santé sera évaluée par le questionnaire de santé abrégé en 36 éléments (SF-36).

Un score élevé correspond à une meilleure santé/qualité de vie.
3 mois et 6 mois
Marqueurs de coagulation et de fibrinolyse
Délai: jusqu'à 3 mois
D-dimères, inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1)
jusqu'à 3 mois
Activités fibrinolytiques et pro-coagulantes des microvésicules/microparticules
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaborateurs

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (Autre identifiant: ID-RCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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