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DVT 负担和血栓后综合症的风险 (DVT-Burden)

2026年7月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

下肢症状性深静脉血栓形成首次急性无端发作患者的基线超声静脉血栓负担和血栓后综合症的风险 - “DVT-Burden”项目 -

血栓后综合征（PTS）是深静脉血栓（DVT）最常见的慢性并发症，对患者的生活质量和治疗成本产生重大影响。 识别发生 PTS 高风险的患者可能有助于预防，并可能导致更合适的治疗策略来降低其发生率和严重程度。

用于预测风险的预后工具对于选择最佳治疗和改善患者管理非常有用，并且是开发用于确定治疗敏感性的预测模型之前的第一步。 目前，虽然已经提出了几种预后标志物和模型，但仍然很难预测谁会发展为PTS或中度至重度PTS。 PTS 的发展是多因素的，很大程度上取决于静脉阻塞的程度和严重程度，这支持血栓形成负担 (DVT-Burden) 作为 PTS 潜在预后标志的理论。 因此，研究血栓负荷与 PTS 发生之间的关系似乎很重要。

静脉容量指数或 VVI (Ouriel 1999) 将用于量化 DVT 负担。 VVI 是通过计算从小腿静脉到下腔静脉的 14 个静脉段的直径和长度的体积来构建的。 VVI 已经过验证其区分有症状和无症状 DVT 的能力，并且在量化 DVT 方面表现出优于其他方法的性能。

本研究旨在评估通过超声 VVI 评分估计的基线 DVT 负担的性能，以预测 6 个月时 Villalta 量表评估的 PTS 的发生和严重程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心前瞻性队列研究，旨在评估基线 DVT 负担和其他预后因素，以预测 PTS 的发生和严重程度。

血管医学办公室和科室招募了首次诊断为无端下肢 DVT 的患者。 他们的医生将告知他们这项研究。 如果患者同意参加并符合入选标准，则在签署知情同意书后将连续纳入研究。

该研究将包括一周（D7±2）、1个月（D30±5）、3个月（D90±5）和6个月（D180±5）的随访。

每次访问时，将进行以下检查：

  • 评估症状和临床体征以评估 Villalta 评分。
  • 通过彩色多普勒超声（CDUS）对下肢进行静脉超声评估。 收集的数据将有助于计算研究分析阶段计划的 VVI 分数。

在 D0、D7、D30 和 D90 就诊时，将采集血液样本用于研究目的，以评估炎症、凝血和纤溶因素。

在 D90 和 D180 就诊时，患者还将被要求填写 VEINES-QOL 和 SF-36 生活质量问卷。

患者对研究的参与将在 D180 访视结束时结束。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Nantes、法国、44000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • 接触：
      • Paris、法国、75015
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hopital Saint Joseph
        • 接触：
    • Allier
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne、Bouches-du-Rhône、法国、13400
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13008
        • 招聘中
        • Hopital Saint Joseph
        • 接触：
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13385
      • Martigues、Bouches-du-Rhône、法国、13500
        • 终止
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
      • Ajaccio、Corse-du-sud、法国、20090
    • Côte d'Or
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25030
        • 招聘中
        • CHU de Besançon
        • 接触：
    • Finistère
      • Brest、Finistère、法国、29069
    • Haut-Garonne
      • Toulouse、Haut-Garonne、法国、31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne、Loire-Atlantique、法国、44550
        • 终止
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69003
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国、830054
    • Var
      • Fréjus、Var、法国、83600
        • 终止
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules、Var、法国、83190
      • Saint-Raphaël、Var、法国、83700
        • 撤销
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer、Var、法国、83110
      • Six-Fours-les-Plages、Var、法国、83140
      • Toulon、Var、法国、830054
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、法国、84000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 门诊超声确诊以静脉受压及血栓直接影像为标准的急性下肢深静脉血栓患者
  3. 社会保障计划的附属机构或受益人。

排除标准：

  1. 孕妇、临产妇女或哺乳期妇女。
  2. 疑似或确诊肺栓塞。
  3. 无症状的静脉血栓形成。
  4. 双侧静脉血栓形成。
  5. 有同侧或对侧下肢静脉血栓形成史。
  6. 由重大暂时性危险因素引起的 DVT（过去 3 个月内全身麻醉手术 > 30 分钟；过去 3 个月内下肢骨折；过去 3 个月内因急性医疗原因制动 > 3 天；雌孕激素避孕，怀孕、产后、更年期激素治疗）。
  7. 由次要危险因素引起的 DVT（过去 2 个月内全身麻醉手术 < 30 分钟；未打石膏的下肢外伤且活动能力下降≥ 3 天；过去 2 个月内因急性医疗原因制动 < 3 天；过去 2 个月内旅行时间 > 6 小时）。
  8. 活动性癌症定义为正在进行治疗、治疗无效（复发或进展）或治疗是姑息性的癌症。
  9. 慢性炎症性肠病。
  10. 症状出现和诊断之间的时间 > 14 天。
  11. 预防性或治疗性抗凝治疗 > 48 小时。
  12. 抗凝治疗的预期持续时间 < 3 个月（所有患者必须接受至少 3 个月的治疗）。
  13. 已知的抗凝治疗禁忌症（根据 Cockcroft-Gault 公式定义为肌酐清除率 < 30 ml/min 的慢性肾功能不全；血小板 < 100,000/mm3；活动性出血或高出血风险（胃溃疡、近期出血性中风等） ；已知的肝脏疾病（Child Pugh B 级和 C 级））。
  14. 除阿司匹林 ≤ 160 mg/24 小时或氯吡格雷 ≤ 75 mg 以外的抗血小板药物、非甾体类抗炎药治疗。
  15. 下腔静脉中断或静脉再通（血管内、溶栓或手术）的指征。
  16. 拒绝或无法提供参与研究的书面知情同意书。
  17. 预期寿命 < 6 个月。
  18. 患者受到法律保护（监护、监管等）或正义保障。
  19. 参加静脉血栓栓塞治疗试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血栓形成负担与 PTS 发生之间的关联
其他：深静脉血栓形成负担的量化和血栓后综合征的评估

血栓后综合征将通过 Villalta 评分进行评估，直至随访 6 个月。

从彩色多普勒超声收集的数据将用于计算静脉容积指数，以量化深静脉血栓形成负担，直至随访 6 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在中度至重度血栓后综合症 (PTS)
大体时间：6个月

主要结局指标是 6 个月时是否存在中度或重度 PTS（根据 Villalta 评分≥ 10 确定）或是否存在溃疡。 Villalta 评分根据症状和临床体征（包括皮肤并发症）考虑项目，每个项目的评分范围为 0 到 3。根据国际建议，Villalta 评分用于诊断 PTS 并对其严重程度进行分类。

使用 VVI 指数以及基线预后因素评估血栓形成负担。
6个月
血栓负担
大体时间：基线
使用静脉容量指数 (VVI) 以及基线时的预后因素评估血栓形成负担。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时根据其他预后因素调整后存在中度至重度 PTS
大体时间：6个月
PTS 在 6 个月时通过 Villalta 量表进行评估。
6个月
基线时根据其他预后因素调整血栓形成负担
大体时间：基线
使用 VVI 指数以及基线预后因素评估血栓形成负担。
基线
在基线和随访期间根据其他预后因素调整中度至重度 PTS 的存在
大体时间：基线、1周、1个月、3个月和6个月
PTS 在 6 个月时通过 Villalta 量表进行评估。 在随访期间评估与抗凝治疗和压迫相关的其他预后因素。
基线、1周、1个月、3个月和6个月
在基线和随访期间根据其他预后因素调整血栓形成负担
大体时间：基线、1周、1个月、3个月和6个月

使用 VVI 指数以及基线预后因素评估血栓形成负担。

在随访期间评估与抗凝治疗和压迫相关的其他预后因素。
基线、1周、1个月、3个月和6个月
血栓完全消退的时间与基线时血栓形成负荷的函数关系
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
基线和随访时存在中度至重度 PTS
大体时间：基线、1周、1个月、3个月和6个月
PTS 通过 Villalta 量表进行评估。
基线、1周、1个月、3个月和6个月
基线和随访时的血栓形成负担
大体时间：基线、1周、1个月、3个月和6个月
血栓负荷通过VVI指数评估。
基线、1周、1个月、3个月和6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疾病特定健康相关的生活质量
大体时间：3个月和6个月
疾病特定健康相关的生活质量将通过静脉功能不全流行病学和经济研究生活质量和症状 (VEINES-QOL/Sym) 问卷进行评估。
3个月和6个月
一般健康相关的生活质量
大体时间：3个月和6个月

一般健康相关的生活质量将通过 36 项简表健康调查问卷 (SF-36) 进行评估。

高分对应于更好的健康/生活质量。
3个月和6个月
凝血和纤溶标志物
大体时间：最长 3 个月
D-二聚体，纤溶酶原激活剂抑制剂 1 (PAI-1)
最长 3 个月
微泡/微粒的纤溶和促凝血活性
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

合作者

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

调查人员

  • 研究主任：Antoine ELIAS、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月5日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (其他标识符：ID-RCB number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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