Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DVT-byrde og risikoen for posttrombotisk syndrom (DVT-Burden)

3. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Baseline ultralyd venøs trombosebelastning og risikoen for posttrombotisk syndrom hos pasienter med en første akutt uprovosert episode av symptomatisk dyp venetrombose i underekstremitetene - "DVT-Burden"-prosjektet -

Posttrombotisk syndrom (PTS) er den vanligste kroniske komplikasjonen av dyp venetrombose (DVT), med store konsekvenser for pasientens livskvalitet og behandlingskostnader. Å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle PTS kan være nyttig for forebygging og kan føre til mer hensiktsmessige terapeutiske strategier for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad.

Prognostiske verktøy for å forutsi risiko er svært nyttige for å velge den optimale behandlingen og forbedre pasientbehandlingen og er et foreløpig skritt før man utvikler prediktive modeller som er nyttige for å bestemme følsomhet for behandling. For tiden, selv om flere prognostiske markører og modeller er foreslått, er det fortsatt vanskelig å forutsi hvem som vil utvikle en PTS eller en moderat til alvorlig PTS. Utviklingen av PTS er multifaktoriell og avhenger i stor grad av omfanget og alvorlighetsgraden av venøs obstruksjon som støtter teorien om trombosebelastning (DVT-Burden) som en potensiell prognostisk markør for PTS. Det synes derfor viktig å studere sammenhengen mellom trombosebelastning og forekomst av PTS.

Venous Volumetric Index eller VVI (Ouriel 1999) vil bli brukt for å kvantifisere DVT-Burden. VVI ble konstruert ved å beregne volumet fra diameteren og lengden av 14 venøse segmenter fra kalvene til den nedre vena cava. VVI har blitt validert for sin evne til å skille mellom symptomatisk og asymptomatisk DVT og har vist overlegen ytelse i forhold til andre metoder for å kvantifisere DVT.

Denne studien tar sikte på å vurdere ytelsen til baseline DVT-byrde estimert av VVI-skåren på ultralyd for å forutsi forekomsten og alvorlighetsgraden av PTS, vurdert av Villalta-skalaen etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie som tar sikte på å vurdere baseline DVT-Burden og andre prognostiske faktorer for å forutsi forekomsten og alvorlighetsgraden av PTS.

Pasienter diagnostisert med en første episode av uprovosert DVT i underekstremitetene rekrutteres på kontorer og avdelinger for vaskulær medisin. De vil bli informert om studien av legen sin. Hvis pasienter godtar å delta og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli inkludert fortløpende i studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema.

Studien vil inkludere oppfølgingsbesøk ved en uke (D7±2), 1 måned (D30±5), 3 måneder (D90±5) og 6 måneder (D180±5).

Ved hvert besøk vil følgende undersøkelser bli utført:

  • Vurdering av symptomer og kliniske tegn for å evaluere Villalta-skåren.
  • Venøs ultralydsevaluering av underekstremitetene ved fargedopplerultralyd (CDUS). Data som samles inn vil være nyttig for å beregne VVI-skåren som er planlagt i studieanalysefasen.

Ved besøkene D0, D7, D30 og D90 vil det bli tatt blodprøver i forskningsøyemed for å vurdere faktorer som betennelse, koagulasjon og fibrinolyse.

Ved D90- og D180-besøkene vil pasienten også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene VEINES-QOL og SF-36.

Pasientens deltakelse i forskningen avsluttes ved slutten av D180-besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
    • Allier
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13400
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13008
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13500
        • Avsluttet
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
      • Ajaccio, Corse-du-sud, Frankrike, 20090
    • Côte d'Or
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29069
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Frankrike, 31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, Frankrike, 44550
        • Avsluttet
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 830054
    • Var
      • Fréjus, Var, Frankrike, 83600
        • Avsluttet
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules, Var, Frankrike, 83190
      • Saint-Raphaël, Var, Frankrike, 83700
        • Tilbaketrukket
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer, Var, Frankrike, 83110
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankrike, 83140
      • Toulon, Var, Frankrike, 830054
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
        • Ta kontakt med:
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Polikliniske pasienter med akutt dyp venøs trombose av underekstremitetene bekreftet av ultralyd på kriteriene for venøs inkompressibilitet og direkte bilde av tromben
  3. Tilknyttede eller begunstigede av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende mødre.
  2. Mistenkt eller bekreftet lungeemboli.
  3. Asymptomatisk venøs trombose.
  4. Bilateral venøs trombose.
  5. Anamnese med ipsilateral eller kontralateral venøs trombose i underekstremiteten.
  6. DVT forårsaket av en stor forbigående risikofaktor (kirurgi med generell anestesi > 30 minutter i løpet av de siste 3 månedene; brudd i underekstremitetene i de siste 3 månedene; immobilisering > 3 dager av akutte medisinske årsaker i løpet av de siste 3 månedene; østroprogestogen prevensjon, graviditet, post-partum, menopausal hormonbehandling).
  7. DVT forårsaket av en mindre risikofaktor (Kirurgi med generell anestesi < 30 minutter i løpet av de siste 2 månedene; Traumer i en ikke-plastret underekstremitet med redusert mobilitet ≥ 3 dager; Immobilisering < 3 dager av akutt medisinsk årsak de siste 2 månedene; Reise > 6 timer de siste 2 månedene).
  8. Aktiv kreft definert som kreft som pågår behandling, behandling ikke har vært effektiv (residiv eller progresjon) eller behandling er palliativ.
  9. Kronisk inflammatorisk tarmsykdom.
  10. Tid mellom symptomdebut og diagnose > 14 dager.
  11. Profylaktisk eller terapeutisk antikoagulantbehandling > 48 timer.
  12. Forventet varighet av antikoagulantbehandling < 3 måneder (alle pasienter må ha minimum behandling på 3 måneder).
  13. Kjent kontraindikasjon mot antikoagulasjonsbehandling (kronisk nyresvikt definert ved kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen; blodplater < 100 000/mm3; aktiv blødning eller høy risiko for blødning (magesår, nylig blødende slag, etc.) kjent leversykdom (Child Pugh klasse B og klasse C)).
  14. Behandling med andre blodplatehemmere enn aspirin ≤ 160 mg/24 timer eller klopidogrel ≤ 75 mg, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  15. Indikasjon for avbrudd av vena cava inferior eller venøs rekanalisering (endovaskulær, trombolyse eller kirurgi).
  16. Nektelse eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  17. Forventet levealder < 6 måneder.
  18. Pasienter under rettsvern (vergemål, kuratorskap osv.) eller rettssikkerhet.
  19. Pasienter som deltar i en terapeutisk studie for venøs tromboemboli.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenheng mellom trombosebelastning og forekomst av PTS
Annen: Kvantifisering av dyp venetrombosebelastning og vurdering av posttrombotisk syndrom

Post-trombotisk syndrom vil bli vurdert av Villalta-skåren inntil 6 måneders oppfølging.

Data samlet inn fra fargedoppler-ultralyd vil bli brukt til å beregne venøs volumetrisk indeks for å kvantifisere dyp venetrombosebelastning frem til 6 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av moderat til alvorlig posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 6 måneder

Det primære utfallsmålet er tilstedeværelsen av moderat eller alvorlig PTS etter 6 måneder, bestemt av en Villalta-score ≥ 10 eller tilstedeværelsen av et sår. Villalta-skåren vurderer elementer basert på symptomer og kliniske tegn, inkludert hudkomplikasjoner, hver vurdert på en skala fra 0 til 3. Villalta-skåren brukes til å diagnostisere PTS og kategorisere dens alvorlighetsgrad, i henhold til internasjonale anbefalinger.

Trombosebelastning vurderes ved hjelp av VVI-indeksen samt prognostiske faktorer ved baseline.
6 måneder
Trombosebelastning
Tidsramme: Grunnlinje
Trombosebelastningen vurderes ved bruk av venøs volumetrisk indeks (VVI) samt prognostiske faktorer ved baseline.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av moderat til alvorlig PTS justert til andre prognostiske faktorer ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
PTS vurderes til 6 måneder etter Villalta-skalaen.
6 måneder
Trombosebelastning justert til andre prognostiske faktorer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Trombosebelastning vurderes ved hjelp av VVI-indeksen samt prognostiske faktorer ved baseline.
Grunnlinje
Tilstedeværelse av moderat til alvorlig PTS justert til andre prognostiske faktorer ved baseline og under oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PTS vurderes til 6 måneder etter Villalta-skalaen. Andre prognostiske faktorer knyttet til antikoagulantbehandling og kompresjon vurderes under oppfølging.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trombosebelastning justert til andre prognostiske faktorer ved baseline og under oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Trombosebelastning vurderes ved hjelp av VVI-indeksen samt prognostiske faktorer ved baseline.

Andre prognostiske faktorer knyttet til antikoagulantbehandling og kompresjon vurderes under oppfølging.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tid til fullstendig oppløsning av tromben som en funksjon av trombosebelastning ved baseline
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Tilstedeværelse av moderat til alvorlig PTS ved baseline og ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PTS vurderes etter Villalta-skalaen.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trombosebelastning ved baseline og ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trombebelastningen vurderes av VVI-indeksen.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study livskvalitet og symptom (VEINES-QOL/Sym) spørreskjemaer.
3 måneder og 6 måneder
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Generell helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av 36-Item Short Form helsespørreskjemaet (SF-36).

Høy skår tilsvarer bedre helse/livskvalitet.
3 måneder og 6 måneder
Koagulasjons- og fibrinolysemarkører
Tidsramme: opptil 3 måneder
D-dimerer, plasminogenaktivatorhemmer 1 (PAI-1)
opptil 3 måneder
Fibrinolytiske og pro-koagulerende aktiviteter av mikrovesikler/mikropartikler
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbeidspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

Etterforskere

  • Studieleder: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (Annen identifikator: ID-RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere