Obciążenie DVT i ryzyko zespołu pozakrzepowego (DVT-Burden)
Wyjściowe obciążenie zakrzepicą żylną w badaniu ultrasonograficznym i ryzyko zespołu pozakrzepowego u pacjentów z pierwszym ostrym, niesprowokowanym epizodem objawowej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych - Projekt „DVT-Burden” -
Zespół pozakrzepowy (PTS) jest najczęstszym przewlekłym powikłaniem zakrzepicy żył głębokich (DVT), mającym poważne konsekwencje dla jakości życia pacjentów i kosztów leczenia. Identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia PTS może być użyteczna w zapobieganiu mu i może prowadzić do opracowania bardziej odpowiednich strategii terapeutycznych w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia tego zespołu.
Narzędzia prognostyczne służące do przewidywania ryzyka są bardzo przydatne przy wyborze optymalnego leczenia i usprawnianiu postępowania z pacjentem oraz stanowią wstępny krok przed opracowaniem modeli predykcyjnych przydatnych do określenia wrażliwości na leczenie. Obecnie, mimo że zaproponowano kilka markerów i modeli prognostycznych, nadal trudno jest przewidzieć, u kogo rozwinie się PTS lub PTS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Rozwój PTS jest wieloczynnikowy i zależy w dużej mierze od rozległości i ciężkości niedrożności żylnej, co potwierdza teorię obciążenia zakrzepicą (DVT-Burden) jako potencjalnego markera prognostycznego PTS. Dlatego ważne wydaje się zbadanie związku pomiędzy obciążeniem zakrzepicą a występowaniem PTS.
Do ilościowego określenia obciążenia DVT zostanie wykorzystany wskaźnik objętości żylnej, czyli VVI (OURiel 1999). VVI skonstruowano obliczając objętość ze średnicy i długości 14 odcinków żylnych od żył łydkowych do żyły głównej dolnej. Metoda VVI została zweryfikowana pod kątem zdolności do rozróżniania objawowej i bezobjawowej DVT i wykazała lepszą skuteczność w porównaniu z innymi metodami ilościowego określania DVT.
Celem tego badania jest ocena wyjściowego obciążenia DVT oszacowanego na podstawie wyniku VVI w badaniu ultrasonograficznym w celu przewidywania wystąpienia i nasilenia PTS ocenianego w skali Villalta po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena wyjściowego obciążenia DVT i innych czynników prognostycznych w celu przewidzenia wystąpienia i ciężkości PTS.
Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwszy epizod nieprowokowanej ZŻG kończyn dolnych, rekrutowani są do gabinetów i oddziałów medycyny naczyniowej. Zostaną poinformowani o badaniu przez swojego lekarza. Jeżeli pacjenci wyrażą zgodę na udział i spełnią kryteria kwalifikacyjne, będą włączani do badania sukcesywnie po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Badanie obejmie wizyty kontrolne po tygodniu (D7±2), 1 miesiącu (D30±5), 3 miesiącach (D90±5) i 6 miesiącach (D180±5).
Podczas każdej wizyty zostaną wykonane następujące badania:
- Ocena objawów i objawów klinicznych w celu oceny wyniku Villalta.
- Ocena ultrasonograficzna żył kończyn dolnych metodą kolorowego dopplera (CDUS). Zebrane dane posłużą do obliczenia punktacji VVI zaplanowanej na etapie analizy badania.
Podczas wizyt D0, D7, D30 i D90 pobierane będą próbki krwi do celów badawczych, mających na celu ocenę czynników zapalnych, krzepnięcia i fibrynolizy.
Podczas wizyt D90 i D180 pacjent zostanie także poproszony o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia VEINES-QOL i SF-36.
Udział pacjenta w badaniu zakończy się wraz z zakończeniem wizyty D180.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magali CESANA
- Numer telefonu: 0483772060
- E-mail: magali.cesana@ch-toulon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Aude
-
Carcassonne, Aude, Francja, 11010
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Kontakt:
- Géraldine PAOLI-CAZANAVE
- E-mail: geraldine.paoli-cazanave@ch-carcassonne.fr
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Francja, 13500
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Damien DIAS
- E-mail: dam.dias@free.fr
-
-
Corse-du-sud
-
Ajaccio, Corse-du-sud, Francja, 20090
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Céline DE MARI
- E-mail: dr.celine.demari@gmail.com
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francja, 29069
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Kontakt:
- Benjamin ESPINASSE
- E-mail: Benjamin.espinasse@chu-brest.fr
-
-
Haut-Garonne
-
Toulouse, Haut-Garonne, Francja, 31076
- Clinique Rive Gauche
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Judith CATELLA
- E-mail: judith.catella@chu-lyon.fr
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 830054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Simon SOUDET
- E-mail: Soudet.simon@chu-amiens.fr
-
-
Var
-
Fréjus, Var, Francja, 83600
- Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
-
Kontakt:
- Hatem BOUGHIDA
- E-mail: hatemboughida@yahoo.fr
-
Ollioules, Var, Francja, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Kontakt:
- Anaïs CORNE
- E-mail: anaiscorne@gmail.com
-
Saint-Raphaël, Var, Francja, 83700
- Centre cardio-vasculaire Esterel
-
Sanary-sur-Mer, Var, Francja, 83110
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Colin RICHARD
- E-mail: colin.richard29@gmail.com
-
Six-Fours-les-Plages, Var, Francja, 83140
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- Sophia BENSEDRINE
- E-mail: sophia.ange@wanadoo.fr
-
Toulon, Var, Francja, 830054
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
-
Kontakt:
- Jean-Noël POGGI
- E-mail: jeannoel.poggi@ch-toulon.fr
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francja, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Kontakt:
- Olivier GRAS
- E-mail: GRAS.Olivier@ch-avignon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci ambulatoryjny z ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym na podstawie kryteriów nieściśliwości żylnej i bezpośredniego obrazu skrzepliny
- Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub matki karmiące piersią.
- Podejrzewana lub potwierdzona zatorowość płucna.
- Bezobjawowa zakrzepica żylna.
- Obustronna zakrzepica żylna.
- Historia zakrzepicy żył ipsilateralnych lub kontralateralnych kończyny dolnej.
- ZŻG spowodowana głównym przejściowym czynnikiem ryzyka (operacja w znieczuleniu ogólnym > 30 minut w ciągu ostatnich 3 miesięcy; złamanie kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; unieruchomienie > 3 dni z ostrych powodów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; antykoncepcja estrogenowo-progestagenowa, ciąża, poród, leczenie hormonalne w okresie menopauzy).
- ZŻG spowodowana niewielkim czynnikiem ryzyka (operacja w znieczuleniu ogólnym < 30 minut w ciągu ostatnich 2 miesięcy; uraz nieotynkowanej kończyny dolnej z ograniczoną ruchomością ≥ 3 dni; unieruchomienie < 3 dni z ostrych powodów medycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Podróż > 6 godzin w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
- Aktywny nowotwór zdefiniowany jako nowotwór, w przypadku którego leczenie jest w toku, leczenie nie jest skuteczne (nawrót lub progresja) lub leczenie ma charakter paliatywny.
- Przewlekła choroba zapalna jelit.
- Czas od wystąpienia objawów do rozpoznania > 14 dni.
- Profilaktyczne lub terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe > 48 godzin.
- Oczekiwany czas leczenia przeciwzakrzepowego < 3 miesiące (wszyscy pacjenci muszą przejść leczenie trwające co najmniej 3 miesiące).
- Znane przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (przewlekła niewydolność nerek definiowana na podstawie klirensu kreatyniny < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta; liczba płytek krwi < 100 000/mm3; czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia (wrzód żołądka, niedawny udar krwotoczny itp.) ; znana choroba wątroby (klasa B i C w skali Childa Pugha)).
- Leczenie lekami przeciwpłytkowymi innymi niż aspiryna ≤ 160 mg/ 24 godz. lub klopidogrel ≤ 75 mg, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Wskazania do przerwania żyły głównej dolnej lub rekanalizacji żylnej (endowaskularnej, trombolitycznej lub chirurgicznej).
- Odmowa lub brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
- Pacjenci objęci ochroną prawną (opieką, kuratelą itp.) lub gwarancją sprawiedliwości.
- Pacjenci biorący udział w badaniu terapeutycznym dotyczącym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Związek między obciążeniem zakrzepicą a występowaniem PTS
|
Zespół pozakrzepowy będzie oceniany w skali Villalta do 6 miesięcy obserwacji. Dane zebrane z badania USG z kolorowym dopplerem zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika objętości żylnej w celu ilościowego określenia stopnia zakrzepicy żył głębokich do 6 miesięcy obserwacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność umiarkowanego do ciężkiego zespołu pozakrzepowego (PTS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest obecność umiarkowanego lub ciężkiego PTS po 6 miesiącach, określana na podstawie wyniku Villalta ≥ 10 lub obecność owrzodzenia. Wynik Villalta uwzględnia elementy oparte na objawach i oznakach klinicznych, w tym powikłaniach skórnych, każdy oceniany w skali od 0 do 3. Wynik Villalta służy do diagnozowania zespołu stresu pourazowego i kategoryzacji jego nasilenia, zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami. Stopień zakrzepicy ocenia się na podstawie wskaźnika VVI oraz wyjściowych czynników prognostycznych. |
6 miesięcy
|
|
Obciążenie zakrzepicą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień zakrzepicy ocenia się na podstawie wyjściowego wskaźnika objętości żylnej (VVI) oraz czynników prognostycznych.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa obecność umiarkowanego do ciężkiego PTS skorygowana o inne czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PTS ocenia się w skali Villalta po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wyjściowe obciążenie zakrzepicą skorygowano o inne czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień zakrzepicy ocenia się na podstawie wskaźnika VVI oraz wyjściowych czynników prognostycznych.
|
Linia bazowa
|
|
Obecność umiarkowanego do ciężkiego PTS skorygowana o inne czynniki prognostyczne na początku badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
PTS ocenia się w skali Villalta po 6 miesiącach.
W trakcie obserwacji ocenia się inne czynniki prognostyczne związane z terapią przeciwzakrzepową i uciskiem.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Stopień zakrzepicy dostosowany do innych czynników prognostycznych na początku badania i w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Stopień zakrzepicy ocenia się na podstawie wskaźnika VVI oraz wyjściowych czynników prognostycznych. W trakcie obserwacji ocenia się inne czynniki prognostyczne związane z terapią przeciwzakrzepową i uciskiem. |
Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Czas do całkowitego ustąpienia skrzepliny w zależności od wyjściowego obciążenia zakrzepicą
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
Obecność umiarkowanego do ciężkiego PTS na początku badania i podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
PTS ocenia się w skali Villalta.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Obciążenie zakrzepicą na początku badania i podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Obciążenie skrzepliną ocenia się za pomocą wskaźnika VVI.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od choroby specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia specyficzna dla choroby zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy jakości życia i objawów (VEINES-QOL/Sym) badania epidemiologicznego i ekonomicznego niewydolności żylnej.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza zdrowia (SF-36). Wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia/jakość życia. |
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Markery krzepnięcia i fibrynolizy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
D-dimery, inhibitor aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1)
|
do 3 miesięcy
|
|
Działanie fibrynolityczne i prokoagulacyjne mikropęcherzyków/mikrocząstek
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-CHITS-003
- 2023-A02652-43 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół pozakrzepowy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja