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TVT-Belastung und das Risiko eines postthrombotischen Syndroms (DVT-Burden)

10. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Ausgangsbelastung durch Ultraschall-Venenthrombose und das Risiko eines postthrombotischen Syndroms bei Patienten mit einer ersten akuten, unprovozierten Episode einer symptomatischen tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten – Das Projekt „DVT-Burden“ –

Das postthrombotische Syndrom (PTS) ist die häufigste chronische Komplikation einer tiefen Venenthrombose (TVT) und hat schwerwiegende Folgen für die Lebensqualität des Patienten und die Behandlungskosten. Die Identifizierung von Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines PTS könnte für die Vorbeugung hilfreich sein und zu geeigneteren Therapiestrategien führen, um die Häufigkeit und den Schweregrad des PTS zu verringern.

Prognoseinstrumente zur Risikovorhersage sind sehr nützlich für die Auswahl der optimalen Behandlung und die Verbesserung des Patientenmanagements und sind ein erster Schritt vor der Entwicklung von Vorhersagemodellen, die zur Bestimmung der Behandlungssensitivität nützlich sind. Obwohl mehrere prognostische Marker und Modelle vorgeschlagen wurden, ist es derzeit immer noch schwierig vorherzusagen, wer ein PTS oder ein mittelschweres bis schweres PTS entwickeln wird. Die Entwicklung eines PTS ist multifaktoriell und hängt weitgehend vom Ausmaß und der Schwere der venösen Obstruktion ab, was die Theorie der Thrombosebelastung (TVT-Belastung) als potenziellen prognostischen Marker für PTS stützt. Daher erscheint es wichtig, den Zusammenhang zwischen der Thrombosebelastung und dem Auftreten von PTS zu untersuchen.

Zur Quantifizierung der TVT-Belastung wird der Venous Volumetric Index oder VVI (Ouriel 1999) verwendet. Der VVI wurde konstruiert, indem das Volumen aus dem Durchmesser und der Länge von 14 Venensegmenten von den Wadenvenen bis zur unteren Hohlvene berechnet wurde. Die Fähigkeit des VVI, zwischen symptomatischer und asymptomatischer TVT zu unterscheiden, wurde validiert und er hat gegenüber anderen Methoden zur Quantifizierung der TVT eine überlegene Leistung gezeigt.

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der durch den VVI-Score im Ultraschall geschätzten Baseline-DVT-Belastung zu bewerten, um das Auftreten und den Schweregrad von PTS vorherzusagen, wie anhand der Villalta-Skala nach 6 Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die TVT-Belastung zu Studienbeginn und andere prognostische Faktoren zu ermitteln, um das Auftreten und den Schweregrad von PTS vorherzusagen.

Patienten, bei denen eine erste Episode einer unprovozierten TVT der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde, werden in Praxen und Abteilungen für Gefäßmedizin rekrutiert. Sie werden von ihrem Arzt über die Studie informiert. Wenn Patienten der Teilnahme zustimmen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden sie nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nacheinander in die Studie aufgenommen.

Die Studie umfasst Nachuntersuchungen nach einer Woche (D7±2), 1 Monat (D30±5), 3 Monaten (D90±5) und 6 Monaten (D180±5).

Bei jedem Besuch werden folgende Untersuchungen durchgeführt:

  • Beurteilung der Symptome und klinischen Anzeichen zur Beurteilung des Villalta-Scores.
  • Venöse Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten mittels Farbdoppler-Ultraschall (CDUS). Die gesammelten Daten werden nützlich sein, um den in der Studienanalysephase geplanten VVI-Score zu berechnen.

Bei den Besuchen D0, D7, D30 und D90 werden Blutproben zu Forschungszwecken entnommen, um Entzündungs-, Gerinnungs- und Fibrinolysefaktoren zu beurteilen.

Bei den Besuchen D90 und D180 wird der Patient außerdem gebeten, die VEINES-QOL- und SF-36-Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Die Teilnahme des Patienten an der Forschung endet am Ende des D180-Besuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
    • Allier
      • Vichy, Allier, Frankreich, 03200
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13400
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13500
        • Beendet
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
      • Ajaccio, Corse-du-sud, Frankreich, 20090
    • Côte d'Or
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29069
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Frankreich, 31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, Frankreich, 44550
        • Beendet
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69003
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 830054
    • Var
      • Fréjus, Var, Frankreich, 83600
        • Beendet
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules, Var, Frankreich, 83190
      • Saint-Raphaël, Var, Frankreich, 83700
        • Zurückgezogen
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer, Var, Frankreich, 83110
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankreich, 83140
      • Toulon, Var, Frankreich, 830054
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Ambulante Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten, bestätigt durch Ultraschall anhand der Kriterien venöser Inkompressibilität und direktes Bild des Thrombus
  3. Angehörige oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter.
  2. Verdacht auf oder bestätigte Lungenembolie.
  3. Asymptomatische Venenthrombose.
  4. Bilaterale Venenthrombose.
  5. Vorgeschichte einer ipsilateralen oder kontralateralen Venenthrombose der unteren Extremität.
  6. TVT, verursacht durch einen wichtigen vorübergehenden Risikofaktor (Operation mit Vollnarkose > 30 Minuten in den letzten 3 Monaten; Fraktur der unteren Gliedmaßen in den letzten 3 Monaten; Immobilisierung > 3 Tage aus akuten medizinischen Gründen in den letzten 3 Monaten; östroprogestogene Kontrazeption, Schwangerschaft, Wochenbett, Hormonbehandlung in den Wechseljahren).
  7. TVT aufgrund eines geringfügigen Risikofaktors (Operation mit Vollnarkose < 30 Minuten in den letzten 2 Monaten; Trauma an einer nicht eingegipsten unteren Extremität mit eingeschränkter Mobilität ≥ 3 Tage; Immobilisierung < 3 Tage aus akuten medizinischen Gründen in den letzten 2 Monaten; Reise > 6 Stunden in den letzten 2 Monaten).
  8. Aktiver Krebs definiert als Krebs, der noch behandelt wird, die Behandlung nicht wirksam war (Rezidiv oder Progression) oder die Behandlung palliativ ist.
  9. Chronisch entzündliche Darmerkrankung.
  10. Zeit zwischen Auftreten der Symptome und Diagnose > 14 Tage.
  11. Prophylaktische oder therapeutische Antikoagulanzienbehandlung > 48 Stunden.
  12. Voraussichtliche Dauer der Antikoagulanzienbehandlung < 3 Monate (alle Patienten müssen eine Mindestbehandlung von 3 Monaten erhalten).
  13. Bekannte Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende Behandlung (chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Kreatinin-Clearance < 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel; Blutplättchen < 100.000/mm3; aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (Magengeschwür, kürzlicher hämorrhagischer Schlaganfall usw.) ; bekannte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B und Klasse C)).
  14. Behandlung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin ≤ 160 mg/24 Stunden oder Clopidogrel ≤ 75 mg, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  15. Indikation zur Unterbrechung der Vena cava inferior oder zur venösen Rekanalisation (endovaskulär, Thrombolyse oder Operation).
  16. Verweigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  17. Lebenserwartung < 6 Monate.
  18. Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium usw.) oder Rechtsschutz.
  19. Patienten, die an einer Therapiestudie zur Behandlung venöser Thromboembolien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusammenhang zwischen Thromboselast und Auftreten von PTS
Sonstiges: Quantifizierung der Belastung durch tiefe Venenthrombosen und Beurteilung des postthrombotischen Syndroms

Das postthrombotische Syndrom wird bis zum 6-monatigen Follow-up anhand des Villalta-Scores beurteilt.

Die aus dem Farbdoppler-Ultraschall gesammelten Daten werden zur Berechnung des Venous Volumetric Index verwendet, um die Belastung durch tiefe Venenthrombosen bis zum 6-monatigen Follow-up zu quantifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines mittelschweren bis schweren postthrombotischen Syndroms (PTS)
Zeitfenster: 6 Monate

Der primäre Endpunkt ist das Vorliegen eines mittelschweren oder schweren PTS nach 6 Monaten, bestimmt durch einen Villalta-Score ≥ 10, oder das Vorliegen eines Geschwürs. Der Villalta-Score berücksichtigt Elemente, die auf Symptomen und klinischen Anzeichen, einschließlich Hautkomplikationen, basieren und jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Der Villalta-Score wird zur Diagnose von PTS und zur Kategorisierung seines Schweregrads gemäß internationalen Empfehlungen verwendet.

Die Thrombosebelastung wird anhand des VVI-Index sowie prognostischer Faktoren zu Studienbeginn beurteilt.
6 Monate
Thrombosebelastung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Thrombosebelastung wird anhand des Venous Volumetric Index (VVI) sowie prognostischer Faktoren zu Studienbeginn beurteilt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines mittelschweren bis schweren PTS, angepasst an andere Prognosefaktoren zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Das PTS wird nach 6 Monaten anhand der Villalta-Skala beurteilt.
6 Monate
Die Thromboselast wurde zu Studienbeginn an andere Prognosefaktoren angepasst
Zeitfenster: Grundlinie
Die Thrombosebelastung wird anhand des VVI-Index sowie prognostischer Faktoren zu Studienbeginn beurteilt.
Grundlinie
Vorliegen eines mittelschweren bis schweren PTS, angepasst an andere Prognosefaktoren zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das PTS wird nach 6 Monaten anhand der Villalta-Skala beurteilt. Andere prognostische Faktoren im Zusammenhang mit der Antikoagulanzientherapie und der Kompression werden während der Nachuntersuchung beurteilt.
Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Thromboselast wurde zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung an andere Prognosefaktoren angepasst
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Die Thrombosebelastung wird anhand des VVI-Index sowie prognostischer Faktoren zu Studienbeginn beurteilt.

Andere prognostische Faktoren im Zusammenhang mit der Antikoagulanzientherapie und der Kompression werden während der Nachuntersuchung beurteilt.
Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Thrombus als Funktion der Thromboselast zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Vorliegen eines mittelschweren bis schweren PTS zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das PTS wird anhand der Villalta-Skala bewertet.
Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Thrombosebelastung zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Thrombusbelastung wird anhand des VVI-Index beurteilt.
Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Fragebögen zur epidemiologischen und wirtschaftlichen Studie zur Lebensqualität und Symptomatik (VEINES-QOL/Sym) bewertet.
3 Monate und 6 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate

Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogens (SF-36) bewertet.

Eine hohe Punktzahl entspricht einer besseren Gesundheit/Lebensqualität.
3 Monate und 6 Monate
Gerinnungs- und Fibrinolysemarker
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
D-Dimere, Plasminogenaktivator-Inhibitor 1 (PAI-1)
Bis zu 3 Monaten
Fibrinolytische und prokoagulierende Aktivitäten von Mikrovesikeln/Mikropartikeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Mitarbeiter

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

Ermittler

  • Studienleiter: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (Andere Kennung: ID-RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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