Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DVT-last en het risico op posttrombotisch syndroom (DVT-Burden)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Basislijn echografie van veneuze tromboselast en het risico op posttrombotisch syndroom bij patiënten met een eerste acute, niet-uitgelokte episode van symptomatische diepveneuze trombose van de onderste ledematen - Het "DVT-Burden"-project -

Posttrombotisch syndroom (PTS) is de meest voorkomende chronische complicatie van diepe veneuze trombose (DVT), met grote gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt en de kosten van behandeling. Het identificeren van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PTS zou nuttig kunnen zijn voor de preventie ervan en kan leiden tot geschiktere therapeutische strategieën om de incidentie en de ernst ervan te verminderen.

Prognostische hulpmiddelen voor het voorspellen van risico's zijn zeer nuttig bij het kiezen van de optimale behandeling en het verbeteren van het patiëntenbeheer, en vormen een voorbereidende stap voordat voorspellende modellen worden ontwikkeld die nuttig zijn voor het bepalen van de gevoeligheid voor behandeling. Hoewel er verschillende prognostische markers en modellen zijn voorgesteld, is het op dit moment nog steeds moeilijk te voorspellen wie een PTS of een matige tot ernstige PTS zal ontwikkelen. De ontwikkeling van PTS is multifactorieel en hangt grotendeels af van de omvang en ernst van veneuze obstructie, wat de theorie van tromboselast (DVT-Burden) ondersteunt als een potentiële prognostische marker voor PTS. Het lijkt daarom belangrijk om de associatie tussen tromboselast en het optreden van PTS te onderzoeken.

De Veneuze Volumetrische Index of VVI (Ouriel 1999) zal worden gebruikt voor het kwantificeren van DVT-Burden. De VVI werd geconstrueerd door het volume te berekenen uit de diameter en lengte van 14 veneuze segmenten vanaf de kuitaders tot de onderste vena cava. De VVI is gevalideerd vanwege zijn vermogen om onderscheid te maken tussen symptomatische en asymptomatische DVT en heeft superieure prestaties laten zien ten opzichte van andere methoden voor het kwantificeren van DVT.

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de prestatie van DVT-last bij aanvang, geschat aan de hand van de VVI-score op echografie, voor het voorspellen van het optreden en de ernst van PTS, zoals beoordeeld door de Villalta-schaal na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra, gericht op het beoordelen van DVT-last bij aanvang en andere prognostische factoren voor het voorspellen van het optreden en de ernst van PTS.

Patiënten bij wie een eerste episode van niet-uitgelokte DVT van de onderste ledematen is vastgesteld, worden gerekruteerd in kantoren en afdelingen van vasculaire geneeskunde. Zij worden door hun arts op de hoogte gesteld van het onderzoek. Als patiënten ermee instemmen deel te nemen en aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze achtereenvolgens in het onderzoek opgenomen na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Het onderzoek omvat vervolgbezoeken na één week (D7±2), 1 maand (D30±5), 3 maanden (D90±5) en 6 maanden (D180±5).

Bij elk bezoek worden de volgende onderzoeken uitgevoerd:

  • Beoordeling van symptomen en klinische symptomen om de Villalta-score te evalueren.
  • Veneuze echografie van de onderste ledematen door middel van kleuren-Doppler-echografie (CDUS). De verzamelde gegevens zullen nuttig zijn om de VVI-score te berekenen die gepland is tijdens de onderzoeksanalysefase.

Bij de D0-, D7-, D30- en D90-bezoeken zullen bloedmonsters worden genomen voor onderzoeksdoeleinden om factoren van ontsteking, stolling en fibrinolyse te beoordelen.

Bij de D90- en D180-bezoeken zal de patiënt ook worden gevraagd de VEINES-QOL en SF-36 vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.

Aan het einde van het D180-bezoek eindigt de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hopital Saint Joseph
        • Contact:
    • Allier
    • Aude
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13400
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13008
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13500
        • Beëindigd
        • Cabinet libéral
    • Corse-du-sud
    • Côte d'Or
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHU de Besançon
        • Contact:
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29069
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Frankrijk, 31076
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31400
    • Loire-Atlantique
      • Montoir-de-Bretagne, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44550
        • Beëindigd
        • Centre de Santé Polyvalent de UGESSAP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69003
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 830054
    • Var
      • Fréjus, Var, Frankrijk, 83600
        • Beëindigd
        • Centre Hospitalier de Fréjus/Saint-Raphaël
      • Ollioules, Var, Frankrijk, 83190
      • Saint-Raphaël, Var, Frankrijk, 83700
        • Ingetrokken
        • Centre cardio-vasculaire Esterel
      • Sanary-sur-Mer, Var, Frankrijk, 83110
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankrijk, 83140
      • Toulon, Var, Frankrijk, 830054
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Poliklinische patiënten met acute diepe veneuze trombose van de onderste ledematen bevestigd door echografie op de criteria van veneuze onsamendrukbaarheid en direct beeld van de trombus
  3. Aangeslotenen of begunstigden van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling of moeders die borstvoeding geven.
  2. Vermoedelijke of bevestigde longembolie.
  3. Asymptomatische veneuze trombose.
  4. Bilaterale veneuze trombose.
  5. Voorgeschiedenis van ipsilaterale of contralaterale veneuze trombose van de onderste ledematen.
  6. DVT veroorzaakt door een belangrijke voorbijgaande risicofactor (operatie met algemene verdoving > 30 minuten in de afgelopen 3 maanden; fractuur van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden; immobilisatie > 3 dagen om acute medische redenen in de afgelopen 3 maanden; oestroprogestogene anticonceptie, zwangerschap, postpartum, hormoonbehandeling in de menopauze).
  7. DVT veroorzaakt door een kleine risicofactor (operatie met algemene verdoving < 30 minuten in de afgelopen 2 maanden; trauma aan een niet-gepleisterd onderste lidmaat met verminderde mobiliteit ≥ 3 dagen; immobilisatie < 3 dagen om acute medische reden in de afgelopen 2 maanden; Reizen > 6 uur in de afgelopen 2 maanden).
  8. Actieve kanker gedefinieerd als kanker waarvoor de behandeling aan de gang is, de behandeling niet effectief is geweest (recidief of progressie) of de behandeling palliatief is.
  9. Chronische inflammatoire darmziekte.
  10. Tijd tussen het begin van de symptomen en de diagnose > 14 dagen.
  11. Profylactische of therapeutische antistollingsbehandeling > 48 uur.
  12. Verwachte duur van de antistollingsbehandeling < 3 maanden (alle patiënten moeten minimaal 3 maanden behandeld worden).
  13. Bekende contra-indicatie voor behandeling met antistollingsmiddelen (chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd door creatinineklaring < 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule; bloedplaatjes < 100.000/mm3; actieve bloedingen of hoog risico op bloedingen (maagzweer, recente hersenbloeding, enz.) bekende leverziekte (Child Pugh klasse B en klasse C)).
  14. Behandeling met andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan aspirine ≤ 160 mg/24 uur of clopidogrel ≤ 75 mg, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  15. Indicatie voor onderbreking van de vena cava inferior of veneuze rekanalisatie (endovasculair, trombolyse of operatie).
  16. Weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  17. Levensverwachting < 6 maanden.
  18. Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele etc.) of rechtsbescherming.
  19. Patiënten die deelnemen aan een therapeutisch onderzoek naar veneuze trombo-embolie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Associatie tussen tromboselast en het optreden van PTS
Ander: Kwantificering van de last van diepe veneuze trombose en beoordeling van post-trombotisch syndroom

Post-trombotisch syndroom zal tot 6 maanden follow-up worden beoordeeld aan de hand van de Villalta-score.

Gegevens verzameld uit kleurendoppler-echografie zullen worden gebruikt om de veneuze volumetrische index te berekenen om de last van diepe veneuze trombose te kwantificeren tot 6 maanden follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van matig tot ernstig posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: 6 maanden

De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van matige of ernstige PTS na 6 maanden, zoals bepaald door een Villalta-score ≥ 10, of de aanwezigheid van een maagzweer. De Villalta-score beschouwt items op basis van symptomen en klinische symptomen, inclusief huidcomplicaties, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. De Villalta-score wordt gebruikt om PTS te diagnosticeren en de ernst ervan te categoriseren, volgens internationale aanbevelingen.

De tromboselast wordt beoordeeld aan de hand van de VVI-index en prognostische factoren bij aanvang.
6 maanden
Tromboselast
Tijdsspanne: Basislijn
De tromboselast wordt beoordeeld aan de hand van de Veneuze Volumetrische Index (VVI) en prognostische factoren bij aanvang.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van matige tot ernstige PTS aangepast aan andere prognostische factoren bij aanvang
Tijdsspanne: 6 maanden
PTS wordt na 6 maanden beoordeeld volgens de Villalta-schaal.
6 maanden
Tromboselast aangepast aan andere prognostische factoren bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
De tromboselast wordt beoordeeld aan de hand van de VVI-index en prognostische factoren bij aanvang.
Basislijn
Aanwezigheid van matige tot ernstige PTS aangepast aan andere prognostische factoren bij aanvang en tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
PTS wordt na 6 maanden beoordeeld volgens de Villalta-schaal. Andere prognostische factoren die verband houden met antistollingstherapie en compressie worden tijdens de follow-up beoordeeld.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tromboselast aangepast aan andere prognostische factoren bij aanvang en tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

De tromboselast wordt beoordeeld aan de hand van de VVI-index en prognostische factoren bij aanvang.

Andere prognostische factoren die verband houden met antistollingstherapie en compressie worden tijdens de follow-up beoordeeld.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijd tot volledige oplossing van de trombus als functie van de tromboselast bij baseline
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Aanwezigheid van matige tot ernstige PTS bij aanvang en bij vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
PTS wordt beoordeeld aan de hand van de Villalta-schaal.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tromboselast bij aanvang en bij vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De trombuslast wordt beoordeeld aan de hand van de VVI-index.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Veneuze Insufficiëntie Epidemiologische en Economische Studie kwaliteit van leven en symptoom (VEINES-QOL/Sym) vragenlijsten.
3 maanden en 6 maanden
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden

De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de 36 items tellende korte gezondheidsvragenlijst (SF-36).

Een hoge score komt overeen met een betere gezondheid/kwaliteit van leven.
3 maanden en 6 maanden
Coagulatie- en fibrinolysemarkers
Tijdsspanne: tot 3 maanden
D-dimeren, plasminogeenactivatorremmer 1 (PAI-1)
tot 3 maanden
Fibrinolytische en pro-coagulerende activiteiten van microblaasjes/microdeeltjes
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Medewerkers

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
F-CRIN INNOVTE Research Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antoine ELIAS, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne-sur-Mer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-CHITS-003
  • 2023-A02652-43 (Andere identificatie: ID-RCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren