基于脑电图的精准重复经颅磁刺激治疗
基于脑电图个性化调节的重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗可促进重度抑郁症 (MDD) 症状缓解 - 一项随机对照临床试验
研究概览
详细说明
重度抑郁症（MDD）越来越多地被概念化为一种大脑网络疾病，与功能连接失调有关。 rTMS具有安全、无创、耐受性好的优点，已被FDA明确用于抑郁症的治疗，并取得了一定的积极疗效。 基于脑电数据的机器学习，探索机器学习和大数据分析方法，将输出的参考值建议应用于抑郁症患者的个性化治疗，有望更有效地促进患者抑郁症状的缓解。
每位符合纳入标准的参与者都将被充分告知该研究，并被要求在入组前签署书面知情同意书。 门诊医生将进行初步筛查，在每次随访时从病历中收集所有诊断和药物信息。 多名合格且训练有素的精神科医生将在每周 TMS 治疗结束时进行基线临床评估和随访，以及治疗结束后 3 个月的临床随访。 临床评估将包括HAMD、HAMA、CGI量表等。脑电图参数评估将包括基线时和每5次TMS治疗后α波段光谱连通性的变化。
治疗期间，将患者随机分为精准组和常规组，精准组采用基于脑电图数据个性化调制的rTMS治疗，常规组采用TMS以10 Hz的频率刺激左脑。背外侧前额皮质（DLPFC）。 治疗每天一次，每周5次，持续4周，共20次。 每周治疗结束时，将记录患者的脑电图，并由合格且训练有素的精神科医生对患者进行临床评估。 治疗期间会尽可能维持原来的用药方案，并如实地记录头痛等不良反应。
根据GPower软件中的样本量计算公式，本次临床试验每组最少样本量为64例。 预计由于研究方案复杂，总共在四个时间点进行多次检查，约 15% 的数据将丢失，因此每组至少应招募 75 名患者。 因此，研究人员计划招募150名参与者。 考虑到15%的辍学率，将随访128例MDD。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：TianHong Zhang, Doctor
- 电话号码：13127577024
- 邮箱：zhang_tianhong@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
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接触：
- TianHong Zhang, Doctor
- 电话号码：13127577024
- 邮箱：zhang_tianhong@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者的诊断应根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）中重度抑郁症（MDD）描述的诊断标准进行。
- 愿意接受神经调节治疗并签署书面知情同意书
- 年龄18-65岁
- 患者的用药方案仅以一种抗抑郁药为主，治疗期间尽量不调整用药方案。
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）总分不低于20分。
- 足够的听力或阅读能力
排除标准：
- 电休克治疗 (ECT) 的历史
- 刺激线圈或刺激头皮附近存在金属异物，例如颅内金属植入物、人工耳蜗、内置脉冲发生器（脑起搏器、心脏起搏器）
- 癫痫
- 怀孕
- 头部外伤史
- 精神障碍，如精神分裂症、双向情感障碍、分裂样人格障碍、酒精/药物滥用或依赖等。
- 严重的身体疾病
- 服用降低癫痫阈值的药物
- 基线前 30 天内参加过任何临床试验
- 研究者判断不适合进行临床试验的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精密集团
精准组的患者将接受个体化α频率经颅磁刺激（αTMS）治疗。
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Α 频率经颅磁刺激 (αTMS) 的目标部位是根据 α 波段光谱连通性的变化来确定的，该变化是在 10Hz 经颅磁刺激后使用四个额叶脑电图 (EEG) 通道（F1、F3、F5、FC3）进行测量的。经颅磁刺激）。
Alpha波段光谱连通性是指跨通道的α波段光谱波形之间的相似程度。
α 频率刺激率定义为目标通道 7 至 13 Hz 范围内 α 波段内的最高频谱峰值。
每个治疗周期包括 4 周内每天 20 次的治疗，每分钟 2 秒的刺激，总持续时间为 20 分钟，达到个体运动阈值的 80%。
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有源比较器：传统组
常规组的患者将在左背外侧前额皮质 (DLPFC) 上接受 10Hz 频率的 TMS 治疗。
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美国食品和药物管理局 (FDA) 批准前额经颅磁刺激 (TMS) 疗法每天重复治疗 4 周（20 个疗程），用于治疗先前抗抑郁药物无反应的成人重度抑郁症。
最有力的证据支持对左背外侧前额皮质 (DLPFC) 进行高频治疗。
常见的刺激频率为10Hz。
它通常持续 4 周，每周 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应率
大体时间：4周
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根据汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24项）评分来确定。
具体而言，响应率定义为 HAMD 得分较基线测量值下降 30%。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：4周
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根据汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24项）评分来确定。
具体而言，完全缓解率定义为随访点HAMD评分低于8分。
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4周
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脑电图 (EEG) 参数中的 α 波段光谱连通性
大体时间：4周
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它将由脑电图参数中α波段光谱连通性的变化来确定。
具体来说，脑电图指数是单次 TMS 干预前后 α 波段光谱连接的变化，代表整个大脑额叶和其他大脑区域之间的功能连接。
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4周
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治疗效果评价
大体时间：4周
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它将使用临床整体印象（CGI）的整体改善（GI）标准来确定。
具体而言，临床医生将根据受试者当前状况与入组时基线相比的改善程度，以 0-7 的 8 分制评分（评级“1”表示显着进展，评级“2”表示进展等）。
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4周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：TianHong Zhang, Doctor、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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