Trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva precisa basato sull'elettroencefalografia

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è sempre più concettualizzato come un disturbo delle reti cerebrali, correlato alla disregolazione della connettività funzionale. La rTMS ha il vantaggio di essere sicura, non invasiva e ben tollerata ed è stata chiarita dalla FDA per essere utilizzata nel trattamento della depressione con una certa efficacia positiva. Si prevede che l’apprendimento automatico basato sui dati EEG, l’esplorazione dei metodi di apprendimento automatico e di analisi dei big data e l’applicazione delle raccomandazioni sui valori di riferimento in uscita al trattamento personalizzato dei pazienti depressi siano più efficaci nel promuovere l’attenuazione dei sintomi depressivi dei pazienti.

Ogni partecipante che soddisfa i criteri di inclusione sarà pienamente informato dello studio e gli verrà chiesto di firmare il consenso informato scritto prima dell'iscrizione. I medici ambulatoriali effettueranno lo screening iniziale, raccogliendo tutte le informazioni diagnostiche e farmacologiche dalla cartella clinica ad ogni visita di follow-up. Diversi psichiatri, tutti qualificati e ben addestrati, condurranno valutazioni cliniche al basale e follow-up alla fine dei trattamenti TMS settimanali, nonché follow-up clinico 3 mesi dopo la fine del trattamento. Le valutazioni cliniche includeranno HAMD, HAMA, scala CGI ecc. Le valutazioni dei parametri EEG includeranno cambiamenti nella connettività spettrale in banda alfa al basale e dopo ogni 5 trattamenti TMS.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno raggruppati in modo casuale nel gruppo di precisione, che sarà trattato con rTMS basato sulla modulazione personalizzata dei dati EEG, e nel gruppo convenzionale, che sarà trattato con TMS ad una frequenza di 10 Hz per stimolare la parte sinistra corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). I trattamenti verranno somministrati una volta al giorno, 5 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 20 sedute. Alla fine di ogni settimana di trattamento verrà registrato l'EEG del paziente e il paziente sarà valutato clinicamente da uno psichiatra qualificato e ben addestrato. Il regime terapeutico originale verrà mantenuto il più possibile durante il periodo di trattamento e gli effetti avversi come il mal di testa verranno registrati fedelmente.

Secondo la formula di calcolo della dimensione del campione nel software GPower, per questo studio clinico è richiesta una dimensione minima del campione di 64 casi per gruppo. Poiché è prevedibile che a causa del complesso protocollo di studio con diversi esami in un totale di quattro punti temporali, circa il 15% dei dati andrà perso, dovrebbero essere reclutati almeno 75 pazienti per gruppo. Pertanto, i ricercatori prevedono di reclutare 150 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono del 15%, verranno seguiti 128 casi di MDD.