Точная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция на основе электроэнцефалографии

Большое депрессивное расстройство (БДР) все чаще концептуализируется как расстройство сетей головного мозга, связанное с нарушением регуляции функциональных связей. Преимущество рТМС заключается в том, что она безопасна, неинвазивна и хорошо переносится, и FDA разъяснило, что ее можно использовать при лечении депрессии с некоторой положительной эффективностью. Ожидается, что машинное обучение на основе данных ЭЭГ, изучение методов машинного обучения и анализа больших данных, а также применение рекомендаций по выходным эталонным значениям для персонализированного лечения пациентов с депрессией будут более эффективными в облегчении депрессивных симптомов пациентов.

Каждый участник, соответствующий критериям включения, будет полностью проинформирован об исследовании, и перед включением ему будет предложено подписать письменное информированное согласие. Амбулаторные врачи проведут первоначальный осмотр, собирая всю диагностическую и лекарственную информацию из медицинских записей при каждом последующем визите. Несколько психиатров, все из которых квалифицированы и хорошо обучены, проведут клиническую оценку на исходном уровне и последующее наблюдение по окончании еженедельного лечения ТМС, а также клиническое наблюдение через 3 месяца после окончания лечения. Клинические оценки будут включать HAMD, HAMA, шкалу CGI и т. д. Оценка параметров ЭЭГ будет включать изменения в спектральной связности альфа-диапазона на исходном уровне и после каждых 5 процедур ТМС.

В течение периода лечения пациенты будут случайным образом разделены на прецизионную группу, которую будут лечить с помощью рТМС на основе персонализированной модуляции данных ЭЭГ, и традиционную группу, которую будут лечить с помощью ТМС на частоте 10 Гц для стимуляции левого желудочка. дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК). Процедуры будут проводиться один раз в день 5 раз в неделю в течение 4 недель, всего 20 сеансов. В конце каждой недели лечения будет записываться ЭЭГ пациента, и пациент будет проходить клиническое обследование у квалифицированного и хорошо обученного психиатра. Первоначальный режим приема лекарств будет сохраняться, насколько это возможно, в течение периода лечения, а побочные эффекты, такие как головные боли, будут достоверно регистрироваться.

Согласно формуле расчета размера выборки в программном обеспечении GPower, для этого клинического исследования требуется минимальный размер выборки 64 случая на группу. Поскольку ожидается, что из-за сложного протокола исследования с несколькими исследованиями в общей сложности в четырех временных точках около 15% данных будет потеряно, необходимо набрать не менее 75 пациентов в группу. Таким образом, следователи планируют привлечь к делу 150 участников. Учитывая процент отсева в 15%, под наблюдением будут находиться 128 случаев БДР.