Elektroenzephalographie-basierte präzise repetitive transkranielle Magnetstimulationsbehandlung

Die Major Depression (MDD) wird zunehmend als eine Störung der Gehirnnetzwerke konzeptualisiert, die mit einer Fehlregulation der funktionellen Konnektivität einhergeht. rTMS hat den Vorteil, sicher, nicht-invasiv und gut verträglich zu sein und wurde von der FDA für den Einsatz bei der Behandlung von Depressionen mit einiger positiver Wirksamkeit freigegeben. Es wird erwartet, dass maschinelles Lernen auf der Grundlage von EEG-Daten, die Erforschung von Methoden des maschinellen Lernens und der Big-Data-Analyse sowie die Anwendung der Referenzwertempfehlungen für die Ausgabe auf die personalisierte Behandlung depressiver Patienten wirksamer zur Linderung der depressiven Symptome der Patienten beitragen.

Jeder Teilnehmer, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird umfassend über die Studie informiert und gebeten, vor der Einschreibung die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ambulante Ärzte führen das erste Screening durch und sammeln bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle diagnostischen und medikamentösen Informationen aus den Krankenakten. Mehrere Psychiater, die alle qualifiziert und gut ausgebildet sind, werden zu Beginn klinische Untersuchungen und am Ende der wöchentlichen TMS-Behandlungen eine Nachuntersuchung sowie drei Monate nach Ende der Behandlung eine klinische Nachuntersuchung durchführen. Klinische Bewertungen umfassen HAMD, HAMA, CGI-Skala usw. EEG-Parameterbewertungen umfassen Änderungen der Alpha-Band-Spektralkonnektivität zu Studienbeginn und nach jeweils 5 TMS-Behandlungen.

Während des Behandlungszeitraums werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Präzisionsgruppe eingeteilt, die mit rTMS auf der Grundlage einer personalisierten Modulation der EEG-Daten behandelt wird, und in die konventionelle Gruppe, die mit TMS bei einer Frequenz von 10 Hz behandelt wird, um die linke Seite zu stimulieren dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC). Die Behandlungen werden 4 Wochen lang einmal täglich, 5 Mal pro Woche durchgeführt, insgesamt 20 Sitzungen. Am Ende jeder Behandlungswoche wird das EEG des Patienten aufgezeichnet und der Patient wird von einem qualifizierten und gut ausgebildeten Psychiater klinisch untersucht. Das ursprüngliche Medikationsschema wird während der Behandlungsdauer so weit wie möglich beibehalten und Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen werden zuverlässig erfasst.

Gemäß der Formel zur Berechnung der Stichprobengröße in der GPower-Software ist für diese klinische Studie eine Mindeststichprobengröße von 64 Fällen pro Gruppe erforderlich. Da zu erwarten ist, dass aufgrund des komplexen Studienprotokolls mit mehreren Untersuchungen zu insgesamt vier Zeitpunkten etwa 15 % der Daten verloren gehen, sollten mindestens 75 Patienten pro Gruppe rekrutiert werden. Daher planen die Ermittler die Rekrutierung von 150 Teilnehmern. Bei einer Abbrecherquote von 15 % werden 128 MDD-Fälle weiterverfolgt.