Elektroencefalográfián alapuló, precíz ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelés

A major depressziós rendellenességet (MDD) egyre inkább az agyi hálózatok zavaraként értelmezik, ami a funkcionális kapcsolódási zavarokhoz kapcsolódik. Az rTMS előnye, hogy biztonságos, nem invazív és jól tolerálható, és az FDA egyértelművé tette, hogy a depresszió kezelésében használható bizonyos pozitív hatékonysággal. Az EEG adatokon alapuló gépi tanulás, a gépi tanulás és a big data analitikai módszerek feltárása, valamint a kimeneti referenciaérték ajánlások alkalmazása a depressziós betegek személyre szabott kezelésében várhatóan hatékonyabban segíti elő a betegek depressziós tüneteinek enyhítését.

A felvételi kritériumoknak megfelelő minden résztvevőt teljes körűen tájékoztatnak a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy a beiratkozás előtt írják alá az írásos beleegyező nyilatkozatot. A járóbeteg-orvosok elvégzik a kezdeti szűrést, minden utóvizsgálat alkalmával összegyűjtik az összes diagnosztikai és gyógyszeres információt az orvosi feljegyzésekből. Számos pszichiáter, akik mindegyike képzett és jól képzett, klinikai értékelést végez a kiinduláskor, majd a heti TMS-kezelések végén nyomon követést, valamint 3 hónappal a kezelés befejezése után klinikai követést. A klinikai értékelések magukban foglalják a HAMD-t, a HAMA-t, a CGI-skálát stb. Az EEG-paraméterek értékelése magában foglalja az alfa-sáv spektrális kapcsolatának változásait az alapvonalon és minden 5. TMS-kezelés után.

A kezelés ideje alatt a betegeket véletlenszerűen csoportosítják a precíziós csoportba, amelyet az EEG adatok személyre szabott modulációja alapján rTMS-sel kezelnek, és a hagyományos csoportba, amelyet 10 Hz-es TMS-sel kezelnek a bal oldali stimuláció érdekében. dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC). A kezelések napi egyszer, heti 5 alkalommal 4 héten keresztül, összesen 20 alkalomból állnak. Minden heti kezelés végén rögzítik a páciens EEG-jét, és a beteget egy képzett és jól képzett pszichiáter klinikailag értékeli. Az eredeti gyógyszeres kezelési rendet a lehető legnagyobb mértékben fenntartják a kezelési időszak alatt, és a káros hatásokat, például a fejfájást, hűségesen rögzítik.

A GPower szoftverben található mintanagyság számítási képlete szerint ehhez a klinikai vizsgálathoz csoportonként 64 eset minimális mintaszáma szükséges. Mivel várható, hogy a több, összesen négy időpontban végzett vizsgálatból álló komplex vizsgálati protokoll miatt az adatok mintegy 15%-a elvész, ezért csoportonként legalább 75 beteget kell toborozni. Ezért a nyomozók 150 résztvevő toborzását tervezik. Figyelembe véve a 15%-os lemorzsolódási arányt, 128 MDD esetet fognak nyomon követni.