Tratamento de estimulação magnética transcraniana precisa e repetitiva baseada em eletroencefalografia

O transtorno de depressão maior (TDM) é cada vez mais conceituado como um distúrbio das redes cerebrais, relacionado à desregulação da conectividade funcional. A EMTr tem as vantagens de ser segura, não invasiva e bem tolerada, e foi esclarecida pelo FDA para ser usada no tratamento da depressão com alguma eficácia positiva. Espera-se que o aprendizado de máquina baseado em dados de EEG, a exploração de métodos de aprendizado de máquina e análise de big data e a aplicação das recomendações de valores de referência de saída ao tratamento personalizado de pacientes deprimidos sejam mais eficazes na promoção do alívio dos sintomas depressivos dos pacientes.

Cada participante que atenda aos critérios de inclusão será totalmente informado sobre o estudo e será solicitado a assinar o consentimento informado por escrito antes da inscrição. Os médicos ambulatoriais conduzirão a triagem inicial, coletando todas as informações de diagnóstico e medicação dos registros médicos em cada consulta de acompanhamento. Vários psiquiatras, todos qualificados e bem treinados, realizarão avaliações clínicas no início do estudo e acompanhamento no final dos tratamentos semanais de EMT, bem como acompanhamento clínico 3 meses após o término do tratamento. As avaliações clínicas incluirão HAMD, HAMA, escala CGI e etc. As avaliações dos parâmetros EEG incluirão mudanças na conectividade espectral da banda alfa no início do estudo e após cada 5 tratamentos TMS.

Durante o período de tratamento, os pacientes serão agrupados aleatoriamente em grupo de precisão, que será tratado com EMTr com base na modulação personalizada dos dados de EEG, e grupo convencional, que será tratado com EMT na frequência de 10 Hz para estimular o lado esquerdo. córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). Os tratamentos serão administrados uma vez ao dia, 5 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 20 sessões. Ao final de cada semana de tratamento, o EEG do paciente será registrado e o paciente será avaliado clinicamente por um psiquiatra qualificado e bem treinado. O regime de medicação original será mantido tanto quanto possível durante o período de tratamento, e os efeitos adversos, como dores de cabeça, serão registrados fielmente.

De acordo com a fórmula de cálculo do tamanho da amostra no software GPower, é necessário um tamanho de amostra mínimo de 64 casos por grupo para este ensaio clínico. Como é de se esperar que, devido ao complexo protocolo de estudo com vários exames em um total de quatro momentos, cerca de 15% dos dados sejam perdidos, pelo menos 75 pacientes por grupo devem ser recrutados. Portanto, os investigadores planejam recrutar 150 participantes. Considerando uma taxa de abandono de 15%, serão acompanhados 128 casos de TDM.