Precyzyjna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna oparta na elektroencefalografii

Zaburzenie dużej depresji (MDD) jest coraz częściej rozumiane jako zaburzenie sieci mózgowych, które jest związane z rozregulowaniem połączeń funkcjonalnych. rTMS ma tę zaletę, że jest bezpieczny, nieinwazyjny i dobrze tolerowany, a FDA dopuściła go do stosowania w leczeniu depresji z pewną pozytywną skutecznością. Oczekuje się, że uczenie maszynowe oparte na danych EEG, badanie metod uczenia maszynowego i analizy dużych zbiorów danych oraz stosowanie zaleceń dotyczących wyjściowych wartości referencyjnych do spersonalizowanego leczenia pacjentów z depresją będą bardziej skuteczne w promowaniu łagodzenia objawów depresyjnych u pacjentów.

Każdy uczestnik spełniający kryteria włączenia zostanie w pełni poinformowany o badaniu i zostanie poproszony o podpisanie pisemnej świadomej zgody przed rejestracją. Lekarze ambulatoryjni przeprowadzą wstępne badanie przesiewowe, zbierając wszystkie informacje diagnostyczne i dotyczące leków z dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty kontrolnej. Kilku psychiatrów, z których wszyscy są wykwalifikowani i dobrze przeszkoleni, przeprowadzi ocenę kliniczną na początku leczenia i obserwację po zakończeniu cotygodniowych terapii TMS, a także obserwację kliniczną 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ocena kliniczna będzie obejmować skalę HAMD, HAMA, CGI itp. Ocena parametrów EEG będzie obejmować zmiany w łączności widmowej pasma alfa na początku badania i po każdych 5 zabiegach TMS.

W okresie leczenia pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę precyzyjną, która będzie leczona rTMS w oparciu o spersonalizowaną modulację danych EEG, oraz grupę konwencjonalną, która będzie leczona TMS o częstotliwości 10 Hz w celu stymulacji lewej grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC). Zabiegi będą wykonywane raz dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 20 sesji. Pod koniec każdego tygodnia leczenia zapis EEG pacjenta będzie rejestrowany, a pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej przez wykwalifikowanego i dobrze przeszkolonego psychiatrę. Oryginalny schemat leczenia zostanie w miarę możliwości utrzymany w okresie leczenia, a działania niepożądane, takie jak bóle głowy, będą wiernie rejestrowane.

Zgodnie ze wzorem obliczania wielkości próby w oprogramowaniu GPower, w tym badaniu klinicznym wymagana jest minimalna wielkość próby wynosząca 64 przypadki na grupę. Ponieważ należy się spodziewać, że ze względu na złożony protokół badania obejmujący kilka badań w łącznie czterech punktach czasowych, około 15% danych zostanie utraconych, należy rekrutować co najmniej 75 pacjentów na grupę. Dlatego śledczy planują zrekrutować 150 uczestników. Biorąc pod uwagę odsetek osób przerywających naukę na poziomie 15%, obserwacją objętych zostanie 128 przypadków MDD.