뇌파검사 기반 정밀 반복 경두개 자기자극 치료
뇌파검사의 개인화된 변조에 기초한 반복적 경두개 자기자극(rTMS) 치료는 주요우울장애(MDD)의 증상 완화를 촉진합니다 - 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
주요 우울증 장애(MDD)는 기능적 연결성 조절 장애와 관련된 뇌 네트워크 장애로 점점 더 개념화되고 있습니다. rTMS는 안전하고 비침습적이며 내약성이 좋다는 장점이 있으며 FDA는 긍정적인 효능을 지닌 우울증 치료에 사용하도록 명시했습니다. 뇌파 데이터를 기반으로 한 머신러닝, 머신러닝과 빅데이터 분석 기법을 탐구하고, 출력된 기준치 추천을 우울증 환자의 맞춤형 치료에 적용하는 것은 환자의 우울 증상 완화 촉진에 더욱 효과적일 것으로 기대된다.
포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 연구에 대한 충분한 정보를 받게 되며 등록 전에 서면 동의서에 서명하도록 요청됩니다. 외래 의사는 초기 검사를 실시하여 후속 방문 시 의료 기록에서 모든 진단 및 약물 정보를 수집합니다. 자격을 갖추고 잘 훈련된 여러 정신과 의사가 기본 시점에서 임상 평가를 실시하고 매주 TMS 치료가 끝날 때 추적 관찰은 물론 치료 종료 후 3개월 후에 임상 추적을 실시합니다. 임상 평가에는 HAMD, HAMA, CGI 척도 등이 포함됩니다. EEG 매개변수 평가에는 기준선 및 매 5회 TMS 치료 후 알파대역 스펙트럼 연결의 변화가 포함됩니다.
치료 기간 동안 환자는 무작위로 EEG 데이터의 개인별 변조를 기반으로 rTMS를 사용하는 정밀군과 왼쪽 뇌를 자극하기 위해 10Hz 주파수의 TMS를 사용하는 일반군으로 무작위로 분류됩니다. 배외측 전전두엽 피질(DLPFC). 치료는 1일 1회, 주 5회, 4주간 총 20회 진행됩니다. 매주 치료가 끝나면 환자의 EEG가 기록되고 자격을 갖추고 잘 훈련된 정신과 의사가 환자를 임상적으로 평가합니다. 치료기간 동안 원래의 복약요법을 최대한 유지하며 두통 등의 부작용을 충실하게 기록합니다.
GPower 소프트웨어의 표본 크기 계산 공식에 따르면 이 임상 시험에는 그룹당 최소 64건의 표본 크기가 필요합니다. 총 4개 시점에서 여러 번 검사를 수행하는 복잡한 연구 프로토콜로 인해 데이터의 약 15%가 손실될 것으로 예상되므로 그룹당 최소 75명의 환자를 모집해야 합니다. 따라서 연구진은 150명의 참가자를 모집할 계획이다. 탈락률 15%를 고려하면 MDD 128건을 추적조사하게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: TianHong Zhang, Doctor
- 전화번호: 13127577024
- 이메일: zhang_tianhong@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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연락하다:
- TianHong Zhang, Doctor
- 전화번호: 13127577024
- 이메일: zhang_tianhong@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자의 진단은 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-V)의 주요 우울 장애(MDD)에 대해 설명된 진단 기준에 따라 이루어져야 합니다.
- 신경조절 치료를 기꺼이 받고 서면 동의서에 서명할 것
- 18~65세
- 환자의 약물요법은 한 가지 항우울제만을 기준으로 하며, 치료기간 동안에는 약물요법을 최대한 조절하지 않는다.
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-24)에서 총 점수가 20점 이상입니다.
- 충분한 청각 또는 읽기 능력
제외 기준:
- 전기경련요법(ECT)의 역사
- 자극 코일 또는 자극 두피 근처에 금속 이물질 존재(예: 두개내 금속 임플란트, 달팽이관 임플란트, 내장 펄스 발생기(뇌 박동 조율기, 심장 박동 조율기))
- 간질
- 임신
- 머리 부상의 역사
- 정신분열증, 양극성 장애, 분열성 인격 장애, 알코올/약물 남용 또는 의존 등과 같은 정신 장애.
- 심각한 신체 질환
- 발작 역치를 낮추는 약물 복용
- 기준일 전 30일 이내에 모든 임상시험에 참여
- 기타 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀 그룹
정밀 그룹의 환자는 개별화된 알파 주파수 경두개 자기 자극(αTMS) 치료를 받게 됩니다.
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알파 주파수 경두개 자기 자극(αTMS)의 표적 부위는 10Hz 경두개 자기 자극 후 4개의 전두엽 뇌파검사(EEG) 채널(F1, F3, F5, FC3)을 사용하여 측정된 알파 밴드 스펙트럼 연결의 변경을 기반으로 확인되었습니다( TMS).
알파 밴드 스펙트럼 연결성은 채널 전체의 알파 밴드 스펙트럼 파형 간의 유사성 정도를 나타냅니다.
알파 주파수 자극 속도는 대상 채널의 7~13Hz 범위의 알파 대역 내에서 가장 높은 스펙트럼 피크로 정의되었습니다.
각 치료 주기는 4주에 걸쳐 매일 20회 세션으로 구성되었으며, 개인의 운동 역치의 80%에서 총 20분 동안 분당 2초씩 자극이 투여되었습니다.
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활성 비교기: 기존 그룹
기존 그룹의 환자는 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)에 10Hz 주파수 TMS로 치료됩니다.
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4주(20회) 동안 매일 반복되는 전두엽 경두개 자기 자극(TMS) 요법은 이전 항우울제 약물에 반응하지 않았던 성인의 주요 우울 장애 치료용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다.
가장 강력한 증거는 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 고주파 치료를 뒷받침합니다.
일반적인 자극 주파수는 10Hz입니다.
보통 4주, 주 5일 동안 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 4 주
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Hamilton Depression Scale(HAMD-24 항목) 점수에 따라 결정됩니다.
구체적으로, 응답률은 기준선에서 측정된 점수보다 HAMD 점수가 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 4 주
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Hamilton Depression Scale(HAMD-24 항목) 점수에 따라 결정됩니다.
구체적으로 완전 관해율은 추적관찰 시점에서 HAMD 점수가 8 미만인 경우로 정의됩니다.
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4 주
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뇌전도(EEG) 매개변수의 알파 밴드 스펙트럼 연결성
기간: 4 주
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이는 EEG 매개변수의 알파 대역 스펙트럼 연결의 변화에 따라 결정됩니다.
구체적으로, EEG 지수는 단일 TMS 개입 전후의 알파 밴드 스펙트럼 연결의 변화로, 전두엽과 뇌 전체에 걸쳐 다른 뇌 영역 사이의 기능적 연결을 나타냅니다.
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4 주
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치료 효과 평가
기간: 4 주
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CGI(Clinical Global Impression)의 GI(Global Improvement) 기준을 이용하여 판정하게 됩니다.
구체적으로, 전반적인 개선(GI)은 등록 시 기준선과 비교하여 대상체의 현재 상태의 개선 정도에 대해 임상의가 0-7의 8점 척도로 평가합니다(등급 "1"은 상당한 진전을 의미함, 등급 "2"는 진행 상황 등을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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