Přesná opakovaná transkraniální magnetická stimulace založená na elektroencefalografii

Velká depresivní porucha (MDD) je stále více chápána jako porucha mozkových sítí, která souvisí s dysregulací funkční konektivity. rTMS má tu výhodu, že je bezpečný, neinvazivní a dobře tolerovaný, a FDA ho objasnil jako použití při léčbě deprese s určitou pozitivní účinností. Očekává se, že strojové učení založené na datech EEG, zkoumání metod strojového učení a analýzy velkých dat a aplikace doporučení výstupní referenční hodnoty na personalizovanou léčbu pacientů s depresí bude efektivnější při podpoře zmírnění symptomů deprese pacientů.

Každý účastník splňující kritéria pro zařazení bude plně informován o studii a bude požádán, aby podepsal písemný informovaný souhlas před zařazením. Ambulantní lékaři provedou úvodní screening, při každé následné návštěvě shromáždí veškeré diagnostické a medikační informace ze zdravotní dokumentace. Několik psychiatrů, z nichž všichni jsou kvalifikovaní a dobře vyškolení, provede klinická hodnocení na začátku a následné sledování na konci týdenní léčby TMS, stejně jako klinické sledování 3 měsíce po ukončení léčby. Klinická hodnocení budou zahrnovat HAMD, HAMA, stupnici CGI atd. Hodnocení parametrů EEG bude zahrnovat změny ve spektrální konektivitě v alfa pásmu na začátku a po každých 5 ošetřeních TMS.

Během léčebného období budou pacienti náhodně rozděleni do precizní skupiny, která bude léčena rTMS na základě personalizované modulace EEG dat, a konvenční skupiny, která bude léčena TMS při frekvenci 10 Hz ke stimulaci levé dorzolaterální prefrontální kůra (DLPFC). Ošetření bude podáváno jednou denně, 5krát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení. Na konci každého týdne léčby bude pacientovo EEG zaznamenáno a pacient bude klinicky vyšetřen kvalifikovaným a dobře vyškoleným psychiatrem. Původní léčebný režim bude během léčebného období co nejvíce zachován a nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy, budou věrně zaznamenány.

Podle vzorce pro výpočet velikosti vzorku v softwaru GPower je pro tuto klinickou studii vyžadována minimální velikost vzorku 64 případů na skupinu. Vzhledem k tomu, že lze očekávat, že kvůli složitému protokolu studie s několika vyšetřeními v celkem čtyřech časových bodech dojde ke ztrátě asi 15 % dat, mělo by být přijato alespoň 75 pacientů na skupinu. Vyšetřovatelé proto plánují naverbovat 150 účastníků. Vzhledem k 15% neúčasti bude sledováno 128 případů MDD.