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十二指腸粘膜リサーフェシング(DMR)後の2型糖尿病患者における腸管バリア機能と腸内微生物叢の変化に関する研究 (DMR-IBF-GM)

2024年4月28日 更新者:Wang Siqi

十二指腸粘膜再表面化後の腸管バリア機能と腸内微生物叢の変化

この研究の目的は、コントロールされていない 2 型糖尿病を治療する際の、腸管バリア機能と腸内細菌叢に対する十二指腸粘膜再表面化 (DMR) の効果を実証することです。 DMRを受けた被験者と受けなかった被験者が登録され、微生物学的分析と高速液体クロマトグラフィー(HPLC)による尿と糞便のサンプルを分析し、臨床データの変化と組み合わせることで、潜在的な差異が特定されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 型糖尿病と診断され、1 つ以上の経口抗糖尿病薬で最適にコントロールされていない 100 人の患者を登録することを目的としています。 このうち50人は中日友好病院の代謝減量センターでDMR治療を受けて経過観察が行われる一方、DMR治療を受けていない残りの50人は比較のため年齢と性別でマッチングされる。 各患者またはその法的保護者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名します。 研究者には患者の医療記録へのアクセスが許可され、病歴と治療データを収集することになる。 研究者はまた、マイクロバイオーム分析、メタゲノミクスに基づく研究、およびHPLCのために尿と糞便のサンプルを収集し、DMR治療の前後、およびDMR治療を受けた患者とDMR治療を受けなかった患者の間での腸のバリア機能と腸内細菌叢の変化を分析します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:siqi Wang, Doctor
  • 電話番号:+8618810315722
  • メールrjzd280@163.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 1.25~75歳。 2.2型糖尿病と診断され、インスリン分泌が維持されている証拠。 3. 7.5 ~ 10.0% (59 ~ 86 mmol/mol) の糖化ヘモグロビン (HbA1c)。 4.体格指数(BMI)≧24かつ≦40kg/m2。 5.現在、1つまたは複数の経口血糖降下薬を服用しており、研究参加前の過去12週間に用量または薬剤の変更はありません。

6.研究要件を遵守し、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

除外基準:

  1. 1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴があると診断されている。
  2. グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体の現在の使用。
  3. 低血糖の自覚がない、または重度の低血糖の病歴(第三者の支援の必要性によって定義される重度の低血糖事象が過去 1 年間に 1 回以上)。
  4. 抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ(GAD)検査陽性によって証明される既知の自己免疫疾患(セリアック病、または全身性エリテマトーデス、強皮症、またはその他の自己免疫性結合組織疾患の既存の症状を含む)。
  5. -Bilroth 2、Roux-en-Y胃バイパス、または他の同様の処置または症状を受けた患者など、十二指腸の治療能力に影響を与える可能性のある過去の消化器手術。
  6. 抗凝固療法(ワルファリンなど)の使用は、処置前7日間と処置後14日間中止できません。
  7. 持続性貧血。Hgb < 10 g/dl と定義されます。
  8. 手術や全身麻酔の対象となる可能性はありません。
  9. 積極的な違法薬物乱用またはアルコール依存症。
  10. 治験薬または治験機器の別の進行中の臨床試験に参加する。
  11. 治験責任医師が被験者を臨床試験参加の候補者として不適切と判断するその他の精神的または身体的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DMR手順
被験者はこのアームで内視鏡的DMR処置を受ける
内視鏡手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム分析
時間枠:治療後1週間と1ヶ月
次世代シーケンス技術を用いた腸内マイクロバイオームの特性評価
治療後1週間と1ヶ月
高速液体クロマトグラフィー
時間枠:治療後1週間と1ヶ月
HPLC技術を用いた腸のバリア機能
治療後1週間と1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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