Pesquisa sobre mudanças na função da barreira intestinal e no microbioma intestinal em pacientes com diabetes tipo 2 após recapeamento da mucosa duodenal (DMR) (DMR-IBF-GM)
28 de abril de 2024 atualizado por: Wang Siqi
Mudanças na função da barreira intestinal e no microbioma intestinal após recapeamento da mucosa duodenal
O objetivo deste estudo é demonstrar os efeitos do resurfacing da mucosa duodenal (DMR) na função da barreira intestinal e na microbiota intestinal no tratamento do diabetes tipo 2 não controlado.
Indivíduos que foram submetidos a DMR e aqueles que não foram incluídos, e possíveis diferenças foram identificadas pela análise de amostras de urina e fezes por meio de análise microbiômica e Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), combinadas com alterações nos dados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo inscrever 100 pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2 que apresentam controle subótimo com um ou mais medicamentos antidiabéticos orais.
Destes, 50 receberão tratamento com DMR no Centro de Perda de Peso Metabólico do Hospital da Amizade China-Japão e serão acompanhados, enquanto os outros 50, que não receberam tratamento com DMR, serão pareados por idade e sexo para comparação.
Cada paciente ou seu responsável legal assinará um termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
Os pesquisadores terão acesso aos registros médicos dos pacientes e coletarão seu histórico médico e dados de tratamento.
Os pesquisadores também coletarão amostras de urina e fezes para análise de microbioma, estudos baseados em metagenômica e HPLC, analisando as mudanças na função da barreira intestinal e na microbiota intestinal antes e depois do tratamento com DMR, e entre pacientes tratados com DMR e não tratados com DMR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: siqi Wang, Doctor
- Número de telefone: +8618810315722
- E-mail: rjzd280@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hua Meng, Doctor
- E-mail: menghua@zryhyy.com.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1,25-75 anos de idade. 2. Diagnosticado com diabetes tipo 2 e evidência de secreção preservada de insulina. 3. Hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol). 4.Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 24 e ≤ 40 kg/m2. 5. Atualmente tomando um ou mais medicamentos orais para redução da glicose, sem alterações na dose ou medicação nas 12 semanas anteriores ao início do estudo.
6. Capaz de cumprir os requisitos do estudo e compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou com histórico de cetoacidose.
- Uso atual de análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
- Desconhecimento de hipoglicemia ou história de hipoglicemia grave (mais de 1 evento hipoglicêmico grave, conforme definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano).
- Doença autoimune conhecida, conforme evidenciado por um teste anti-descarboxilase do ácido glutâmico (GAD) positivo, incluindo doença celíaca, ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo.
- Cirurgia gastrointestinal anterior que pode afetar a capacidade de tratar o duodeno, como indivíduos que fizeram bypass gástrico Bilroth 2, Roux-en-Y ou outros procedimentos ou condições semelhantes.
- Uso de terapia anticoagulante (como varfarina) que não pode ser interrompida por 7 dias antes e 14 dias após o procedimento.
- Anemia persistente, definida como Hgb<10 g/dl.
- Não são candidatos potenciais para cirurgia ou anestesia geral.
- Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo.
- Participar de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo experimental.
- Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do Investigador, torne o sujeito um candidato insatisfatório para participação em ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento DMR
Os indivíduos recebem o procedimento endoscópico DMR neste braço
|
Procedimento endoscópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Microbioma
Prazo: uma semana e um mês após o tratamento
|
Caracterização do microbioma intestinal usando tecnologia de sequenciamento de próxima geração
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uma semana e um mês após o tratamento
|
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Cromatografia líquida de alta performance
Prazo: uma semana e um mês após o tratamento
|
Função de barreira intestinal usando tecnologia HPLC
|
uma semana e um mês após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMRIBFGM0420
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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